• -Fréquent: réaction d'hypersensibilité (incluant des dermatites allergiques* et des réactions anaphylaticques*/anaphylactoïdes).
• +Fréquent: réaction d'hypersensibilité (incluant des dermatites allergiques* et des réactions anaphylactiques*/anaphylactoïdes).
• -L'augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement à base de VPRIV. Cette augmentation du taux d'hémoglobine s'est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l'imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à neuf mois: 0,135 g/dl). Aucune différence statistiquement significative entre VPRIV et l'imiglucérase n'a été observée en termes d'évolution de la numération plaquettaire, des volumes hépatique et splénique après 9 mois de traitement à base de VPRIV, et d'obtention de la première réponse de l'hémoglobine (à savoir, augmentation de 1 g/dl par rapport aux valeurs initiales).
• +L'augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement à base de VPRIV. Cette augmentation du taux d'hémoglobine s'est révélée cliniquement et statistiquement noninférieure à l'imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à neuf mois: 0,135 g/dl). Aucune différence statistiquement significative entre VPRIV et l'imiglucérase n'a été observée en termes d'évolution de la numération plaquettaire, des volumes hépatique et splénique après 9 mois de traitement à base de VPRIV, et d'obtention de la première réponse de l'hémoglobine (à savoir, augmentation de 1 g/dl par rapport aux valeurs initiales).
• -Des effets similaires ont été décrits au cours des 48 mois de suivi chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement de 9 mois par imiglucérase suivi d'un traitement par VPRIV. Les sujets pédiatriques passés d'un traitement de longue durée par imiglucérase à un traitement par VPRIV dans le cadre de l'étude 034 avaient des Zscores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables dans le temps.
• +Des effets similaires ont été décrits au cours des 48 mois de suivi chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement de 9 mois par imiglucérase suivi d'un traitement par VPRIV. Les sujets pédiatriques passés d'un traitement de longue durée par imiglucérase à un traitement par VPRIV dans le cadre de l'étude 034 avaient des Z-scores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables dans le temps.