• -Étonogestrel
• +Étonogestrel.
• -Sulfate de baryum, stéarate de magnésium, copolymère éthylène-acétate de vinyle pro praeparatione
• +Sulfate de baryum, stéarate de magnésium, copolymère éthylène-acétate de vinyle pro praeparatione.
• -Si, après le retrait, on remplace Implanon NXT immédiatement par un nouvel implant, la protection contraceptive n'est pas interrompue. Si l'utilisatrice ne souhaite plus employer Implanon NXT, mais n'envisage pas d'être enceinte, il faut lui recommander une autre méthode de contraception.
• +Si, après le retrait, on remplace Implanon NXT immédiatement par un nouvel implant, la protection contraceptive n'est pas interrompue. Si l'utilisatrice ne souhaite plus employer Implanon NXT, mais n'envisage pas de grossesse, il faut lui recommander une autre méthode de contraception.
• -Enfants et adolescentes:
• +Enfants et adolescentes
• -Avant l'utilisation du premier implant Implanon NXT ou des implants suivants, les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle devraient être pratiqués, en tenant tout particulièrement compte des contre-indications et des précautions. L'utilisatrice devrait être également instruite de lire attentivement la notice et de respecter les conseils qu'elle contient.
• +Avant l'utilisation du premier implant Implanon NXT ou des implants suivants, les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle devraient être pratiqués, en tenant tout particulièrement compte des contre-indications et des précautions. L'utilisatrice devrait être également instruite à lire attentivement la notice et à respecter les conseils qu'elle contient.
• -Défaut de localisation de l'implant/rupture de l'implant/rejet de l'implant:
• +Défaut de localisation de l'implant/rupture de l'implant/rejet de l'implant
• -Des cas d'implants cassés ou pliés dans le bras de patientes ont été rapportés. Selon les données in vitro, une telle détérioration de l'implant peut entraîner une légère augmentation du taux de libération d'étonogestrel, sans toutefois que des répercussions cliniques significatives soient à craindre. Lors du retrait d'un implant cassé, il importe de vérifier que tous les fragments ont été extraits (voir «Remarques particulières», paragraphe Retrait d'Implanon NXT).
• +Des cas d'implants pliés et/ou cassés dans le bras des patientes et dans certains cas, de migration d'un fragment cassé à l'intérieur du bras ont été rapportés. Des actions extérieures (p.ex. une pression ou des coups) sur le bras pourraient représenter un facteur de risque de pliage ou de rupture de l'implant. Selon les données in vitro, une telle détérioration de l'implant peut entraîner une légère augmentation du taux de libération d'étonogestrel, sans toutefois que des répercussions cliniques significatives soient à craindre. Lors du retrait d'un implant cassé, il importe de vérifier que tous les fragments ont été extraits (voir «Remarques particulières», paragraphe Retrait d'Implanon NXT).
• -Développement d'un follicule/risque de grossesse extra-utérine:
• +Développement d'un follicule/risque de grossesse extra-utérine
• -Changements du profil de saignements:
• -Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du profil de saignements. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée si situait autour de 20%). Le profil individuel de saignements au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification du profil de saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier de saignement. L'évaluation des saignements vaginaux devrait être effectuée sur une base ad hoc et en même temps inclure des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• -Autres précautions:
• +Changements du profil de saignements
• +Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du profil de saignements. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée se situait autour de 20%). Le profil individuel de saignements au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification du profil de saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier des saignements. L'évaluation des saignements vaginaux devrait être effectuée sur une base ad hoc et en même temps inclure des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• +Autres précautions
• -·Il peut être nécessaire de retirer l'implant s'il apparaît des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique. C'est pourquoi l'utilisatrice devrait être adressée à un spécialiste.
• +·Il peut être nécessaire de retirer l'implant s'il apparaît des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique. L'utilisatrice devrait être adressée à un spécialiste.
• -·Les maladies suivantes ont été observées aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l'utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte de l'audition due à une otospongiose, induction ou aggravation d'un angio-œdème.
• +·Les maladies suivantes ont été observées aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l'utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte de l'audition due à une otospongiose; induction ou aggravation d'un angio-œdème.
• -Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments induisant les enzymes microsomales (notamment les enzymes du cytochrome P450) et pouvant donc conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner une diminution de l'effet contraceptif d'Implanon NXT et des troubles hémorragiques. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments induisant les enzymes microsomales (notamment les enzymes du cytochrome P450) et pouvant donc conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner une diminution de l'effet contraceptif d'Implanon NXT ainsi que des troubles hémorragiques. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Les données de la pharmacovigilance concernant divers contraceptifs combinés contenant de l'étonogestrel ou du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n'ont pas non plus montré d'augmentation du risque.
• +Les données de pharmacovigilance concernant divers contraceptifs combinés contenant de l'étonogestrel ou du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n'ont pas non plus montré d'augmentation du risque.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Implanon NXT pendant les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les modifications des saignements étaient la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement (environ 11%).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Implanon NXT pendant les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les modifications des saignements étaient la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement (environ 11%).
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être implanté au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être implanté au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le médecin devrait être positionné de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par-dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
• +Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le médecin devrait être positionné de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
• - Fig. 2c (image) Section transversale du haut du bras gauche, vue du coude Médial (face interne du bras) Latéral (face externe du bras)
• + Fig. 2c (image) Coupe transversale du haut du bras gauche, vue du coude Médial (face interne du bras) Latéral (face externe du bras)
• - De votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion en direction du coude (Fig. 4). L'implant devrait être inséré en sous-cutané directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»). Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, vous devriez vous positionner de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par-dessus du bras (voir Fig. 6). Fig. 4 (image)
• - Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau à un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5a). Fig. 5a (image)
• + De votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion en direction du coude (Fig. 4). L'implant devrait être inséré en sous-cutané directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»). Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, vous devriez vous positionner de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras (voir Fig. 6). Fig. 4 (image)
• + Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau selon un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5a). Fig. 5a (image)
• - Priez l'utilisatrice de palper l'implant. Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autoadhésives également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente. L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables.
• + Priez l'utilisatrice de palper l'implant. Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autocollantes également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente. L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables.
• - Retirez avec précaution les éventuels tissus adhérents de la pointe de l'implant par dissection mousse. Si la pointe de l'implant ne peut être dégagée en dépit de la dissection mousse, incisez l'enveloppe tissulaire et retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 14 et 15). Fig. 14 (image) c
• + Retirez avec précaution les éventuels tissus adhérents de la pointe de l'implant par dissection mousse. Si la pointe de l'implant ne peut être dégagée en dépit de la dissection mousse, incisez l'enveloppe tissulaire et retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 14 et 15). Fig. 14 (image)
• -Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras, à travers l'incision pratiquée pour son retrait, dans la mesure où celle-ci se trouve au bon emplacement, c-à-d. 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humerus et 3 à 5 cm derrière (sous) le sillon (voir le paragraphe Mise en place d'Implanon NXT). Dans ce cas, anesthésiez le site d'insertion le long du canal d'insertion prévu (p.ex. avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1%) directement sous la peau, en commençant au niveau de l'incision. Suivez ensuite les instructions pour la mise en place de l'implant.
• +Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras, à travers l'incision pratiquée pour son retrait, dans la mesure où celle-ci se trouve au bon emplacement, c-à-d. 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm derrière (sous) le sillon (voir le paragraphe Mise en place d'Implanon NXT). Dans ce cas, anesthésiez le site d'insertion le long du canal d'insertion prévu (p.ex. avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1%) directement sous la peau, en commençant au niveau de l'incision. Suivez ensuite les instructions pour la mise en place de l'implant.
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• -Avril 2020
• +Mars 2021
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