• -Excipients: Sulfate de baryum, stéarate de magnésium, copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle pro praeparatione.
• +Excipients: Sulfate de baryum, stéarate de magnésium, copolymère éthylène-acétate de vinyle pro praeparatione.
• -Implant (d'une longueur de 4 cm et d'un diamètre de 2 mm) contenant 68 mg d'étonogestrel; destiné à une utilisation sous-cutanée.
• +Implant (d'une longueur de 4 cm et d'un diamètre de 2 mm) contenant 68 mg d'étonogestrel pour application sous-cutanée.
• -Avant l'implantation ou le retrait de l'implant, il faut lire soigneusement et suivre les instructions de la rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation/Mise en place d'Implanon NXT ou Retrait d'Implanon NXT». L'implantation comme le retrait d'Implanon NXT doivent toujours être effectués par un médecin connaissant bien la technique d'implantation et de retrait d'Implanon NXT et dans le strict respect des techniques d'asepsie habituelles.
• +Avant l'implantation ou le retrait de l'implant, il faut lire soigneusement et suivre les instructions de la rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation/Mise en place d'Implanon NXT ou Retrait d'Implanon NXT». L'implantation comme le retrait d'Implanon NXT doivent toujours être effectués par un médecin familiarisé avec la technique d'implantation et de retrait d'Implanon NXT et dans le strict respect des techniques d'asepsie habituelles.
• +N'essayez pas d'effectuer l'intervention si vous n'êtes pas certain des étapes nécessaires à l'implantation et au retrait en toute sécurité de l'implant.
• +
• -Implanon NXT est un contraceptif hormonal d'effet prolongé. L'implant est inséré par voie sous-cutanée à l'aide d'un applicateur. Il faut informer l'utilisatrice que l'implant peut lui être retiré à tout moment si elle le souhaite. Il faut cependant systématiquement retirer Implanon NXT au plus tard au bout de 3 ans étant donné que l'effet contraceptif n'est pas prouvé au-delà de ce délai. Chez les femmes de poids corporel important, le remplacement de l'implant devrait toutefois être envisagé avant ce délai (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Implanon NXT est un contraceptif hormonal d'effet prolongé. L'implant est inséré par voie sous-cutanée à l'aide d'un applicateur. Il faut informer l'utilisatrice que l'implant peut lui être retiré à tout moment si elle le souhaite. Il faut systématiquement retirer Implanon NXT au plus tard au bout de 3 ans, car une efficacité contraceptive suffisante n'est pas prouvée lors d'utilisation prolongée. Chez les femmes de poids corporel important, le remplacement de l'implant devrait toutefois être envisagé avant ce délai (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si les recommandations concernant le moment de l'implantation indiquées ci-après sont respectées, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si, au contraire, l'implantation a lieu à une date postérieure à ce qui est indiqué dans les recommandations correspondantes (voir ci-dessous), l'utilisatrice doit être incitée à utiliser un contraceptif mécanique supplémentaire durant les 7 premiers jours après insertion de l'implant. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant l'insertion d'Implanon NXT.
• +Si les recommandations concernant le moment de l'implantation indiquées ci-après sont respectées, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si, au contraire, l'implantation a lieu à une date postérieure à ce qui est indiqué dans les recommandations correspondantes (voir ci-dessous), il faut demander à l'utilisatrice d'utiliser un contraceptif barrière supplémentaire durant les 7 premiers jours après insertion de l'implant. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant l'insertion d'Implanon NXT.
• -·Remplacement d'une préparation uniquement progestative (pilule progestative, produit injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant une hormone:Pilule progestative: l'implantation d'Implanon NXT peut avoir lieu à n'importe quelle date du mois. L'implant doit être mis en place dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.Contraceptif injecté: l'implant doit être mis en place à la date qui était prévue pour l'injection suivante.Implant ou DIU: Implanon NXT doit être mis en place le jour du retrait de l'implant ou du DIU utilisé jusque-là.
• -·Après un avortement survenu pendant le premier trimestre de la grossesse:Après un avortement survenu pendant le premier trimestre de la grossesse, Implanon NXT doit être implanté dans les 5 jours. En cas d'implantation plus tardive, un contraceptif mécanique supplémentaire doit être utilisé durant les 7 premiers jours.
• -·Après un accouchement ou après un avortement survenu pendant le deuxième trimestre:Il faut implanter Implanon NXT 21 à 28 jours après l'accouchement ou après l'avortement survenu pendant le deuxième trimestre. Si l'implantation est effectuée à une date ultérieure, il faut inciter la femme à utiliser un contraceptif supplémentaire, de type mécanique, pendant les 7 jours suivant l'implantation. S'il y a déjà eu un rapport sexuel, il faut exclure une grossesse avant l'implantation ou bien attendre les premières règles spontanées de la femme pour effectuer l'implantation. Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +·Remplacement d'une préparation uniquement progestative (pilule progestative, produit injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant une hormone:Pilule progestative: l'implantation d'Implanon NXT peut avoir lieu à n'importe quel jour du mois. L'implant doit être mis en place dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.Contraceptif injectable: l'implant doit être mis en place à la date qui était prévue pour l'injection suivante.Implant ou DIU: Implanon NXT doit être mis en place le jour du retrait de l'implant ou du DIU utilisé jusque-là.
• +·Après un avortement survenu pendant le premier trimestre de la grossesse: Après un avortement survenu pendant le premier trimestre de la grossesse, Implanon NXT doit être implanté dans les 5 jours. En cas d'implantation plus tardive, une méthode de contraception barrière supplémentaire doit être utilisée durant les 7 premiers jours.
• +·Après un accouchement ou après un avortement survenu pendant le deuxième trimestre de la grossesse: Il faut implanter Implanon NXT 21 à 28 jours après l'accouchement ou après l'avortement survenu pendant le deuxième trimestre de la grossesse. Si l'implantation est effectuée à une date ultérieure, il faut demander à la femme d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 jours suivant l'implantation. S'il y a déjà eu un rapport sexuel, il faut exclure une grossesse avant l'implantation ou bien attendre les premières règles spontanées de la femme pour effectuer l'implantation. Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Instructions posologiques particulières
• -Adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Implanon NXT ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Implanon NXT est indiqué chez des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
• +Adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Implanon NXT ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Implanon NXT est indiqué chez des adolescentes, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
• -·maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles aiguës (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, AVC);
• +·maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles aiguës (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, AVC);
• -·maladie hépatique grave, présente ou passée, tant que subsistent des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques;
• +·maladie hépatique grave, présente ou passée, tant que subsistent des paramètres anormaux de la fonction hépatique;
• -Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables resp. troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• +Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• -·signes d'une maladie thromboembolique veineuse (y compris infarctus du myocarde ou AVC),
• +·signes d'une maladie thromboembolique (y compris infarctus du myocarde ou AVC),
• -·immobilisation prolongée (par exemple après des accidents ou des interventions chirurgicales majeures),
• +·immobilisation prolongée (p.ex. après des accidents ou des interventions chirurgicales majeures),
• +·états depressifs graves,
• +
• -En présence de l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, au cas par cas, l'utilité de l'emploi d'un contraceptif hormonal et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu'elle ne prenne sa décision quant à l'utilisation d'Implanon NXT. Il faut lui demander de consulter son médecin si l'un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s'aggrave. Le médecin doit alors déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT.
• +En présence de l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, au cas par cas, le bénéfice de l'emploi d'un contraceptif hormonal et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu'elle ne prenne sa décision quant à l'utilisation d'Implanon NXT. Il faut lui demander de consulter son médecin si l'un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s'aggrave. Le médecin doit alors déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT.
• -Il faut utiliser Implanon NXT avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
• +Il faut utiliser Implanon NXT avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
• -On ignore la signification clinique de ces observations pour l'étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association avec un estrogène. Après la commercialisation, on a rapporté chez des femmes porteuses d'implants à l'étonogestrel des cas sévères de complications thromboemboliques veineuses et artérielles, dont des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires (parfois létales), des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébrales.
• -À l'apparition de symptômes éventuels d'une complication thromboembolique, les mesures correspondantes de diagnostic et de traitement doivent être instaurées. Les premiers signes d'une complication thromboembolique veineuse peuvent être de fortes douleurs ou une enflure dans une jambe, des douleurs lancinantes inhabituelles et inexpliquées en respirant ou en toussant, un souffle court, des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression.
• +On ignore la signification clinique de ces résultats d'étude pour l'étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association avec un estrogène. Après la commercialisation, on a rapporté chez des femmes porteuses d'implants à l'étonogestrel des cas sévères de complications thromboemboliques veineuses et artérielles, dont des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires (parfois létales), des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux.
• +À l'apparition de symptômes éventuels d'une complication thromboembolique, les mesures correspondantes de diagnostic et de traitement doivent être instaurées.
• +Les premiers signes d'une complication thromboembolique veineuse peuvent être de fortes douleurs ou le gonflement d'une jambe, des douleurs lancinantes inhabituelles et inexpliquées en respirant ou en toussant, un souffle court, des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression thoracique.
• -Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux (combinés) (CHC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CHC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de l'utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de CHC pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d'âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:
• +Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux (combinés) (CHC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CHC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de l'utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de CHC pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d'âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:
• -Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu'avec les CHC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l'utilisation de progestatifs. Même si Implanon NXT inhibe presque totalement l'ovulation, il faut toujours évoquer l'éventualité d'une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d'une aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• -Changements du schéma des menstruations:
• -Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du schéma des règles. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée si situait autour de 20%). Le schéma individuel des règles au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification des saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier des règles. Il faut évaluer correctement les saignements vaginaux et en même temps pratiquer des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• +Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu'avec les CHC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l'utilisation de progestatifs purs. Même si Implanon NXT inhibe presque totalement l'ovulation, il faut toujours évoquer l'éventualité d'une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d'une aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Implanon NXT, le traitement doit être interrompu.
• +Changements du profil de saignements:
• +Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du profil de saignements. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée si situait autour de 20%). Le profil individuel de saignements au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification du profil de saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier de saignement. Il faut évaluer correctement les saignements vaginaux et en même temps pratiquer des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• -·Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s'aggraver de ce fait (par exemple asthme, migraine, troubles de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
• +·Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s'aggraver de ce fait (p.ex. asthme, migraine, troubles de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
• -·Il faut arrêter l'utilisation d'Implanon NXT si la pression artérielle est en permanence augmentée resp. en cas d'hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
• +·Il faut arrêter l'utilisation d'Implanon NXT si la pression artérielle est en permanence augmentée ou en cas d'hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (notamment les enzymes du cytochrome P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif d'Implanon NXT et à des troubles hémorragiques. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments induisant les enzymes microsomales (notamment les enzymes du cytochrome P450) et pouvant donc conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner une diminution de l'effet contraceptif d'Implanon NXT et des troubles hémorragiques. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Les femmes traitées pendant une courte durée par un de ces médicaments, doivent être averties que l'efficacité d'Implanon NXT peut être réduite. S'il est décidé de poursuivre la contraception avec Implanon NXT, il faut demander à l'utilisatrice d'appliquer temporairement une méthode de contraception non hormonale supplémentaire. La méthode de barrière doit être utilisée pendant le traitement concomitant des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
• -En cas de traitement de longue durée par des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'appliquer des méthodes contraceptives alternatives (non hormonale).
• -On sait en outre que divers inhibiteurs des protéases du VIH/VHC (p.ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et de la transcriptase inverse non nucléosidique (p.ex. éfavirenz, névirapine) ainsi que leurs combinaisons peuvent entraîner une baisse ou une élévation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces changements peuvent avoir un effet clinique dans quelques cas. Par exemple, une étude publiée sur le traitement avec de l'éfavirenz de patientes positives au VIH comparées à des femmes sans traitement antirétroviral a mis en évidence une Cmax de l'étonogestrel plus basse de 54% et une AUC diminuée de 63%.
• -Les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs combinaisons) sont des inhibiteurs forts du CYP3A4 notoires, mais ils peuvent avoir un effet inducteur enzymatique s'ils sont co-administrés avec des hormones stéroïdiennes et peuvent ainsi réduire le taux plasmatique de progestatifs.
• +Les femmes traitées pendant une courte durée par un de ces médicaments, doivent être averties que l'efficacité d'Implanon NXT peut être réduite. S'il est décidé de poursuivre la contraception avec Implanon NXT, il faut demander à l'utilisatrice d'utiliser temporairement une méthode de contraception non hormonale supplémentaire. La méthode barrière doit être utilisée pendant l'utilisation concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
• +En cas de traitement de longue durée par des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives alternatives (non hormonales).
• +On sait en outre que divers inhibiteurs des protéases du VIH/VHC (p.ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et de la transcriptase inverse non nucléosidique (p.ex. éfavirenz, névirapine) ainsi que leurs combinaisons peuvent entraîner une baisse ou une élévation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces changements peuvent avoir un effet clinique dans quelques cas. Par exemple, une étude publiée sur le traitement par de l'éfavirenz de patientes positives au VIH comparées à des femmes sans traitement antirétroviral a mis en évidence une Cmax de l'étonogestrel plus basse de 54% et une AUC diminuée de 63%.
• +Les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs combinaisons) sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4 notoires, mais ils peuvent avoir un effet inducteur enzymatique s'ils sont co-administrés avec des hormones stéroïdiennes et peuvent ainsi réduire le taux plasmatique de progestatifs.
• -Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs comme étonogestrel et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs comme l'étonogestrel et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer à l'utiliser, il faut donc s'assurer que la femme n'est pas enceinte. Si une grossesse débute ou est suspectée, il faut immédiatement retirer Implanon NXT. Des études expérimentales chez l'animal ont montré que les doses très fortes de produits contenant des progestatifs exerçaient un effet virilisant sur les fÅ“tus de sexe féminin (voir «Données précliniques»). Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont indiqué ni augmentation du risque d'anomalie à la naissance chez les enfants dont la mère avait utilisé des CHC avant la grossesse, ni effets tératogènes dans les cas où des femmes, ignorant qu'elles étaient enceintes, avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs. Bien que cela vaille sans doute pour tous les CHC, on ignore s'il en va aussi ainsi avec Implanon NXT.
• +Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer à l'utiliser, il faut donc s'assurer que la femme n'est pas enceinte. Si une grossesse débute ou est suspectée, il faut immédiatement retirer Implanon NXT. Des expérimentations animales ont montré que les doses très fortes de produits contenant des progestatifs exerçaient un effet virilisant sur les fÅ“tus de sexe féminin (voir «Données précliniques»). Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont indiqué ni augmentation du risque d'anomalie à la naissance chez les enfants dont la mère avait utilisé des CHC avant la grossesse, ni effets tératogènes dans les cas où des femmes, ignorant qu'elles étaient enceintes, avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs. Bien que cela vaille sans doute pour tous les CHC, on ignore s'il en va de même pour Implanon NXT.
• -Étant donné le profil pharmacodynamique d'Implanon NXT, on suppose que ce produit n'a pas d'influence ou en tout cas une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Étant donné le profil pharmacodynamique d'Implanon NXT, on suppose que ce produit n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables de l'utilisation d'Implanon NXT observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les altérations du schéma menstruel étaient la raison la plus fréquente d'abandon du traitement (environ 11%).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Implanon NXT pendant les études cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les modifications des saignements étaient la raison la plus fréquente d'abandon du traitement (environ 11%).
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, humeurs dépressives, nervosité.
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive, nervosité.
• +Fréquence inconnue: séborrhée, urticaire.
• +
• -Très fréquents: Changements du schéma des menstruations, vaginite (14,5%), douleurs et sensibilité mammaires (12,8%).
• +Très fréquents: Changements du profil de saignements utérins, vaginite (14,5%), douleurs et sensibilité mammaires (12,8%).
• -Troubles généraux et réactions au site d'implantation
• -Fréquents: Douleurs et autres réactions au site d'implantation (par exemple érythème, gonflement, prurit, légère irritation, hématome; voir «Propriétés/Effets»), fatigue, symptômes de type grippal, douleurs.
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Fréquents: Douleurs et autres réactions au site d'implantation (p.ex. érythème, gonflement, prurit, légère irritation, hématome; voir «Propriétés/Effets»), fatigue, symptômes de type grippal, douleurs.
• -On a rapporté par ailleurs les effets indésirables suivants en rapport avec la prise d'autres contraceptifs hormonaux (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»): maladies thromboemboliques veineuses et artérielles, hypertension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie ou cancer du sein) et chloasma.
• +On a rapporté par ailleurs les effets indésirables suivants en rapport avec la prise d'autres contraceptifs hormonaux (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»): maladies thromboemboliques veineuses et artérielles, hypertension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (p.ex. tumeurs du foie ou cancer du sein) et chloasma.
• -À la différence des contraceptifs purement progestatifs classiques, l'étonogestrel exerce son effet contraceptif essentiellement en inhibant l'ovulation sans bloquer totalement l'activité ovarienne. On n'a jamais observé d'ovulations pendant les deux premières années d'utilisation; pendant la troisième année, des ovulations ont été observées chez 4,3% des utilisatrices. L'étonogestrel provoque non seulement une inhibition de l'ovulation, mais aussi une diminution de l'épaisseur de l'endomètre et une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale, ce qui prévient le passage des spermatozoïdes.
• +À la différence des contraceptifs purement progestatifs classiques, l'étonogestrel exerce son effet contraceptif essentiellement en inhibant l'ovulation sans bloquer totalement l'activité ovarienne. On n'a jamais observé d'ovulations pendant les deux premières années d'utilisation; pendant la troisième année, des ovulations ont été observées chez 4,3% des utilisatrices. L'étonogestrel provoque non seulement une inhibition de l'ovulation, mais aussi une diminution de l'épaisseur de l'endomètre et une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale, ce qui empêche le passage des spermatozoïdes.
• -Lors d'une étude clinique dans laquelle les médecins investigateurs devaient évaluer le site d'implantation après la mise en place d'Implanon NXT, des réactions ont été décrites chez 8,6% des femmes. Parmi ces réactions, la plus fréquente était l'érythème apparaissant sur le site d'implantation pendant ou peu de temps après l'insertion chez 3,3% des femmes. Des hématomes (3,0%), des ecchymoses (2,0%), des douleurs (1,0%) et des gonflements (0,7%) ont également été rapportés.
• +Lors d'une étude clinique dans laquelle les médecins investigateurs devaient évaluer le site d'implantation après la mise en place d'Implanon NXT, des réactions au site d'implantation ont été décrites chez 8,6% des femmes. Parmi ces réactions, la plus fréquente était l'érythème apparaissant sur le site d'implantation pendant ou peu de temps après l'insertion chez 3,3% des femmes. Des hématomes (3,0%), des ecchymoses (2,0%), des douleurs (1,0%) et des gonflements (0,7%) ont également été rapportés.
• -C'est pourquoi les concentrations plasmatiques diminuent rapidement pendant les premiers mois. À la fin de la première année, la concentration moyenne est d'environ 200 pg/ml (150-261 pg/ml); elle diminue lentement à 156 pg/ml (111-202 pg/ml) à la fin de la troisième année. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel dépendent du poids. La variabilité observée peut donc être imputée, au moins en partie, à des différences sur le plan du poids corporel.
• +C'est pourquoi les concentrations plasmatiques diminuent rapidement pendant les premiers mois. À la fin de la première année, la concentration moyenne est d'environ 200 pg/ml (150-261 pg/ml); elle diminue lentement à 156 pg/ml (111-202 pg/ml) à la fin de la troisième année. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel dépendent du poids. La variabilité observée peut donc être imputée, au moins en partie, à des différences de poids corporel.
• -L'étonogestrel est hydroxylé par le système des enzymes microsomiales hépatiques, puis réduit et conjugué en sulfates et glucuronides. L'hydroxylation est catalysée par l'iso-enzyme CYP3A4.
• +L'étonogestrel est hydroxylé par le système des enzymes microsomiales hépatiques, puis réduit et conjugué en sulfates et glucuronides. L'hydroxylation est catalysée par l'isoenzyme CYP3A4.
• -Les études précliniques concernant la toxicité de doses répétées d'étonogestrel, la génotoxicité et le potentiel cancérogène n'ont pas indiqué clairement de risques particuliers pour l'être humain. Chez des animaux de laboratoire, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les fÅ“tus femelles. Les études visant à évaluer la toxicité de l'étonogestrel sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène.
• +Les études précliniques menées avec l'étonogestrel sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et le potentiel cancérogène n'ont pas révélé clairement de risque particulier pour l'être humain. Dans les expérimentations animales, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les fÅ“tus femelles. Les études visant à évaluer la toxicité de l'étonogestrel sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Des études concernant les CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Des rapports concernant les CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Il faut conserver Implanon NXT à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans sa boîte d'origine.
• +Ce médicament ne doit pas être implanté au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Il faut conserver Implanon NXT à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans l'emballage d'origine.
• -L'implantation comme le retrait ou le remplacement d'Implanon NXT doivent être effectués dans le respect de l'asepsie, uniquement par un médecin connaissant bien ces techniques, au moyen de l'applicateur fourni qui contient l'implant dans une aiguille.
• -Les médecins qui n'ont encore jamais implanté le contraceptif Implanon NXT doivent d'abord suivre une formation organisée par le distributeur. Les médecins qui n'ont que peu d'expérience de l'implantation sous-cutanée doivent apprendre la technique nécessaire sous la direction d'un confrère expérimenté. Vous pouvez vous procurer gratuitement d'autres informations et des instructions détaillées sur l'implantation et le retrait d'Implanon NXT en vous adressant à la société titulaire de l'autorisation.
• -La mise en place et le retrait d'Implanon NXT dans les règles de l'art exigent une insertion sous-cutanée, effectuée avec précaution, de l'implant dans le bras non dominant de l'utilisatrice conforme à l'instruction. Autant le médecin que l'utilisatrice doivent pouvoir palper l'implant sous la peau de l'utilisatrice après l'implantation.
• +L'implantation comme le retrait ou le remplacement d'Implanon NXT doivent être effectués uniquement par un médecin familiarisé avec ces techniques. L'intervention doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie et au moyen de l'applicateur fourni. Celui-ci contient l'implant dans une aiguille.
• +Les médecins qui n'ont encore jamais implanté Implanon NXT doivent d'abord suivre une formation organisée par le distributeur. Les médecins qui n'ont que peu d'expérience de l'implantation sous-cutanée doivent apprendre la technique nécessaire sous la direction d'un confrère expérimenté.
• +Le succès de la mise en place et du retrait d'Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant, effectuée correctement et avec précaution, conformément aux instructions figurant ci-dessous.
• +En cas de question ou de doute ainsi que de difficultés lors de l'implantation, de la localisation ou du retrait de l'implant, veuillez-vous adresser à la filiale locale du titulaire de l'autorisation. Ceci s'applique en particulier si vous n'êtes pas (encore) familiarisé avec la technique.
• +On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous de «Mise en place d'Implanon NXT» ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi, Moment de l'implantation»). Immédiatement après l'implantation, aussi bien le médecin que l'utilisatrice doivent vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point «Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion».
• -Il est conseillé au médecin de rester assis pendant toute l'insertion afin de voir clairement le point d'insertion et l'avancement de l'aiguille sous la peau par le côté (et PAS par-dessus).
• -On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous relatives à l'implantation ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi, Moment de l'implantation»). Immédiatement après l'implantation, il faut vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point «Si l'implant n'est pas palpable».
• -L'implant doit être inséré en sous-cutané directement sous la peau. Un implant inséré plus profondément que le plan dermique («insertion profonde» ci-après) peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le médecin doit être positionné de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par-dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
• +L'implant doit être inséré en sous-cutané directement sous la peau au niveau de la face interne du bras non dominant. Un implant inséré plus profondément que le plan dermique (appelé «insertion profonde» ci-après) peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Priez l'utilisatrice de s'allonger sur le dos et de placer son bras non dominant replié et en rotation externe, de façon à ce que son poignet vienne se placer parallèlement à l'oreille ou que sa main se trouve près de la tête (Fig. 1). (image) Fig. 1
• -Déterminez le site de ponction. Il doit se situer sur la face interne du haut du bras non dominant, environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus. Éviter impérativement le sillon entre le biceps et le triceps ainsi que les gros vaisseaux et nerfs qui y passent dans le paquet vasculonerveux, dans les plans sous-cutanés plus profonds (Fig. 2) L'implant doit être inséré directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Marquez deux points à l'aide d'un marqueur stérile: d'abord le point de ponction et ensuite un deuxième point proximal à quelques centimètres du premier (Fig. 2). La deuxième marque servira par la suite d'orientation pour la direction d'insertion. (image) Fig. 2
• -Nettoyez le site de ponction avec une solution aseptique.
• -Anesthésiez la zone de ponction (par exemple avec un spray anesthésiant ou avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1% directement sous la peau, le long du canal d'implantation prévu).
• -Retirez l'applicateur stérile – qui contient l'implant dans une aiguille – de son emballage thermoformé. L'applicateur ne doit pas être utilisé en cas de doute sur sa stérilité.
• -Tenez l'applicateur au-dessus de l'aiguille, sur la zone à surface structurée, et retirez le capuchon protecteur transparent en le tirant horizontalement dans le sens de la flèche pour le séparer de l'aiguille (Fig. 3). Si le capuchon ne peut pas être retiré aisément, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir l'implant (de couleur blanche) en regardant dans la pointe de l'aiguille. Ne touchez en aucun cas la partie coulissante violette avant d'avoir entièrement placé l'aiguille en position sous-cutanée: cela provoquerait une rétraction de l'aiguille et une libération prématurée de l'implant. (image) Fig. 3
• -Du pouce et de l'index de votre main libre, tendez la peau autour du site de ponction (Fig. 4). (image) Fig. 4
• -Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau à un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5). (image) Fig. 5
• -Amenez l'applicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec la pointe de l'aiguille, poussez l'aiguille sur toute sa longueur (Fig. 6). Vous sentirez éventuellement une légère résistance, mais vous ne devez pas exercer trop de force. Si l'aiguille n'a pas été introduite sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas correctement placé. (image) Fig. 6
• -Maintenez l'applicateur dans cette position avec son aiguille entièrement insérée. Si nécessaire, vous pouvez maintenir, à l'aide de votre main libre, l'applicateur dans cette position pour l'étape suivante. Déverrouillez la manette coulissante violette en la pressant légèrement vers le bas. Faites glisser la partie coulissante en arrière jusqu'à la butée (Fig. 7). L'implant est à présent dans sa position d'insertion sous-cutanée, tandis que l'aiguille est verrouillée à l'intérieur de l'applicateur. L'applicateur peut alors être retiré. Si l'applicateur n'est pas maintenu dans cette position lors de cette étape ou si la manette coulissante violette n'est pas entièrement tirée en arrière, l'implant ne sera pas placé correctement. (image) Fig. 7
• -Contrôlez toujours immédiatement par palpation que l'implant est bien en place dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 8). Voir aussi «Si l'implant n'est pas palpable». (image) Fig. 8
• -Appliquez un pansement adhésif sur le site d'insertion. Priez l'utilisatrice de palper l'implant. Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autoadhésives également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente. L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables. Si l'implant n'est pas palpable: Si l'implant n'est pas palpable ou si vous avez des doutes quant à sa présence, il est possible qu'il n'ait pas été inséré ou, au contraire, qu'il l'ait été (trop) profondément: ·Contrôlez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.
• -·Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie sous deux incidences, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Au besoin, demandez des instructions au distributeur. Si les méthodes d'imagerie échouent, il est recommandé de vérifier le taux sanguin d'étonogestrel chez l'utilisatrice. Le distributeur dispose de techniques appropriées. Jusqu'à ce que la présence de l'implant soit confirmée, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale. Dès que l'implant non palpable a été retrouvé, il est conseillé de le retirer et de le remplacer par un nouvel implant (voir «Retrait d'Implanon NXT»).
• + Priez l'utilisatrice de s'allonger sur le dos, de plier son bras non dominant au niveau du coude et de tourner celui-ci vers l'extérieur, de façon à ce que sa main se trouve sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1). Fig. 1 (image)
• + (image) Déterminez le site d'insertion. Il doit se situer sur la face interne du haut du bras non dominant, au niveau du triceps, environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm derrière le sillon entre le biceps et le triceps (Fig. 2a, 2b et 2c). Le choix de cette localisation permet d'éviter les gros vaisseaux et nerfs qui se situent à l'intérieur et autour du sillon. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (p.ex. chez les femmes ayant des bras fins), il doit être implanté aussi loin que possible derrière le sillon.
• + Marquez deux points à l'aide d'un marqueur chirugical: d'abord le point d'insertion et ensuite un deuxième point proximal à 5 cm du premier (en direction de l'épaule) (Fig. 2a et b). La deuxième marque (dite «marque repère») indiquera par la suite la direction d'insertion. Fig. 2a (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• + Fig. 2b (image)
• + Fig. 2c (image) Section transversale du haut du bras gauche, vue du coude
• + Une fois que vous avez marqué le bras, assurez-vous encore une fois que le site se trouve au bon endroit sur la face interne du bras. Nettoyez la peau du site d'insertion jusqu'à la marque repère avec une solution antiseptique. Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple avec un spray anesthésiant ou avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1% directement sous la peau, le long du canal d'implantation prévu). Retirez l'applicateur stérile – qui contient l'implant dans une aiguille – de son emballage thermoformé. L'applicateur ne doit pas être utilisé en cas de doute sur sa stérilité.
• + Tenez l'applicateur au-dessus de l'aiguille, au niveau de la zone à surface structurée, et retirez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en le tirant horizontalement dans le sens de la flèche (Fig. 3). Si le capuchon ne peut pas être retiré aisément, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous devriez voir l'implant (de couleur blanche) en regardant dans la pointe de l'aiguille. Ne touchez en aucun cas la manette coulissante violette avant d'avoir entièrement placé l'aiguille en position sous-cutanée: cela provoquerait une rétraction de l'aiguille et une libération prématurée de l'implant. Fig. 3 (image)
• + De votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion en direction du coude (Fig. 4). L'implant doit être inséré en sous-cutané directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»). Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, vous devez vous positionner de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par-dessus du bras (voir Fig. 6). Fig. 4 (image)
• + Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau à un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5a). Fig. 5a (image)
• + (image) Introduisez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture biseautée de la pointe) se trouve juste sous la peau (et pas plus loin) (Fig. 5b). Si vous avez introduit l'aiguille au-delà du biseau, retirez-la jusqu'à ce que seul le biseau soit encore sous la peau. Fig. 5b (image)
• + Amenez l'applicateur en position presque horizontale. Pour faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec la pointe de l'aiguille pendant que vous poussez l'aiguille sur toute sa longueur (Fig. 6). Vous sentirez éventuellement une légère résistance, mais vous ne devez pas exercer trop de force. Si l'aiguille n'a pas été introduite sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas correctement placé. Si la pointe de l'aiguille dépasse de la peau avant l'insertion complète de l'aiguille, retirez l'aiguille et remettez-la en position sous-cutanée avant de pouvoir achever l'insertion. Fig. 6 (image)
• + Maintenez l'applicateur dans cette position avec son aiguille entièrement insérée (Fig. 7). Si nécessaire, vous pouvez stabiliser l'applicateur avec votre main libre. Fig. 7 (image)
• + Déverrouillez maintenant la manette coulissante violette en la pressant légèrement vers le bas (Fig. 8a). Faites glisser la partie coulissante en arrière jusqu'à la butée sans toutefois bouger l'applicateur (Fig. 8b). L'implant est à présent dans sa position d'insertion sous-cutanée, tandis que l'aiguille est verrouillée à l'intérieur de l'applicateur. L'applicateur peut alors être retiré (Fig. 8c). Fig. 8a (image)
• + Fig. 8b (image)
• + Fig. 8c (image)
• + Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position lors de cette étape ou si la manette coulissante violette n'est pas entièrement tirée en arrière jusqu'à la butée, l'implant ne sera pas inséré correctement. Si l'implant dépasse du site d'insertion, retirez l'implant et effectuez une nouvelle intervention au même site d'insertion avec un nouvel applicateur. Ne repoussez en aucun cas un implant éventuellement saillant dans l'incision.
• + Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion. Contrôlez toujours immédiatement par palpation la présence de l'implant dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 9). Voir aussi «Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion». Fig. 9 (image)
• + Priez l'utilisatrice de palper l'implant. Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autoadhésives également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente. L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables.
• + Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion: Si l'implant n'est pas palpable ou si vous avez des doutes quant à sa présence, il est possible qu'il n'ait pas été inséré ou qu'il l'ait été (trop) profondément: ·Contrôlez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible. ·Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Si les méthodes d'imagerie échouent, il est recommandé de vérifier le taux sanguin d'étonogestrel chez la patiente afin de vérifier la présence de l'implant. Vous pouvez demander plus de détails à la filiale locale du titulaire de l'autorisation. ·Jusqu'à ce que la présence de l'implant soit confirmée, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale. ·Les implants implantés trop profondément doivent être localisés et retirés aussi rapidement que possible afin d'éviter une migration (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le retrait doit être effectué dans des conditions d'asepsie par un médecin familiarisé avec ces techniques. Une petite incision dans la peau est nécessaire pour retirer l'implant. Avant de retirer l'implant, le médecin doit vérifier sa localisation sur la carte d'utilisatrice. Vérifiez la position exacte de l'implant dans le bras par palpation. Si l'implant a migré vers l'intérieur du bras, il peut être difficile de le localiser et son retrait peut nécessiter une petite intervention chirurgicale avec une incision plus étendue, voire une opération au bloc opératoire (voir aussi ci-dessous «Localisation et retrait d'un implant non palpable»).
• +Le retrait de l'implant doit être effectué dans des conditions d'asepsie par un médecin familiarisé avec ces techniques. Une petite incision dans la peau est nécessaire pour retirer l'implant.
• +Avant de retirer l'implant, il convient de vérifier sa localisation exacte par palpation. Si l'implant n'est pas palpable, vérifiez à l'aide de la carte d'utilisatrice ou du dossier de la patiente dans quel bras se trouve l'implant. Si l'implant n'est pas palpable, cela signifie probablement qu'il est inséré plus profondément ou qu'il a migré. Si l'implant a migré vers l'intérieur du bras, il peut être difficile de le localiser et son retrait peut nécessiter une petite intervention chirurgicale avec une incision plus étendue, voire une opération au bloc opératoire (voir aussi ci-dessous «Localisation et retrait d'un implant non palpable»).
• +Tenez compte du fait qu'il peut se trouver à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait d'un implant non palpable doit par conséquent être effectué exclusivement par un médecin familiarisé avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras.
• +
• -Nettoyez et désinfectez le site d'incision prévu. Localisez l'implant par palpation et marquez son extrémité distale (la plus proche du coude), par exemple avec un marqueur stérile (Fig. 9). (image) Fig. 9
• -Effectuez une anesthésie locale, par exemple avec 0,5 à 1 ml de solution de lidocaïne à 1%, au site marqué prévu pour l'incision (Fig. 10). L'anesthésique doit être injecté directement sous l'implant pour que celui-ci reste le plus près possible de la surface de la peau. (image) Fig. 10
• -Immobilisez l'implant en poussant son extrémité proximale vers le bas (Fig. 11). Ce geste peut faire apparaître une bosse indiquant l'emplacement de l'extrémité distale de l'implant. Pratiquez une incision longitudinale de 2 mm en direction du coude, partant de l'extrémité distale de l'implant. (image) Fig. 11
• -Poussez doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que son extrémité devienne visible. Saisissez l'implant à l'aide d'une pince (de préférence une pince Mosquito) et retirezle (Fig. 12). (image) Fig. 12
• -Si l'implant est encapsulé, ouvrez d'abord la capsule par incision et puis retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 13, 14).
• -Fig. 13 Fig. 14
• - (image) (image)
• -Si l'implant n'est pas encore visible, introduisez prudemment une pince dans l'incision (Fig. 15). Faites passer cette pince dans l'autre main (Fig. 16). À l'aide d'une deuxième pince, dégagez avec précaution le tissu entourant l'implant. L'implant peut alors être retiré (Fig. 17).
• -Fig. 15 Fig. 16 Fig. 17
• - (image) (image) (image)
• -Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Assurez-vous, en mesurant sa longueur, que vous avez retiré la totalité de l'implant, d'une longueur de 4 cm. Si une partie seulement de l'implant a été retirée (c'est-à-dire si l'élément obtenu mesure moins de 4 cm), l'incision doit, le cas échéant, être agrandie pour retirer également la partie de l'implant restée sous la peau. Il peut être nécessaire d'utiliser une méthode d'imagerie pour trouver la partie restante.
• -Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien, en utilisant la même incision (voir «Remplacement d'Implanon NXT»).
• -Après avoir retiré l'implant, appliquez un pansement adhésif sur le site d'incision.
• -Posez un bandage compressif pour prévenir la formation d'hématomes. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement au bout de 3 à 5 jours.
• + (image) La patiente doit être allongée sur le dos. Son bras doit être plié au niveau du coude et sa main positionnée sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1). Localisez l'implant par palpation. Pressez l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Fig. 10) vers le bas afin de le stabiliser; un renflement indiquant la pointe de l'implant la plus proche du coude devrait apparaître. Si la pointe ne se soulève pas, le retrait de l'implant peut s'avérer plus difficile et doit être effectué exclusivement par un médecin familier du retrait d'implants insérés plus profondément. Marquez l'extrémité distale (à savoir la plus proche du coude), p.ex. avec un marqueur chirurgical. Nettoyez le site avec une solution antiseptique. Fig. 10 (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• + Effectuez une anesthésie locale, p.ex. avec 0,5 à 1 ml de solution de lidocaïne à 1%, au site prévu pour l'incision (Fig. 11). L'anesthésique doit être injecté directement sous l'implant pour que celui-ci reste le plus près possible de la surface de la peau. Une injection de l'anesthésique local au-dessus de l'implant peut compliquer le retrait. Fig. 11 (image)
• + Immobilisez l'implant pendant l'intervention en poussant son extrémité la plus proche de l'épaule vers le bas (Fig. 12). Pratiquez une incision longitudinale de 2 mm en direction du coude, parallèlement à l'implant, en partant de la pointe de l'implant la plus proche du coude. Veillez à ne pas inciser la pointe de l'implant. Fig. 12 (image)
• + La pointe de l'implant doit maintenant dépasser de l'incision. Si ça n'est pas le cas, poussez doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que son extrémité devienne visible. Saisissez l'implant à l'aide d'une pince et retirez-le (Fig. 13). Fig. 13 (image)
• + Retirez avec précaution les éventuels tissus adhérents de la pointe de l'implant par dissection mousse. Si la pointe de l'implant ne peut être dégagée en dépit de la dissection mousse, incisez l'enveloppe tissulaire et retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 14 et 15). Fig. 14 (image)
• + Fig. 15 (image)
• + (image) Si l'implant n'est pas encore visible, introduisez une pince en surface (de préférence une pince Mosquito courbe, la pointe dirigée vers le haut) dans l'incision (Fig. 16). Saisissez prudemment l'implant, puis faites passer cette pince dans l'autre main (Fig. 17). À l'aide d'une deuxième pince, dégagez avec précaution le tissu entourant l'implant et saisissez l'implant (Fig. 18). L'implant peut alors être retiré. S'il est impossible de saisir l'implant, arrêtez l'intervention et adressez la patiente à un médecin familiarisé avec les retraits d'implants compliqués ou consultez la filiale locale du titulaire de l'autorisation.
• + Fig. 16 (image) Fig. 17 (image) Fig. 18 (image)
• + Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Assurez-vous, en mesurant sa longueur, que vous avez retiré la totalité de l'implant, d'une longueur de 4 cm. Si une partie seulement de l'implant a été retirée (c'est-à-dire si l'élément obtenu mesure moins de 4 cm), l'incision doit, le cas échéant, être agrandie pour retirer également la partie de l'implant restée sous la peau. Il peut être nécessaire d'utiliser une méthode d'imagerie pour trouver la partie restante. Après avoir retiré l'implant, appliquez un pansement adhésif stérile sur le site d'incision. Posez un bandage compressif pour prévenir la formation d'hématomes. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement au bout de 3 à 5 jours.
• -Des cas de migration de l'implant ont été rapportés occasionnellement. Il s'agissait la plupart du temps d'un petit déplacement par rapport à la position initiale (voir «Mises en garde et précautions»). Un implant inséré profondément ou qui a migré peut échapper à la palpation et il faut alors utiliser, pour le localiser, les méthodes d'imagerie citées plus loin.
• -Un implant non palpable doit toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent la radiographie sous deux incidences, l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure) ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il doit être retiré selon les instructions de «Retrait d'un implant palpable», sous contrôle échographique si nécessaire.
• -Si l'implant est introuvable dans le bras malgré des tentatives exhaustives de localisation, un examen du thorax par imagerie doit être envisagé car de rares cas de migration dans les vaisseaux pulmonaires ont été rapportés. Si l'implant est retrouvé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retirer. Il faut alors faire appel à un spécialiste connaissant bien l'anatomie thoracique.
• -Si l'implant ne peut pas être localisé par les méthodes d'imagerie citées, le taux d'étonogestrel dans le sang doit être déterminé afin de confirmer la présence de l'implant. Dans ce cas, consultez le distributeur pour connaître la manière de procéder pour la suite..
• -Les implants insérés profondément doivent toujours être retirés avec précaution, par un médecin connaissant bien l'anatomie du bras, afin d'éviter de léser les structures nerveuses et vasculaires profondes.
• +Des cas de migration de l'implant ont été rapportés occasionnellement. Il s'agissait la plupart du temps d'un petit déplacement par rapport à la position initiale (voir «Mises en garde et précautions»). Un implant inséré (trop) profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et il faut alors utiliser, pour le localiser, les méthodes d'imagerie citées ci-dessous.
• +Un implant non palpable doit toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il doit être retiré si nécessaire sous contrôle échographique par un médecin familiarisé avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras.
• +Si l'implant est introuvable dans le bras malgré des tentatives exhaustives de localisation, un examen du thorax par imagerie doit être envisagé, car de rares cas de migration dans les vaisseaux pulmonaires ont été rapportés. Si l'implant est retrouvé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retirer. Il faut alors faire appel à un spécialiste connaissant bien l'anatomie thoracique.
• +Si l'implant ne peut pas être localisé par les méthodes d'imagerie citées, le taux d'étonogestrel dans le sang peut être déterminé afin de confirmer la présence de l'implant.
• +Le retrait d'implants insérés profondément doit être effectué avec une prudence particulière afin d'éviter de léser des structures nerveuses ou vasculaires profondes. Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par des médecins familiarisés avec l'anatomie du bras et le retrait d'implants insérés profondément.
• -Si l'implant ne peut pas être retiré, veuillez demander des instructions sur la manière de procéder au distributeur.
• -Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras, à travers l'incision pratiquée pour son retrait. Dans ce cas, anesthésiez le site d'insertion le long du canal d'insertion prévu (par exemple avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1%) directement sous la peau, en commençant au niveau de l'incision. Suivez ensuite les instructions pour la mise en place de l'implant.
• +Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras, à travers l'incision pratiquée pour son retrait, dans la mesure où celle-ci se trouve au bon emplacement (voir le paragraphe «Mise en place d'Implanon NXT»). Dans ce cas, anesthésiez le site d'insertion le long du canal d'insertion prévu (p.ex. avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1%) directement sous la peau, en commençant au niveau de l'incision. Suivez ensuite les instructions pour la mise en place de l'implant.
• -Juillet 2017.
• -S-CCDS-MK8415-IPTx-032016/MK8415-CHE-2017-015369
• +Juin 2019.
• +suicidality/MK8415-CHE-2019-020582