• -Important: avant l'utilisation d'Implanon NXT, une grossesse doit être exclue. Implanon NXT est un contraceptif hormonal d'effet prolongé. L'implant est inséré par voie sous-cutanée à l'aide d'un applicateur. Il faut dire à l'utilisatrice que l'implant peut lui être retirée à tout moment si elle le souhaite. Il faut cependant systématiquement retirer Implanon NXT au plus tard au bout de 3 ans étant donné que l'effet contraceptif n'est pas prouvé au-delà de ce délai. Chez les femmes de poids corporel important, le remplacement de l'implant devrait toutefois être envisagé avant ce délai (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Important: avant l'utilisation d'Implanon NXT, une grossesse doit être exclue.
• +Implanon NXT est un contraceptif hormonal d'effet prolongé. L'implant est inséré par voie sous-cutanée à l'aide d'un applicateur. Il faut informer l'utilisatrice que l'implant peut lui être retiré à tout moment si elle le souhaite. Il faut cependant systématiquement retirer Implanon NXT au plus tard au bout de 3 ans étant donné que l'effet contraceptif n'est pas prouvé au-delà de ce délai. Chez les femmes de poids corporel important, le remplacement de l'implant devrait toutefois être envisagé avant ce délai (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique): implanter Implanon NXT de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, et en tout cas au plus tard le lendemain de la période habituellement sans prise de comprimé, sans anneau ou sans dispositif transdermique ou de la phase sous placebo.
• -·Remplacement d'une préparation uniquement progestative (pilule progestative, produit injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant une hormone:
• -·Pilule progestative: l'implantation d'Implanon NXT peut avoir lieu à n'importe quelle date du mois. L'implant doit être mis en place dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.
• -·Contraceptif injecté: l'implant doit être mis en place à la date qui était prévue pour l'injection suivante.
• -·Implant ou DIU: Implanon NXT doit être mis en place le jour du retrait de l'implant ou du DIU utilisé jusque-là.
• +·Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique): implanter Implanon NXT de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, et en tout cas au plus tard le lendemain de la période habituellement sans prise de comprimé, sans anneau ou sans dispositif transdermique ou de la phase sous placebo.
• +·Remplacement d'une préparation uniquement progestative (pilule progestative, produit injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant une hormone:Pilule progestative: l'implantation d'Implanon NXT peut avoir lieu à n'importe quelle date du mois. L'implant doit être mis en place dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.Contraceptif injecté: l'implant doit être mis en place à la date qui était prévue pour l'injection suivante.Implant ou DIU: Implanon NXT doit être mis en place le jour du retrait de l'implant ou du DIU utilisé jusque-là.
• -·Après un accouchement ou après un avortement survenu pendant le deuxième trimestre:Il faut implanter Implanon NXT 21 à 28 jours après l'accouchement ou après l'avortement survenu pendant le deuxième trimestre. Si l'implantation est effectuée à une date ultérieure, il faut dire à la femme d'utiliser un contraceptif supplémentaire, de type mécanique, pendant les 7 jours suivant l'implantation. S'il y a déjà eu un rapport sexuel, il faut exclure une grossesse avant l'implantation ou bien attendre les premières règles spontanées de la femme pour effectuer l'implantation. Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• -Posologies spéciales
• +·Après un accouchement ou après un avortement survenu pendant le deuxième trimestre:Il faut implanter Implanon NXT 21 à 28 jours après l'accouchement ou après l'avortement survenu pendant le deuxième trimestre. Si l'implantation est effectuée à une date ultérieure, il faut inciter la femme à utiliser un contraceptif supplémentaire, de type mécanique, pendant les 7 jours suivant l'implantation. S'il y a déjà eu un rapport sexuel, il faut exclure une grossesse avant l'implantation ou bien attendre les premières règles spontanées de la femme pour effectuer l'implantation. Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Implanon NXT ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Implanon NXT est indiqué chez des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
• +Adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Implanon NXT ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Implanon NXT est indiqué chez des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
• -Avant l'utilisation du premier implant Implanon NXT ou des implants suivants, il faut relever les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle, en tenant tout particulièrement compte des contre-indications et des précautions. Il faut en outre dire à l'utilisatrice de lire attentivement la notice et de respecter les conseils qu'elle contient.
• +Avant l'utilisation du premier implant Implanon NXT ou des implants suivants, il faut relever les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle, en tenant tout particulièrement compte des contre-indications et des précautions. Il faut en outre indiquer à l'utilisatrice de lire attentivement la notice et de respecter les conseils qu'elle contient.
• -Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• +Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables resp. troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• -·troubles aigus de la vision, de l'ouïe ou de la parole et autres déficits sensoriels ou symptômes évoquant une ischémie cérébrale,
• +·troubles aigus de la vision, de l'ouïe ou de la parole ou autres déficits sensoriels ou symptômes évoquant une ischémie cérébrale,
• -·croissance objectivée de tumeurs préexistantes, induite par le traitement,
• -·réactions d'hypersensibilité.
• -En présence de l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, cas par cas, l'utilité de l'emploi d'un contraceptif hormonal progestatif et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu'elle ne prenne sa décision quant à l'utilisation d'Implanon NXT. Il faut lui dire de consulter son médecin si l'un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s'aggrave. Le médecin doit alors déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT.
• -Facteurs de risques et complications vasculaires:
• -Il faut utiliser Implanon NXT avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC).
• -On ignore la signification clinique de ces observations pour l'étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association avec un estrogène. Après la commercialisation, on a rapporté chez des femmes porteuses d'implants à l'étonogestrel des cas sévères de complications thromboemboliques artérielles ou veineuses, dont des embolies pulmonaires (parfois à issue fatale), des thromboses veineuses profondes, des infarctus du myocarde et des AVC.
• -À l'apparition de symptômes éventuels d'une complication thromboembolique, les mesures correspondantes de diagnostic et de traitement doivent être instaurées. Dans le cas d'une thrombose confirmée, l'implant doit être retiré et une méthode de contraception non hormonale être envisagée à la place. De même, en cas d'immobilisation prolongée, motivée par une opération ou une maladie, il faut retirer l'implant et respecter un délai d'au moins 2 semaines après la mobilisation complète de la patiente avant de réinstaurer une contraception hormonale. Les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques doivent être informées du risque éventuellement accru de récidive de celles-ci.
• -Les fumeuses utilisant un contraceptif hormonal combiné (CHC) ont un risque accru de thromboembolie veineuse, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et avec la consommation de cigarettes. Les femmes à partir de 35 ans ne doivent donc pas fumer si elles utilisent une contraception hormonale. De même, une obésité (IMC >30 kg/m2) et des antécédents familiaux positifs entraînent un risque accru de complications thromboemboliques.
• -Les premiers signes d'une complication thromboembolique veineuse peuvent être de fortes douleurs ou une enflure dans une jambe, des douleurs lancinantes inhabituelles et inexpliquées en respirant ou en toussant, un souffle court, des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression.
• -Les premiers signes d'une complication thromboembolique artérielle peuvent être l'apparition soudaine de fortes douleurs thoraciques irradiant éventuellement dans le bras gauche, une soudaine détresse respiratoire, une extrême sensation de faiblesse, une première survenue de migraine (ou toute autre survenue inhabituelle de maux de tête sévères et prolongés), un soudain engourdissement ou manque de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe (surtout dans une moitié du corps), des troubles moteurs, une perte soudaine, partielle ou totale, de la vision, une diplopie, un langage inarticulé ou une aphasie, des vertiges, une perte de conscience avec ou sans crise de convulsions focales, une nette augmentation de la pression artérielle.
• +·croissance objectivée de tumeurs préexistantes, induite par le traitement.
• +En présence de l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, au cas par cas, l'utilité de l'emploi d'un contraceptif hormonal et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu'elle ne prenne sa décision quant à l'utilisation d'Implanon NXT. Il faut lui demander de consulter son médecin si l'un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s'aggrave. Le médecin doit alors déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT.
• +Événements thrombotiques:
• +Il faut utiliser Implanon NXT avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
• +Les fumeuses utilisant un CHC présentent un risque accru de thromboembolies artérielles et veineuses. Ce risque augmente avec l'âge et avec la consommation de cigarettes. Les femmes à partir de 35 ans ne doivent donc pas fumer si elles utilisent une contraception hormonale. De même, une obésité (IMC >30 kg/m2) et des antécédents familiaux positifs entraînent un risque accru de complications thromboemboliques.
• +On ignore la signification clinique de ces observations pour l'étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association avec un estrogène. Après la commercialisation, on a rapporté chez des femmes porteuses d'implants à l'étonogestrel des cas sévères de complications thromboemboliques veineuses et artérielles, dont des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires (parfois létales), des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébrales.
• +À l'apparition de symptômes éventuels d'une complication thromboembolique, les mesures correspondantes de diagnostic et de traitement doivent être instaurées. Les premiers signes d'une complication thromboembolique veineuse peuvent être de fortes douleurs ou une enflure dans une jambe, des douleurs lancinantes inhabituelles et inexpliquées en respirant ou en toussant, un souffle court, des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression.
• +Les premiers signes d'une complication thromboembolique artérielle peuvent être l'apparition soudaine de fortes douleurs thoraciques irradiant éventuellement dans le bras (gauche), une soudaine détresse respiratoire, une extrême sensation de faiblesse, une première survenue de migraine ou toute autre survenue inhabituelle de maux de tête sévères et prolongés, un soudain engourdissement ou manque de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe (surtout dans une moitié du corps), des troubles moteurs, une perte soudaine, partielle ou totale, de la vision, une diplopie, un langage inarticulé ou une aphasie, des vertiges, une perte de conscience avec ou sans crise de convulsions focales, une nette augmentation de la pression artérielle.
• +Dans le cas d'une thrombose confirmée, l'implant doit être retiré et une méthode de contraception non hormonale être envisagée à la place. De même, en cas d'immobilisation prolongée, motivée par une opération ou une maladie, il faut retirer l'implant et respecter un délai d'au moins 2 semaines après la mobilisation complète de la patiente avant de réinstaurer une contraception hormonale. Les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques doivent être informées du risque éventuellement accru de récidive de celles-ci.
• +
• -Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs oraux (combinés) (COC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10'000 femmes qui prennent des CO (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de l'utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n'ont jamais pris de CO pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d'âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:
• -Tranche d'âge Cas attendus chez les utilisatrices de CO combinés Cas attendus chez les non-utilisatrices
• +Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux (combinés) (CHC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CHC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de l'utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de CHC pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d'âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:
• +Tranche d'âge Cas attendus chez les utilisatrices de CHC Cas attendus chez les non-utilisatrices
• -Le risque pour les femmes utilisant des produits contenant uniquement un progestatif est probablement comparable au risque pour les utilisatrices de CO combinés. Les données disponibles concernant les produits contenant uniquement un progestatif sont toutefois insuffisantes pour que l'on puisse fournir des estimations chiffrées à ce propos. Les carcinomes mammaires avaient tendance à être moins évolués au moment du diagnostic chez les femmes qui prenaient un COC que chez les femmes qui n'avaient jamais pris de COC. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des COC ou par une combinaison des deux facteurs. Tant qu'un effet biologique ne peut pas être exclu, il faut effectuer, cas par cas, une analyse du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui ont des antécédents de carcinome mammaire ou chez lesquelles un tel carcinome est diagnostiqué pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• -Autres maladies:
• -
• +Le risque pour les femmes utilisant des produits contenant uniquement un progestatif est probablement comparable au risque pour les utilisatrices de CHC. Les données disponibles concernant les produits contenant uniquement un progestatif sont toutefois insuffisantes pour que l'on puisse fournir des estimations chiffrées à ce propos. Les carcinomes mammaires avaient tendance à être moins évolués au moment du diagnostic chez les femmes qui utilisaient un CHC que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une combinaison des deux facteurs. Tant qu'un effet biologique ne peut pas être exclu, il faut effectuer, au cas par cas, une analyse du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui ont des antécédents de carcinome mammaire ou chez lesquelles un tel carcinome est diagnostiqué pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• +Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui qui est contenu dans Implanon NXT, on a observé, dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs malignes qui ont, exceptionnellement, provoqué des hémorragies intra-abdominales mettant la vie de la patiente en danger. En conséquence, s'il apparaît de vives douleurs dans le haut de l'abdomen, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la possibilité d'une tumeur du foie lors du diagnostic différentiel.
• +Défaut de localisation de l'implant/rupture de l'implant/rejet de l'implant:
• +Des cas d'expulsion de l'implant ou de migration dans le bras à distance du point d'insertion ont été rapportés. Ils peuvent être liés à une insertion profonde (voir aussi «Remarques particulières», paragraphe «Mise en place d'Implanon NXT») ou à une action externe (p.ex. manipulation au niveau de l'implant ou sports de contact). L'implant a migré dans le bras de la patiente dans la plupart des cas rapportés, mais il est parvenu jusqu'à la paroi thoracique dans de rares cas. De rares cas de migration de l'implant dans les vaisseaux sanguins du bras, voire dans l'artère pulmonaire, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
• +Dans les quelques cas où l'implant a été retrouvé dans l'artère pulmonaire, les patientes ont signalé des douleurs thoraciques et/ou une dyspnée; d'autres cas sont cependant restés asymptomatiques.
• +Si l'implant a migré dans le bras à partir de son point d'insertion, il peut être plus difficile à localiser et son retrait peut nécessiter un geste chirurgical (éventuellement au bloc opératoire; voir aussi «Remarques particulières», paragraphe «Retrait d'Implanon NXT»). Une localisation intravasculaire de l'implant nécessite une intervention endovasculaire ou chirurgicale pour le retrait.
• +Si, à un moment quelconque, l'implant n'est plus palpable, il doit être localisé et il est conseillé de le retirer rapidement. Si l'implant n'est pas retiré, la contraception et le risque d'effets indésirables d'origine progestative peuvent persister plus longtemps que ne le souhaite la patiente.
• +Des cas d'implants cassés ou pliés dans le bras de patientes ont été rapportés. Selon les données in vitro, une telle détérioration de l'implant peut entraîner une légère augmentation du taux de libération d'étonogestrel, sans toutefois que des répercussions cliniques significatives soient à craindre. Lors du retrait d'un implant cassé, il importe de vérifier que tous les fragments ont été extraits (voir «Retrait d'Implanon NXT»).
• +Un rejet de l'implant est possible, surtout quand l'implantation n'a pas été effectuée selon les instructions («Mise en place d'Implanon NXT») ou en raison d'une inflammation locale.
• +Développement d'un follicule/risque de grossesse extra-utérine:
• +Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, un follicule peut se développer et parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais s'accompagnent parfois de légères douleurs abdominales et exigent rarement une intervention chirurgicale.
• +Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu'avec les CHC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l'utilisation de progestatifs. Même si Implanon NXT inhibe presque totalement l'ovulation, il faut toujours évoquer l'éventualité d'une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d'une aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• +Changements du schéma des menstruations:
• +Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du schéma des règles. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée si situait autour de 20%). Le schéma individuel des règles au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification des saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier des règles. Il faut évaluer correctement les saignements vaginaux et en même temps pratiquer des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• +Autres précautions:
• +·Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s'aggraver de ce fait (par exemple asthme, migraine, troubles de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
• +
• -·Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui qui est contenu dans Implanon NXT, on a observé, dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs malignes qui ont, exceptionnellement, provoqué des hémorragies intra-abdominales mettant la vie de la patiente en danger. En conséquence, s'il apparaît de vives douleurs dans le haut de l'abdomen, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la possibilité d'une tumeur du foie lors du diagnostic différentiel.
• -·Les phénomènes suivants ont été signalés aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l'utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte de l'audition due à une otospongiose, induction ou aggravation d'un angio-Å“dème.
• -·On peut parfois observer un chloasma, surtout chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, les femmes sujettes au chloasma doivent éviter de s'exposer à la lumière du soleil et au rayonnement ultraviolet.
• +·Il faut arrêter l'utilisation d'Implanon NXT si la pression artérielle est en permanence augmentée resp. en cas d'hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
• -·Certains progestatifs peuvent élever le taux de LDL et rendre plus difficile le contrôle d'une hyperlipidémie. Les femmes présentant une hyperlipidémie pré-existante doivent donc être surveillées attentivement.
• -·Il faut arrêter l'utilisation d'Implanon NXT si la pression artérielle est en permanence augmentée ou en cas d'hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
• -·Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s'aggraver de ce fait (par exemple asthme, migraine, perturbations de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
• -·Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, un follicule peut se développer et parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais s'accompagnent parfois de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• -·Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu'avec les COC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l'utilisation de progestatifs. Même si Implanon NXT inhibe presque totalement l'ovulation, il faut toujours évoquer l'éventualité d'une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d'une aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• -·Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du schéma des règles. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. Chez d'autres femmes, les saignements ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent même complètement (une aménorrhée est observée chez environ une femme sur 5 également). Le schéma individuel des règles au cours des trois premiers mois de traitement est hautement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification des saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur disant d'utiliser un calendrier des règles. Il faut évaluer correctement les saignements vaginaux et en même temps pratiquer des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
• +·Certains progestatifs peuvent élever le taux de LDL et rendre plus difficile le contrôle d'une hyperlipidémie. Les femmes présentant une hyperlipidémie préexistante doivent donc être surveillées attentivement.
• +·Les maladies suivantes ont été observées aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l'utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte de l'audition due à une otospongiose, induction ou aggravation d'un angio-Å“dème.
• +·On peut parfois observer un chloasma, surtout chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, les femmes sujettes au chloasma doivent éviter de s'exposer à la lumière du soleil et à tout autre rayonnement ultraviolet.
• -·Un rejet de l'implant est possible, surtout quand l'implantation n'a pas été effectuée selon les instructions («Mise en place d'Implanon NXT») ou en raison d'une inflammation locale.
• -·Dans de très rares cas, l'implant peut se déplacer du site d'implantation parce qu'il a été inséré trop en profondeur initialement (voir aussi «Mise en place d'Implanon NXT») et/ou en raison de facteurs extérieurs (par exemple manipulation au niveau de l'implant ou sport de contact). Dans ces cas, il peut être plus difficile de localiser l'implant et son retrait peut exiger une incision plus grande (voir aussi «Retrait d'Implanon NXT»). Si l'implant n'est pas retiré, la contraception et le risque d'effets indésirables d'origine progestative peuvent persister plus longtemps que ne le souhaite la patiente.
• -·Des cas d'implants cassés ou pliés dans le bras de patientes ont été rapportés. Selon les données in vitro, une telle détérioration de l'implant peut entraîner une légère augmentation du taux de libération d'étonogestrel, sans toutefois que des répercussions cliniques significatives soient à craindre. Lors du retrait d'un implant cassé, il importe de vérifier que tous les fragments ont été extraits (voir «Retrait d'Implanon NXT»).
• -Influence d'autres médicaments sur Implanon NXT
• -Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent provoquer des saignements vaginaux et/ou compromettre la protection contraceptive. La littérature décrit les interactions suivantes (essentiellement avec des contraceptifs oraux combinés mais aussi, très rarement, avec des contraceptifs purement progestatifs):
• -L'utilisation simultanée d'inducteurs enzymatiques tels que des barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la griséofulvine, le felbamate, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le topiramate ou les produits à base d'Hypericum (millepertuis) peut augmenter la clairance des hormones sexuelles.
• -On a également rapporté des effets potentiels sur le métabolisme hépatique des hormones sexuelles lors d'une utilisation d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir), d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine, éfavirenz) et d'associations de ces médicaments.
• -Quand des femmes sont traitées pendant une courte durée par un tel inducteur enzymatique, elles doivent utiliser, en plus d'Implanon NXT, une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) pendant le traitement par le médicament concomitant et pendant 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
• -En cas de traitement prolongé par des inducteurs des enzymes hépatiques, il faut retirer l'implant et prescrire un contraceptif non hormonal.
• -Les médicaments comme le kétoconazole, qui inhibent les enzymes microsomiales telles que le CYP3A4, peuvent causer une augmentation des taux plasmatiques d'hormones.
• -Influence d'Implanon NXT sur d'autres médicaments
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent aussi modifier l'effet d'autres médicaments. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple sous ciclosporine) ou baisser (par exemple sous lamotrigine, voir ci-dessous). C'est pourquoi, en cas d'utilisation de tels médicaments, il faut étroitement surveiller la patiente et respecter strictement ce qui est dit dans l'information sur le médicament en question, en recherchant spécifiquement s'il y a un risque d'interaction.
• -Une étude d'interactions avec la lamotrigine, un anti-épileptique, et un contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol/150 μg de lévonorgestrel) a mis en évidence une augmentation significative de la clairance de la lamotrigine avec une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lors de l'administration simultanée de ces médicaments. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut se manifester par un moins bon contrôle des crises épileptiques. Une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire. On ne sait pas dans quelle mesure ces résultats peuvent être appliqués à une préparation uniquement progestative sous-cutanée comme Implanon NXT.
• +Note: Les informations professionnelles des médicaments utilisés simultanément doivent être consultées afin d'exclure des interactions éventuelles.
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Implanon NXT
• +La littérature décrit les interactions suivantes (essentiellement avec des contraceptifs hormonaux combinés mais aussi, très rarement, avec des contraceptifs purement progestatifs):
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (notamment les enzymes du cytochrome P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif d'Implanon NXT et à des troubles hémorragiques. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut se produire déjà après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Les femmes traitées pendant une courte durée par un de ces médicaments, doivent être averties que l'efficacité d'Implanon NXT peut être réduite. S'il est décidé de poursuivre la contraception avec Implanon NXT, il faut demander à l'utilisatrice d'appliquer temporairement une méthode de contraception non hormonale supplémentaire. La méthode de barrière doit être utilisée pendant le traitement concomitant des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
• +En cas de traitement de longue durée par des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'appliquer des méthodes contraceptives alternatives (non hormonale).
• +On sait en outre que divers inhibiteurs des protéases du VIH/VHC (p.ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et de la transcriptase inverse non nucléosidique (p.ex. éfavirenz, névirapine) ainsi que leurs combinaisons peuvent entraîner une baisse ou une élévation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces changements peuvent avoir un effet clinique dans quelques cas. Par exemple, une étude publiée sur le traitement avec de l'éfavirenz de patientes positives au VIH comparées à des femmes sans traitement antirétroviral a mis en évidence une Cmax de l'étonogestrel plus basse de 54% et une AUC diminuée de 63%.
• +Les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs combinaisons) sont des inhibiteurs forts du CYP3A4 notoires, mais ils peuvent avoir un effet inducteur enzymatique s'ils sont co-administrés avec des hormones stéroïdiennes et peuvent ainsi réduire le taux plasmatique de progestatifs.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs comme étonogestrel et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments. Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la ciclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. C'est pourquoi, en cas d'utilisation de tels médicaments, il faut étroitement surveiller la patiente. Cependant, les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Une étude d'interactions avec la lamotrigine, un anti-épileptique, et un contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol/150 μg de lévonorgestrel) a mis en évidence une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine avec une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lors de l'administration simultanée de ces médicaments. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut se manifester par un moins bon contrôle des crises épileptiques. On ne sait pas dans quelle mesure ces résultats peuvent être appliqués à une préparation uniquement progestative sous-cutanée comme Implanon NXT.
• -L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer à l'utiliser, il faut donc s'assurer que la femme n'est pas enceinte. Si une grossesse débute ou est suspectée, il faut immédiatement retirer Implanon NXT. Des études expérimentales ont montré que les doses très fortes de produits contenant des progestatifs exerçaient un effet virilisant sur les fÅ“tus de sexe féminin (voir «Données précliniques»). Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont indiqué ni augmentation du risque d'anomalie à la naissance chez les enfants dont la mère avait utilisé des COC avant la grossesse, ni effets tératogènes dans les cas où des femmes, ignorant qu'elles étaient enceintes, avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs. Bien que cela vaille sans doute pour tous les COC, on ignore s'il en va aussi ainsi avec Implanon NXT.
• +L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Avant de commencer à l'utiliser, il faut donc s'assurer que la femme n'est pas enceinte. Si une grossesse débute ou est suspectée, il faut immédiatement retirer Implanon NXT. Des études expérimentales chez l'animal ont montré que les doses très fortes de produits contenant des progestatifs exerçaient un effet virilisant sur les fÅ“tus de sexe féminin (voir «Données précliniques»). Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont indiqué ni augmentation du risque d'anomalie à la naissance chez les enfants dont la mère avait utilisé des CHC avant la grossesse, ni effets tératogènes dans les cas où des femmes, ignorant qu'elles étaient enceintes, avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs. Bien que cela vaille sans doute pour tous les CHC, on ignore s'il en va aussi ainsi avec Implanon NXT.
• -Étant donné le profil pharmacodynamique d'Implanon NXT, on suppose que ce produit n'a pas d'influence ou en tout cas pas d'influence notable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Étant donné le profil pharmacodynamique d'Implanon NXT, on suppose que ce produit n'a pas d'influence ou en tout cas une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation d'Implanon NXT. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires et irrégularités des saignements.
• -(Très fréquents ≥1/10; fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000)
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de contraceptives hormonaux sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Les effets indésirables de l'utilisation d'Implanon NXT observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les altérations du schéma menstruel étaient la raison la plus fréquente d'abandon du traitement (environ 11%).
• +L'implantation ou le retrait de l'implant peuvent causer des ecchymoses, un prurit, une légère irritation locale ou des douleurs. Des paresthésies peuvent survenir au point d'implantation. Une cicatrice, un abcès ou une fibrose peuvent aussi se former.
• +Des cas de migration ou d'expulsion de l'implant ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +(Très fréquents ≥1/10; fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000) fréquence inconnue: indications principalement basées sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, estimation exacte de la fréquence impossible).
• -Très fréquents: Vaginite.
• +Fréquence inconnue: Réactions anaphylactiques, angio-Å“dème (y compris aggravation d'un angio-Å“dème héréditaire).
• -Très fréquents: Prise de poids (10,4%).
• +Très fréquents: Prise de poids (13,7%).
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeurs dépressives, nervosité.
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, humeurs dépressives, nervosité.
• -Très fréquents: Maux de tête (13,3%).
• +Très fréquents: Maux de tête (24,9%).
• -Rares: Augmentation de la pression artérielle cliniquement notable.
• +Rares: Augmentation de la pression artérielle cliniquement significative.
• -Très fréquents: Acné (14,8%).
• +Très fréquents: Acné (13,5%).
• -Très fréquents: Sensibilité mammaire, douleurs mammaires, saignements irréguliers.
• -Fréquents: Dysménorrhée, aménorrhée, kystes de l'ovaire, diminution de la libido.
• -Occasionnels: Leucorrhée, sensation de malaise vulvo-vaginal, galactorrhée, augmentation du volume mammaire, prurit génital.
• +Très fréquents: Changements du schéma des menstruations, vaginite (14,5%), douleurs et sensibilité mammaires (12,8%).
• +Fréquents: Dysménorrhée, aménorrhée, kystes de l'ovaire.
• +Occasionnels: Leucorrhée, gêne vulvovaginale, galactorrhée, augmentation du volume mammaire, prurit génital.
• +Fréquence inconnue: Grossesse ectopique.
• +
• -Fréquents: Douleurs et autres réactions au site d'implantation (par exemple érythème, gonflement, prurit, légère irritation, hématome), fatigue, symptômes de type grippal, douleurs.
• +Fréquents: Douleurs et autres réactions au site d'implantation (par exemple érythème, gonflement, prurit, légère irritation, hématome; voir «Propriétés/Effets»), fatigue, symptômes de type grippal, douleurs.
• -L'implantation ou le retrait de l'implant peuvent causer un hématome, une légère irritation, des douleurs ou un prurit.
• -Après la mise sur le marché de l'implant, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -abcès, fibrose ou cicatrice au site d'insertion, paresthésies, migration ou expulsion de l'implant, réactions anaphylactiques, urticaire, séborrhée, induction ou aggravation d'un angio-Å“dème (héréditaire), grossesse ectopique.
• +Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• -L'effet contraceptif de l'étonogestrel est réversible, ce qui se traduit par une normalisation rapide du cycle menstruel (généralement en l'espace d'un mois) après le retrait de l'implant. L'effet de l'étonogestrel sur la densité osseuse (n=44) a été comparé à celui d'un DIU non hormonal (n=29) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé. On n'a pas constaté d'effets cliniquement notables sur le métabolisme lipidique. Les contraceptifs contenant des progestatifs peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline et sur la tolérance au glucose (voir «Mises en garde et précautions»). Les études cliniques ont par ailleurs montré que les symptômes de dysménorrhée étaient souvent atténués chez les femmes utilisant Implanon NXT.
• +L'effet contraceptif de l'étonogestrel est réversible, ce qui se traduit par une normalisation rapide du cycle menstruel (généralement en l'espace d'un mois) après le retrait de l'implant.
• +Sécurité clinique
• +L'effet de l'étonogestrel sur la densité osseuse (n=44) a été comparé à celui d'un DIU non hormonal (n=29) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé. On n'a pas constaté d'effets cliniquement notables sur le métabolisme lipidique.
• +Les contraceptifs contenant des progestatifs peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline et sur la tolérance au glucose (voir «Mises en garde et précautions»). Les études cliniques ont par ailleurs montré que les symptômes de dysménorrhée étaient souvent atténués chez les femmes utilisant Implanon NXT.
• -Après l'implantation de l'implant, l'étonogestrel est rapidement absorbé. Des concentrations plasmatiques inhibant l'ovulation sont atteintes en l'espace d'un jour. La biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est d'environ 95%. Les concentrations plasmatiques maximales (qui sont comprises entre 472 et 1270 pg/ml) sont atteintes en l'espace de 1 à 13 jours.
• +Après l'insertion de l'implant, l'étonogestrel est rapidement absorbé. Des concentrations plasmatiques inhibant l'ovulation sont atteintes en l'espace d'un jour. La biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est d'environ 95%. Les concentrations plasmatiques maximales (qui sont comprises entre 472 et 1270 pg/ml) sont atteintes en l'espace de 1 à 13 jours.
• -L'étonogestrel est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 95,5-99%, cette liaison se faisant essentiellement à l'albumine mais aussi, à un moindre degré, à la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 220 l. Chez les femmes qui allaitent, le rapport concentration d'étonogestrel dans le lait/concentration sérique est de 0,44-0,50 (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +L'étonogestrel est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 95,5-99%, cette liaison se faisant essentiellement à l'albumine mais aussi, dans une moindre mesure, à la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 220 l. Chez les femmes qui allaitent, le rapport concentration d'étonogestrel dans le lait/concentration sérique est de 0,44-0,50 (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Les études précliniques concernant la toxicité de doses répétées d'étonogestrel, la génotoxicité et le potentiel cancérogène n'ont pas indiqué clairement de risques particuliers pour l'être humain.
• -Chez des animaux de laboratoire, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les fÅ“tus femelles. Les études visant à évaluer la toxicité de l'étonogestrel sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène.
• +Les études précliniques concernant la toxicité de doses répétées d'étonogestrel, la génotoxicité et le potentiel cancérogène n'ont pas indiqué clairement de risques particuliers pour l'être humain. Chez des animaux de laboratoire, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les fÅ“tus femelles. Les études visant à évaluer la toxicité de l'étonogestrel sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène.
• -Des études concernant les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• +Des études concernant les CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• -On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions relatives à l'implantation («Mise en place d'Implanon NXT» et «Posologie/Mode d'emploi, Moment de l'implantation»). Immédiatement après l'implantation, il faut s'assurer par palpation que l'implant est bien en place. Si l'implant n'est pas palpable ou si l'on n'est pas sûr qu'il soit posé, il faut utiliser d'autres méthodes pour s'assurer qu'il a effectivement été placé (voir ci-dessous). Tant qu'il n'est pas prouvé que l'implant a bien été inséré, la patiente doit utiliser une méthode contraceptive complémentaire, de type mécanique.
• -Pour pouvoir retirer Implanon NXT ultérieurement sans problème, il faut l'implanter correctement, c'est-à-dire directement sous la peau. Le risque de survenue de complications est faible si les instructions sont strictement respectées.
• +La mise en place et le retrait d'Implanon NXT dans les règles de l'art exigent une insertion sous-cutanée, effectuée avec précaution, de l'implant dans le bras non dominant de l'utilisatrice conforme à l'instruction. Autant le médecin que l'utilisatrice doivent pouvoir palper l'implant sous la peau de l'utilisatrice après l'implantation.
• -La mise en place et le retrait d'Implanon NXT dans les règles de l'art exigent une insertion sous-cutanée, effectuée avec précaution, de l'implant dans le bras non dominant de l'utilisatrice, ainsi que décrit ci-après. Le médecin et l'utilisatrice doivent pouvoir palper l'implant sous la peau après l'implantation.
• -Il est important que l'implant soit inséré en sous-cutané, directement sous la peau. Si l'implant a été placé trop profondément, la patiente peut subir des traumatismes de vaisseaux ou de nerfs. Cela vaut en particulier pour les grands nerfs et vaisseaux sanguins qui s'étendent plus profondément dans le tissu sous-cutané, dans le sulcus entre le biceps et le triceps. Des insertions trop profondes ou incorrectes d'une autre manière ont été associées à des paresthésies (dues à des lésions nerveuses) et à des migrations de l'implant (lors d'une mise en place dans un fascia ou un muscle). De plus, un implant placé trop en profondeur n'est éventuellement plus palpable, ce qui peut rendre sa localisation et/ou son retrait plus difficiles (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans de rares cas, l'implant a été inséré dans un vaisseau.
• -Pour visualiser au mieux le mouvement de l'aiguille sous la peau, le médecin doit observer l'emplacement de l'implantation non pas d'en-haut, mais depuis le côté. Par conséquent, il est préférable que le médecin soit assis lors de la mise en place de l'implant.
• +Il est conseillé au médecin de rester assis pendant toute l'insertion afin de voir clairement le point d'insertion et l'avancement de l'aiguille sous la peau par le côté (et PAS par-dessus).
• +On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous relatives à l'implantation ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi, Moment de l'implantation»). Immédiatement après l'implantation, il faut vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point «Si l'implant n'est pas palpable».
• +L'implant doit être inséré en sous-cutané directement sous la peau. Un implant inséré plus profondément que le plan dermique («insertion profonde» ci-après) peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si l'implant a été placé profondément, des vaisseaux ou nerfs de la patiente peuvent être lésés. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à des paresthésies (dues à des lésions nerveuses) et à des migrations de l'implant (lors d'une mise en place dans un fascia ou un muscle). Dans de rares cas, l'implant a été inséré dans un vaisseau.
• -Déterminez le site de ponction. Il doit se situer sur la face interne du haut du bras non dominant, environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus (Fig. 2).
• +Déterminez le site de ponction. Il doit se situer sur la face interne du haut du bras non dominant, environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus. Éviter impérativement le sillon entre le biceps et le triceps ainsi que les gros vaisseaux et nerfs qui y passent dans le paquet vasculonerveux, dans les plans sous-cutanés plus profonds (Fig. 2) L'implant doit être inséré directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau à un angle d'environ 30° (Fig. 5). (image) Fig. 5
• +Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau à un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5). (image) Fig. 5
• -Contrôlez toujours immédiatement par palpation que l'implant est bien en place dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 8). (image) Fig. 8
• -Si l'implant n'est pas palpable ou si vous avez des doutes quant à sa présence:·Contrôlez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.·Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Les méthodes appropriées englobent l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Au besoin, demandez des instructions au distributeur. Si les méthodes d'imagerie échouent, il est recommandé de vérifier le taux sanguin d'étonogestrel chez l'utilisatrice. Le distributeur dispose de techniques appropriées. Jusqu'à ce que la présence de l'implant soit confirmée, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.Appliquez un pansement adhésif sur le site d'insertion. Priez l'utilisatrice de palper l'implant.
• -Posez un bandage compressif avec de la gaze stérile afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours.
• -L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date d'implantation d'Implanon NXT, le bras (droit ou gauche) et la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autoadhésives également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente.
• -L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables.
• +Contrôlez toujours immédiatement par palpation que l'implant est bien en place dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 8). Voir aussi «Si l'implant n'est pas palpable». (image) Fig. 8
• +Appliquez un pansement adhésif sur le site d'insertion. Priez l'utilisatrice de palper l'implant. Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autoadhésives également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente. L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables. Si l'implant n'est pas palpable: Si l'implant n'est pas palpable ou si vous avez des doutes quant à sa présence, il est possible qu'il n'ait pas été inséré ou, au contraire, qu'il l'ait été (trop) profondément: ·Contrôlez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.
• +·Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie sous deux incidences, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Au besoin, demandez des instructions au distributeur. Si les méthodes d'imagerie échouent, il est recommandé de vérifier le taux sanguin d'étonogestrel chez l'utilisatrice. Le distributeur dispose de techniques appropriées. Jusqu'à ce que la présence de l'implant soit confirmée, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale. Dès que l'implant non palpable a été retrouvé, il est conseillé de le retirer et de le remplacer par un nouvel implant (voir «Retrait d'Implanon NXT»).
• -Une petite incision dans la peau est nécessaire pour retirer l'implant. Le retrait doit être fait dans des conditions d'asepsie par un médecin familiarisé avec ces techniques. Dans certains cas, une petite intervention chirurgicale peut également être nécessaire.
• -La localisation de l'implant est notée sur la carte d'utilisatrice. Vérifiez la localisation exacte par palpation. Si l'implant ne peut pas être palpé, sa présence doit être confirmée par échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), par radiographie ou d'autres méthodes d'imagerie comme la tomodensitométrie ou l'IRM. Si ces méthodes ne permettent pas de localiser l'implant, il est aussi possible de recourir au dosage d'étonogestrel dans le sang. Veuillez contacter le distributeur pour des informations plus détaillées.
• -Après la localisation d'un implant non palpable, envisagez d'effectuer le retrait sous contrôle échographique.
• -Il existe des rapports isolés de migration de l'implant, consistant généralement – si l'implant n'a pas été inséré trop profondément – en un faible déplacement par rapport à la position initiale (voir également «Mises en garde et précautions»). Une telle migration peut compliquer la localisation de l'implant par palpation, échographie et/ou IRM, et le retrait exiger alors une plus grande incision ou demander plus de temps.
• -Il est vivement déconseillé de procéder à une intervention chirurgicale exploratrice sans connaissance précise de la localisation de l'implant. Pour éviter de blesser les structures tissulaires nerveuses et vasculaires en profondeur, le retrait d'un implant inséré profondément doit être fait avec précaution, par un médecin connaissant bien l'anatomie du bras.
• -Veuillez vous adresser au distributeur si l'implant ne peut pas être retiré.
• -Nettoyez et désinfectez le site d'implantation. Localisez l'implant par palpation et marquez son extrémité distale (la plus proche du coude), par exemple avec un marqueur stérile (Fig. 9). (image) Fig. 9
• +Le retrait doit être effectué dans des conditions d'asepsie par un médecin familiarisé avec ces techniques. Une petite incision dans la peau est nécessaire pour retirer l'implant. Avant de retirer l'implant, le médecin doit vérifier sa localisation sur la carte d'utilisatrice. Vérifiez la position exacte de l'implant dans le bras par palpation. Si l'implant a migré vers l'intérieur du bras, il peut être difficile de le localiser et son retrait peut nécessiter une petite intervention chirurgicale avec une incision plus étendue, voire une opération au bloc opératoire (voir aussi ci-dessous «Localisation et retrait d'un implant non palpable»).
• +Si l'implant ne peut pas être palpé: voir «Localisation et retrait d'un implant non palpable».
• +Retrait d'un implant palpable
• +Nettoyez et désinfectez le site d'incision prévu. Localisez l'implant par palpation et marquez son extrémité distale (la plus proche du coude), par exemple avec un marqueur stérile (Fig. 9). (image) Fig. 9
• -Si l'implant est encapsulé, ouvrez la capsule par incision et retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 13, 14).
• +Si l'implant est encapsulé, ouvrez d'abord la capsule par incision et puis retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 13, 14).
• -Des cas d’implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l’implant cassé a été signalée.Assurez-vous, en mesurant sa longueur, que vous avez retiré la totalité de l'implant, d'une longueur de 4 cm. Si une partie seulement de l'implant a été retirée (c'est-à-dire si l'élément obtenu mesure moins de 4 cm), l'incision doit, le cas échéant, être agrandie pour retirer également la partie de l'implant restée sous la peau. Il peut être nécessaire de réutiliser une méthode d'imagerie pour trouver la partie restante.
• -Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien, en utilisant la même incision (voir la rubrique «Remplacement d'Implanon NXT»).
• +Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Assurez-vous, en mesurant sa longueur, que vous avez retiré la totalité de l'implant, d'une longueur de 4 cm. Si une partie seulement de l'implant a été retirée (c'est-à-dire si l'élément obtenu mesure moins de 4 cm), l'incision doit, le cas échéant, être agrandie pour retirer également la partie de l'implant restée sous la peau. Il peut être nécessaire d'utiliser une méthode d'imagerie pour trouver la partie restante.
• +Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien, en utilisant la même incision (voir «Remplacement d'Implanon NXT»).
• -Posez un bandage compressif avec de la gaze stérile pour prévenir la formation d'hématomes. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement au bout de 3 à 5 jours.
• +Posez un bandage compressif pour prévenir la formation d'hématomes. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement au bout de 3 à 5 jours.
• +Localisation et retrait d'un implant non palpable
• +Des cas de migration de l'implant ont été rapportés occasionnellement. Il s'agissait la plupart du temps d'un petit déplacement par rapport à la position initiale (voir «Mises en garde et précautions»). Un implant inséré profondément ou qui a migré peut échapper à la palpation et il faut alors utiliser, pour le localiser, les méthodes d'imagerie citées plus loin.
• +Un implant non palpable doit toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent la radiographie sous deux incidences, l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure) ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il doit être retiré selon les instructions de «Retrait d'un implant palpable», sous contrôle échographique si nécessaire.
• +Si l'implant est introuvable dans le bras malgré des tentatives exhaustives de localisation, un examen du thorax par imagerie doit être envisagé car de rares cas de migration dans les vaisseaux pulmonaires ont été rapportés. Si l'implant est retrouvé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retirer. Il faut alors faire appel à un spécialiste connaissant bien l'anatomie thoracique.
• +Si l'implant ne peut pas être localisé par les méthodes d'imagerie citées, le taux d'étonogestrel dans le sang doit être déterminé afin de confirmer la présence de l'implant. Dans ce cas, consultez le distributeur pour connaître la manière de procéder pour la suite..
• +Les implants insérés profondément doivent toujours être retirés avec précaution, par un médecin connaissant bien l'anatomie du bras, afin d'éviter de léser les structures nerveuses et vasculaires profondes.
• +Il est vivement déconseillé de procéder à une intervention chirurgicale exploratrice sans connaissance de la position précise de l'implant.
• +Si l'implant ne peut pas être retiré, veuillez demander des instructions sur la manière de procéder au distributeur.
• -Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être mis en place immédiatement après le retrait de l'ancien. La technique de remplacement correspond pour l'essentiel à celle décrite sous «Mise en place d'Implanon NXT».
• +Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être mis en place immédiatement après le retrait de l'ancien implant. La technique de remplacement correspond pour l'essentiel à celle décrite sous «Mise en place d'Implanon NXT».
• -Boîte de 1 implant, contenu dans la canule d'un applicateur à usage unique (B).
• +Emballage de 1 implant, contenu dans la canule d'un applicateur à usage unique (B).
• -Avril 2015.
• -CCDS-MK8415-IPTx-032014/MK8415-CHE-2015-010806
• +Juillet 2017.
• +S-CCDS-MK8415-IPTx-032016/MK8415-CHE-2017-015369