• -·grossesse confirmée ou suspectée;
• -Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• +Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
• +Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• +
• -Événements thrombotiques
• +Événements thromboemboliques
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Implanon NXT pendant les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, sensation de tension mammaire, douleurs mammaires ainsi qu'irrégularités des saignements. Dans le cadre des études cliniques, les modifications des saignements étaient la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement (environ 11%).
• +Les effets indésirables les plus fréquents observés lors d'études cliniques avec Implanon NXT ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, ainsi que sensation de tension et douleurs mammaires. Dans les études cliniques, la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était les modifications des saignements (environ 11%).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); fréquence inconnue (indications principalement basées sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, estimation exacte de la fréquence impossible).
• +Les effets indésirables observés pendant les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-commercialisation durant l'utilisation d'Implanon NXT sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥10 000, <1/1000); fréquence inconnue (indications principalement basées sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, estimation exacte de la fréquence impossible).
• +Fréquence inconnue: Hypertension intracrânienne idiopathique.
• +
• -Il n'y a pas d'informations concernant les effets d'un surdosage en étonogestrel.
• +Il n'y a pas d'informations concernant les effets d'un surdosage en étonogestrel, mais, en raison de la forme pharmaceutique, un surdosage est peu probable.
• -Cette grande fiabilité contraceptive tient entre autres au fait que l'effet contraceptif d'Implanon NXT ne dépend pas de la bonne observance d'un schéma de traitement par l'utilisatrice.
• +Cette grande fiabilité contraceptive tient entre autres au fait que l'effet contraceptif d'Implanon NXT ne dépend pas de l'utilisatrice.
• -L'effet de l'étonogestrel sur la densité osseuse (n=44) a été comparé à celui d'un DIU non hormonal (n=29) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé. On n'a pas constaté d'effets cliniquement notables sur le métabolisme lipidique.
• -Les contraceptifs contenant des progestatifs peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline et sur la tolérance au glucose (voir «Mises en garde et précautions»). Les études cliniques ont par ailleurs montré que les symptômes de dysménorrhée étaient souvent atténués chez les femmes utilisant Implanon NXT.
• +L'effet de l'étonogestrel sur la densité osseuse (n=44) a été comparé à celui d'un DIU non hormonal (n=29) pendant deux ans.
• +Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé.
• +On n'a pas constaté d'effets cliniquement notables sur le métabolisme lipidique.
• +Les contraceptifs contenant des progestatifs peuvent avoir un effet néfaste sur la résistance à l'insuline et sur la tolérance au glucose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les études cliniques ont par ailleurs montré que les symptômes de dysménorrhée étaient souvent atténués chez les femmes utilisant Implanon NXT.
• -L'étonogestrel est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 95,5-99%, cette liaison se faisant essentiellement à l'albumine mais aussi, dans une moindre mesure, à la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 220 l. Chez les femmes qui allaitent, le rapport concentration d'étonogestrel dans le lait/concentration sérique est de 0,44-0,50 (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +L'étonogestrel est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 95,5-99%, cette liaison se faisant essentiellement à l'albumine mais aussi, dans une moindre mesure, à la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 220 l. Chez les femmes qui allaitent, le rapport concentration d'étonogestrel dans le lait/concentration sérique était de 0,44-0,50 (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Des rapports concernant les CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• +Des rapports concernant des CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
• -On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous de Mise en place d'Implanon NXT ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi», Moment de l'implantation. Immédiatement après l'implantation, aussi bien le médecin que l'utilisatrice devraient vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion.
• +On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous de Mise en place d'Implanon NXT ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi», Moment de l'implantation. Immédiatement après l'implantation, aussi bien le/la médecin que l'utilisatrice devraient vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion.
• -Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le médecin devrait être positionné de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
• +Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le/la médecin devrait être positionné(e) de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
• - Marquez deux points à l'aide d'un marqueur chirugical: d'abord le point d'insertion et ensuite un deuxième point proximal à 5 cm du premier (en direction de l'épaule) (Fig. 2a et b). La deuxième marque (dite «marque repère») indiquera par la suite la direction d'insertion. Fig. 2a (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• + Marquez deux points à l'aide d'un marqueur chirurgical: d'abord le point d'insertion et ensuite un deuxième point proximal à 5 cm du premier (en direction de l'épaule) (Fig. 2a et b). La deuxième marque (dite «marque repère») indiquera par la suite la direction d'insertion. Fig. 2a (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• - Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion. Contrôlez toujours immédiatement par palpation la présence de l'implant dans le bras de l'utilisatrice.En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 9). Voir aussi Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion. Fig. 9 (image)
• + Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion. Contrôlez toujours immédiatement par palpation la présence de l'implant dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 9). Voir aussi Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion. Fig. 9 (image)
• -Tenez compte du fait qu'il peut se trouver à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait d'un implant non palpable devrait par conséquent être effectué exclusivement par un médecin familiarisé avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras. Si l'implant ne peut pas être palpé: voir Localisation et retrait d'un implant non palpable.
• +Tenez compte du fait qu'il peut se trouver à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait d'un implant non palpable devrait par conséquent être effectué exclusivement par un(e) médecin familiarisé(e) avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras. Si l'implant ne peut pas être palpé: voir Localisation et retrait d'un implant non palpable.
• - (image) La patiente doit être allongée sur le dos. Son bras devrait être plié au niveau du coude et sa main positionnée sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1). Localisez l'implant par palpation. Pressez l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Fig. 10) vers le bas afin de le stabiliser; un renflement indiquant la pointe de l'implant la plus proche du coude devrait apparaître. Si la pointe ne se soulève pas, le retrait de l'implant peut s'avérer plus difficile et devrait être effectué exclusivement par un médecin familier du retrait d'implants insérés plus profondément. Marquez l'extrémité distale (à savoir la plus proche du coude), p.ex. avec un marqueur chirurgical. Nettoyez le site avec une solution antiseptique. Fig. 10 (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• + (image) La patiente doit être allongée sur le dos. Son bras devrait être plié au niveau du coude et sa main positionnée sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1). Localisez l'implant par palpation. Pressez l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Fig. 10) vers le bas afin de le stabiliser; un renflement indiquant la pointe de l'implant la plus proche du coude devrait apparaître. Si la pointe ne se soulève pas, le retrait de l'implant peut s'avérer plus difficile et devrait être effectué exclusivement par un(e) médecin(e) familier(ère) du retrait d'implants insérés plus profondément. Marquez l'extrémité distale (à savoir la plus proche du coude), p.ex. avec un marqueur chirurgical. Nettoyez le site avec une solution antiseptique. Fig. 10 (image) P, proximal (en direction de l'épaule); D, distal (en direction du coude)
• - (image) Si l'implant n'est pas encore visible, introduisez une pince en surface (de préférence une pince Mosquito courbe, la pointe dirigée vers le haut) dans l'incision (Fig. 16). Saisissez prudemment l'implant, puis faites passer cette pince dans l'autre main (Fig. 17). À l'aide d'une deuxième pince, dégagez avec précaution le tissu entourant l'implant et saisissez l'implant (Fig. 18). L'implant peut alors être retiré. S'il est impossible de saisir l'implant, arrêtez l'intervention et adressez la patiente à un médecin familiarisé avec les retraits d'implants compliqués ou consultez la filiale locale du titulaire de l'autorisation.
• + (image) Si l'implant n'est pas encore visible, introduisez une pince en surface (de préférence une pince Mosquito courbe, la pointe dirigée vers le haut) dans l'incision (Fig. 16). Saisissez prudemment l'implant, puis faites passer cette pince dans l'autre main (Fig. 17). À l'aide d'une deuxième pince, dégagez avec précaution le tissu entourant l'implant et saisissez l'implant (Fig. 18). L'implant peut alors être retiré. S'il est impossible de saisir l'implant, arrêtez l'intervention et adressez la patiente à un(e) médecin familiarisé(e) avec les retraits d'implants compliqués ou consultez la filiale locale du titulaire de l'autorisation.
• -Un implant non palpable devrait toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il devrait être retiré si nécessaire sous contrôle échographique par un médecin familiarisé avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras.
• +Un implant non palpable devrait toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il devrait être retiré si nécessaire sous contrôle échographique par un(e) médecin familiarisé(e) avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras.
• -Octobre 2022
• -S-CCDS-OG8415-IPTx-042022-Syncope/RCN100001421-CH/022022-mri-iso
• +Janvier 2024
• +S-CCDS-OG8415-IPTx-072023-IIH/RCN-100003125-CH