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Home - Fachinformation zu Omnitrope 5 mg - Änderungen - 12.01.2018
20 Änderungen an Fachinfo Omnitrope 5 mg
  • -Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Mannitolum, Conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
  • -Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Glycinum, Conserv.: Phenolum 3 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
  • -Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Natrii chloridum, Conserv.: Phenolum 3 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
  • +Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, mannitolum, conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
  • +Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, glycinum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
  • +Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, natrii chloridum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
  • -Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants/adolescents avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans.
  • +·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants/adolescents avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans.
  • -Début au cours de l'enfance: Patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <–2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé.Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
  • +·Début au cours de l'enfance: Patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <–2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé. Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
  • -Posologie habituelle
  • +Posologie habituelle:
  • -·Hypersensibilité connue à l'un des constituants de Omnitrope.
  • +·Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Omnitrope.
  • -Aucune étude de comptabilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
  • +Aucune étude de comptabilité nayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur lemballage.
  • -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
  • +Conserver dans lemballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à labri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
  • -Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes d'injection Omnitrope Pen 5 et Omnitrope Pen 10 et le stylo SurePalTM 5, SurePalTM 10, et SurePalTM 15 correspondant. Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes d'injection SurePalTM 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique et se distinguent des cartouches Omnitrope 5 et 10 à utiliser avec les stylos Omnitrope Pen 5 et 10. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur l'une des extrémités, destinée à la fixation de l'aiguille d'injection.
  • -L'Omnitrope Pen 5 est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
  • -Le SurePalTM 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 (uniquement pour une utilisation avec SurePalTM) au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
  • -L'Omnitrope Pen 10 est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg
  • -Le SurePalTM 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 (uniquement pour une utilisation avec SurePalTM) au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
  • -Le SurePalTM 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 (uniquement pour une utilisation avec SurePalTM) au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10, SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15).
  • +Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes dinjection SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15 correspondant.
  • +Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes dinjection SurePalTM 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur lune des extrémités, destinée à la fixation de laiguille dinjection.
  • +Le SurePalTM 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen dune aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut sajuster à chaque dose, jusquà 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
  • +Le SurePalTM 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen dune aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut sajuster à chaque dose, jusquà 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
  • +Le SurePalTM 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 au moyen dune aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le Pen peut sajuster à chaque dose, jusquà 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15).
  • -Omnitrope 5: 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour l'Omnitrope Pen 5 ou 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal (Pen) 5 [A]
  • -Omnitrope 10: 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour l'Omnitrope Pen 10 ou 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal (Pen) 10. [A]
  • -Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal (Pen) 15. [A]
  • +Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 5 [A]
  • +Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 10. [A]
  • +Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 15. [A]
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