• -Omnitrope est administré par voie sous-cutanée.
• -On changera de site d'injection chaque jour pour éviter une lipoatrophie.
• -En cas d'oubli d'une dose, on reprendra le traitement le lendemain en appliquant le même schéma posologique. En aucun cas, on n'administrera deux doses le même jour.
• -Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0,2 à 0,5 mg/jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• +Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0,2 à 0,5 mg par jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• -Patients âgés
• -Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Toutefois, il est probable qu'il ne soit pas nécessaire d'adapter la posologie. Pour connaître la posologie pour les enfants présentant un déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Toutefois, il est probable qu'il ne soit pas nécessaire d'adapter la posologie. Pour connaître la posologie pour les enfants présentant un déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus.
• +Patients âgés
• +Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• +Doses reportées
• +En cas d'oubli d'une dose, on reprendra le traitement le lendemain en appliquant le même schéma posologique. En aucun cas, on n'administrera deux doses le même jour.
• +Mode d'ulitisation
• +Omnitrope est administré par voie sous-cutanée.
• +On changera de site d'injection chaque jour pour éviter une lipoatrophie.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Aucun effet néfaste sur les fœtus n'a pu être démontré dans des études de reproduction chez les animaux. Les effets d'une augmentation de la concentration de l'hormone de croissance sur les différents stades de l'embryogenèse ainsi que sur la croissance fœtale chez l'humain sont inconnus.
• -De ce fait, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adaptée.
• +L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Aucun effet néfaste sur les fœtus n'a pu être démontré dans des études de reproduction chez les animaux. Les effets d'une augmentation de la concentration de l'hormone de croissance sur les différents stades de l'embryogenèse ainsi que sur la croissance fœtale chez l'humain sont inconnus. De ce fait, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adaptée.
• -Inconnus: progression spontanément résolutive des nævi pigmentés.
• +Inconnus: progression spontanément résolutive des nævi pigmentés, rash cutané, prurit, urticaire.
• +Inconnus: œdème de la face.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: rash cutané, prurit, urticaire.
• +Inconnus: œdème de la face.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucune étude de comptabilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes d'injection SurePal™ 5, SurePal™ 10 et SurePal™ 15 correspondant.
• -Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes d'injection SurePal™ 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur l'une des extrémités, destinée à la fixation de l'aiguille d'injection.
• -Le SurePal™ 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen d'une aiguille à stylo BD™(29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
• -Le SurePal™ 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen d'une aiguille à stylo BD™ (29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
• -Le SurePal™ 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 au moyen d'une aiguille à stylo BD™(29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs SurePal™ 5, SurePal™ 10 et SurePal™ 15).
• +Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes d'injection SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15 correspondant.
• +Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes d'injection SurePalTM 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur l'une des extrémités, destinée à la fixation de l'aiguille d'injection.
• +Le SurePalTM 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
• +Le SurePalTM 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
• +Le SurePalTM 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 au moyen d'une aiguille à stylo BDTM (29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15).
• -Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 5 [A]
• -Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 10. [A]
• -Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 15. [A]
• +Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 5. [A]
• +Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 10. [A]
• +Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 15. [A]
• -Avril 2020
• +Septembre 2020