• -Principe actif: Somatropinum ADNr.
• +Principes actifs
• +Somatropinum ADNr.
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection:
• -1 cartouche d'Omnitrope 5 contient 5 mg Somatropinum.
• -1 cartouche d'Omnitrope 10 contient 10 mg Somatropinum.
• -1 cartouche d'Omnitrope 15 contient 15 mg Somatropinum
• -La solution pour injection Omnitrope est claire et incolore.
• -·Substitution d'une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance chez l'enfant (nanisme hypophysaire).
• -·Petite taille des enfants dans le syndrome de Turner.
• -·Déficit de croissance chez l'enfant lié à une insuffisance rénale chronique.
• -Omnitrope n'est pas indiqué pour traiter les autres causes de nanisme.
• -
• +·Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire).
• +·Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
• +·Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance rénale chronique.
• -·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants/adolescents avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans.
• +·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les patients avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de petite taille doivent être exclues.
• -Posologie habituelle:
• -Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
• +Omnitrope est administré par voie sous-cutanée.
• +On changera de site d'injection chaque jour pour éviter une lipoatrophie.
• +En cas d'oubli d'une dose, on reprendra le traitement le lendemain en appliquant le même schéma posologique. En aucun cas, on n'administrera deux doses le même jour.
• +Posologie habituelle
• +Enfants
• +Retard de croissance hypophysaire
• -Petite taille dans le syndrome de Turner
• +Syndrome de Turner
• -Chez les femmes atteintes du syndrome de Turner, on n'a pas encore défini l'âge idéal pour le début du traitement. L'hypothèse selon laquelle l'efficacité sur l'augmentation de la taille adulte serait supérieure si le traitement était commencé en bas âge par rapport à l'instauration du traitement en période prépubertaire ne peut pas être confirmée par les données actuellement disponibles.
• +Chez les femmes atteintes du syndrome de Turner, on n'a pas encore défini l'âge idéal pour le début du traitement. Les données actuelles ne permettent pas de déterminer si l'efficacité sur l'augmentation de la taille adulte serait supérieure si le traitement était commencé en bas âge par rapport à l'instauration du traitement en période prépubertaire.
• -Enfants et adolescents avec retard de croissance intra-utérin (SGA)
• +Enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA)
• -Adultes présentant un déficit en hormone de croissance
• -Chez les patients présentant un déficit en GH dignostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0,2 à 0,5 mg/jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• -Pour les patients chez lesquels le déficit en GH n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale recommandée est de 0,15–0,30 mg. La posologie doit être ajustée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I. L'age et le sexe doivent être pris en compte lors de cet ajustement.
• +Adultes
• +Déficit en hormone de croissance
• +Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0,2 à 0,5 mg/jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• +Pour les patients chez lesquels le déficit en GH n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale recommandée est de 0,15–0,30 mg. La posologie doit être ajustée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I. L'âge et le sexe doivent être pris en compte lors de cet ajustement.
• -La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes. Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• +La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions spéciales pour la posologie - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• -Dose journalière mg/kg Poids corporel mg/m2 Surface corporelle
• -Déficit en hormone de croissance chez les enfants 0,025−0,035 0,7−1,0
• -Syndrome Prader-Willi chez les enfants 0,035 1,0
• -Syndrome de Turner 0,045−0,050 1,4
• -Insuffisance rénale chronique 0,045−0,050 1,4
• -Enfants/adolescents avec retard de croissance intra-utérin (SGA) 0,033−0,067 1,0−2,0
• -
• -Dose mg/jour Dose initiale mg/jour Dose d'entretien dépasse rarement
• -Poursuite du traitement après un déficit en hormone de croissance au cours de l'enfance 0,20−0,50
• -Déficit en hormone de croissance chez les adultes 0,15−0,30 1,33
• -Déficit en hormone de croissance chez les adultes de >60 ans 0,10−0,20 0,50
• -
• -Comment utiliser ce médicament
• -Omnitrope est administré par voie sous-cutanée.
• -On changera de point d'injection de jour en jour pour éviter une lipoatrophie.
• -En cas d'oubli fortuit d'une dose, on reprendra le traitement le lendemain en appliquant le même schéma posologique. En aucun cas, on n'administrera deux doses en 24 h.
• -Patients âgés: pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• -Insuffisance rénale: les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Toutefois, il est probable qu'il ne soit pas nécessaire d'adapter la posologie. Pour connaître la posologie pour les enfants présentant un déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus.
• -Insuffisance hépatique: l'utilisation de somatropine n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucune instruction pour la posologie ne peut donc être donnée.
• +Patients âgés
• +Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• +Sexe
• +Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Toutefois, il est probable qu'il ne soit pas nécessaire d'adapter la posologie. Pour connaître la posologie pour les enfants présentant un déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'utilisation de somatropine n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucune instruction pour la posologie ne peut donc être donnée.
• -·Grossesse, allaitement.
• -·Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Omnitrope.
• +·Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Omnitrope (voir «Composition»).
• -L'expérience est limitée concernant le traitement à long terme de l'adulte et du patient atteint d'un syndrome de Prader-Willi.
• -Syndrome de Prader-Willi (SPW)
• -Des rapports font état de décès en relation avec un traitement par l'hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints d'un syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: adipose sévère (lorsque le rapport entre le poids et la taille est de 200% supérieur à la valeur médiane des enfants de même taille), troubles respiratoires ou antécédents d'apnée du sommeil, ou infection des voies respiratoires non diagnostiquée. Les patients chez lesquels un ou plusieurs de ces facteurs s'appliquent pourraient encourir un risque plus élevé.
• -Les patients atteints d'un SPW doivent être examinés avant l'instauration d'un traitement par l'hormone somatropine à la recherche de signes indiquant une obstruction des voies respiratoires supérieures, une apnée du sommeil ou une infection des voies respiratoires.
• -Si des résultats pathologiques laissent supposer une obstruction des voies respiratoires supérieures, l'enfant doit être adressé, avant l'instauration du traitement par les hormones de croissance, à un médecin spécialiste en ORL pour se soumettre à des examens complémentaires et recevoir un traitement pour les troubles respiratoires.
• -Avant l'instauration d'un traitement par les hormones de croissance, les patients seront examinés et une apnée du sommeil sera recherchée par des méthodes reconnues comme la polysomnographie ou l'oxymétrie nocturne; les patients seront éventuellement surveillés par la suite.
• -
• +L'expérience est limitée concernant le traitement à long terme de l'adulte.
• +Dans les phases de forte croissance, la progression d'une scoliose peut se produire chez tous les enfants. Il convient donc de surveiller les signes de scoliose pendant le traitement. Il n'existe toutefois aucun indice suggérant qu'un traitement par des hormones de croissance augmente la sévérité ou l'incidence de la scoliose. Chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW), les scolioses sont fréquentes.
• +Syndrome de Prader-Willi
• +Des rapports font état de décès en relation avec un traitement par l'hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints d'un SPW et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: adipose sévère (lorsque le rapport entre le poids et la taille est de 200% supérieur à la valeur médiane des enfants de même taille), troubles respiratoires ou antécédents d'apnée du sommeil, ou infection des voies respiratoires non diagnostiquée. Les patients chez lesquels un ou plusieurs de ces facteurs s'appliquent pourraient encourir un risque plus élevé. Les patients atteints d'un SPW doivent être examinés avant l'instauration d'un traitement par l'hormone somatropine à la recherche de signes indiquant une obstruction des voies respiratoires supérieures, une apnée du sommeil ou une infection des voies respiratoires. Si des résultats pathologiques laissent supposer une obstruction des voies respiratoires supérieures, l'enfant doit être adressé, avant l'instauration du traitement par les hormones de croissance, à un médecin spécialiste en ORL pour se soumettre à des examens complémentaires et recevoir un traitement pour les troubles respiratoires.
• -Si une apnée du sommeil est suspectée, le patient doit être surveillé et si nécessaire traité en conséquence.
• +Avant l'instauration d'un traitement par les hormones de croissance, les patients seront examinés et une apnée du sommeil sera recherchée par des méthodes reconnues comme la polysomnographie ou l'oxymétrie nocturne; les patients seront éventuellement surveillés par la suite. Si une apnée du sommeil est suspectée, le patient doit être surveillé et si nécessaire traité en conséquence.
• -Les scolioses sont fréquentes chez les patients atteints de SPW. Elles peuvent progresser chez tout enfant ayant grandi vite. C'est pourquoi il convient de surveiller l'apparition des symptômes d'une scoliose durant le traitement. Toutefois, rien n'indique actuellement que le traitement par des hormones de croissance augmente le degré ou l'incidence de la scoliose.
• -Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, ce qui peut d'induire une baisse de la concentration sérique de la T4 ou une augmentation de la concentration sérique de la T3, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux d'hormone en circulation sont restés dans la limite des normes pour sujets sains. Chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie, l'effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut cependant avoir une importance clinique. A l'inverse, une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l'effet de somatropine.
• -L'adjonction d'hormones thyroïdiennes pourra s'avérer nécessaire lors d'un traitement par Omnitrope.
• +Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, ce qui peut d'induire une baisse de la concentration sérique de la T4 ou une augmentation de la concentration sérique de la T3, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux d'hormone en circulation sont toutefois restés dans la limite de la norme pour des sujets sains. Chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie, l'effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut cependant avoir une importance clinique. A l'inverse, une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l'effet de somatropine. L'adjonction d'hormones thyroïdiennes pourra s'avérer nécessaire lors d'un traitement par Omnitrope.
• +Interaction avec les estrogènes
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine. Chez les patientes traitées par la somatropine et débutant un traitement par des estrogènes, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine afin de maintenir le taux sérique d'IGF-1 dans la norme en fonction de l'âge. À l'inverse, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine en cas d'arrêt du traitement par des estrogènes (voir «Interactions»).
• +Pour la contraception, les méthodes non hormonales sont à privilégier.
• +
• -Les contrôles doivent être réguliers en particulier chez les patientes présentant un syndrome de Turner, surtout en cas d'apparition de douleurs osseuses, afin de dépister une épiphysiolyse ou une ostéochondrose vertébrale de croissance.
• +Les contrôles doivent être réguliers en particulier chez les patientes présentant un syndrome de Turner, et surtout en cas d'apparition de douleurs osseuses, afin de dépister une épiphysiolyse ou une ostéochondrose vertébrale de croissance.
• -En cas d'insuffisance antéhypophysaire totale ou partielle, il peut être nécessaire d'instituer une thérapie substitutive par des hormones supplémentaires (des glucocorticoïdes, p.ex.). Dans ce cas, il faudra ajuster avec une extrême précision les doses du traitement associé de manière à éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
• +En cas d'insuffisance antéhypophysaire totale ou partielle, il peut être nécessaire d'instituer une thérapie substitutive par des hormones supplémentaires (des glucocorticoïdes, p.ex.). Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent réduire l'efficacité thérapeutique de la somatropine, il faudra dans ce cas surveiller étroitement la croissance et ajuster avec une extrême précision les doses d'un tel traitement associé de manière à éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
• +Le début d'un traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11β-hydroxystéroïde-déshydrogénase 1 (11β-HSD-1) et une réduction du taux sérique de cortisol. Chez les patients traités par somatropine, un hypoadrénalisme central (secondaire) latent peut ainsi se manifester et nécessiter une glucocorticoïdothérapie substitutive. En outre, chez les patients recevant déjà une glucocorticoïdothérapie substitutive en raison d'un hypoadrénalisme diagnostiqué auparavant, une augmentation de la dose d'entretien ou de charge peut être nécessaire après le début du traitement par somatropine (voir «Interactions»).
• +
• -Des réductions des taux sériques de cortisol, probablement dues à une action exercée par la somatropine sur les protéines plasmatiques, ont été signalées. Cependant, un déplacement vers du cortisol sérique libre n'a pas été observé. La pertinence clinique d'une telle observation semblerait de moindre importance.
• +Des réductions des taux sériques de cortisol, probablement dues à une action exercée par la somatropine sur les protéines plasmatiques, ont été signalées. Cependant, un déplacement vers du cortisol sérique libre n'a pas été observé.
• -L'adjonction de somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (comme les hormones sexuelles, les corticoïdes, les anticonvulsivants ou la ciclosporine). Une conséquence clinique n'a pas encore été établie.
• +La somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (comme les hormones sexuelles, les corticoïdes, les anticonvulsivants ou la ciclosporine). Une conséquence clinique n'a pas encore été établie.
• +L'hormone de croissance réduit la transformation de cortisone en cortisol (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut limiter l'effet thérapeutique de la somatropine sur le nanisme hypophysaire.
• -L'administration concomitante d'estrogènes, d'androgènes, de substances anabolisantes ou de gonadotrophines peut avoir un effet additif sur la croissance osseuse.
• +Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe l'effet positif de la somatropine sur la croissance. Chez les patients présentant un déficit en adrénocorticotrophine (ACTH), la posologie de la glucocorticoïdothérapie substitutive doit donc être soigneusement adaptée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction.
• +L'administration concomitante d'androgènes, de substances anabolisantes ou de gonadotrophines peut avoir un effet additif sur la croissance osseuse.
• -L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Aucun effet néfaste sur les fœtus n'a pu être démontré dans des études de reproduction chez les animaux. Les effets d'une augmentation de la concentration de l'hormone de croissance sur les différents stades de l'embryogenèse ainsi que sur la croissance fœtale étant inconnus, Omnitrope ne sera pas administré durant une grossesse.
• +Grossesse
• +L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Aucun effet néfaste sur les fœtus n'a pu être démontré dans des études de reproduction chez les animaux. Les effets d'une augmentation de la concentration de l'hormone de croissance sur les différents stades de l'embryogenèse ainsi que sur la croissance fœtale chez l'humain sont inconnus.
• +De ce fait, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adaptée.
• +Allaitement
• +Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents sous utilisation de somatropine (avec une incidence comprise entre 1 et 10%) étaient une rétention des fluides accompagnée d'œdèmes périphériques, ainsi qu'une rigidité des extrémités, des arthralgies, des myalgies et des paresthésies. Ces effets indésirables apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent soit spontanément, soit lors d'une diminution de la posologie.
• +Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence comprise entre 1 et 10%) étaient une rétention des fluides accompagnée d'œdèmes périphériques, ainsi qu'une rigidité des extrémités, des arthralgies, des myalgies et des paresthésies. Ces effets indésirables apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent soit spontanément, soit lors d'une diminution de la posologie.
• -Les effets indésirables, observés lors des études cliniques ou lors de la surveillance du marché sous utilisation de somatropine, sont mentionnés ci-après par ordre de fréquence comme suit et classés par spécialité médicale:
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Rares: réduction des taux sériques de cortisol, (cf. «Mises en garde et précautions»), élévation de la glycémie (cf. «Mises et garde et précautions»), diabète, hypothyroïdie.
• +Rares: cortisol sérique diminué, (cf. «Mises en garde et précautions»), élévation de la glycémie (cf. «Mises et garde et précautions»), diabète de type 2, hypothyroïdie.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: raideur musculosquelettique, arthralgies, myalgies.
• -Dans certains cas, une résolution spontanée s'est produite, malgré la poursuite du traitement.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: oedèmes périphériques.
• +Dans certains cas, celle-ci était réversible spontanément malgré la poursuite du traitement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'injection
• +Fréquents: œdèmes périphériques.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants sont des réactions cutanées locales et passagères à l'endroit de l'injection. En revanche, une rétention des fluides ainsi que des symptômes tels que des paresthésies, des arthralgies, des myalgies et une rigidité des extrémités apparaissent plus rarement dans ce groupe d'âge que chez les adultes. En outre, chez les enfants, la fréquence des effets indésirables dépend de l'indication. Globalement, le profil de sécurité de somatropine chez les enfants et les adolescents correspond cependant à celui des adultes.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Très rares: leucémie chez les enfants atteints de nanisme hypophysaire. L'incidence de ces cas apparaît cependant comparable à celle observée chez des enfants sans déficit en hormone de croissance. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants sont des réactions cutanées locales et passagères à l'endroit de l'injection. En revanche, une rétention des fluides ainsi que des symptômes tels que des paresthésies, des arthralgies, des myalgies et une raideur musculosquelettique apparaissent plus rarement dans ce groupe d'âge que chez les adultes. En outre, chez les enfants, la fréquence des effets indésirables dépend de l'indication. Globalement, le profil de sécurité de somatropine chez les enfants et les adolescents correspond cependant à celui des adultes.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Très rares: leucémie chez les enfants atteints de nanisme hypophysaire. L'incidence de ces cas apparaît cependant comparable à celle observée chez des enfants sans déficit en hormone de croissance.
• -Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale et sous traitement par la somatropine, une hypertonie intracrânienne bénigne apparaît avec une incidence de 0,9%, soit environ 10 fois plus souvent que lorsque la somatropine est utilisée dans d'autres indications.
• +Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale et sous traitement par la somatropine, une hypertension intracrânienne bénigne apparaît avec une incidence de 0,9%, soit environ 10 fois plus souvent que lorsque la somatropine est utilisée dans d'autres indications.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: raideur musculosquelettique, arthralgies, myalgies.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'injection
• -Occasionnels: oedèmes périphériques.
• +Occasionnels: œdèmes périphériques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: H01AC01
• +Code ATC
• +H01AC01
• -La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-1) et d'IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
• +La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-I et d'IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
• -L'efficacité et l'innocuité de somatropine dans le traitement des patients pédiatriques avec retard de croissance intra-utérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0,033 mg/kg/jour, 0,067 mg/kg/jour ou 0,1 mg/kg/jour. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0,033 mg/kg/jour, soit de 0,067 mg/kg/jour.
• +L'efficacité et l'innocuité de somatropine dans le traitement des enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0,033 mg/kg/jour, 0,067 mg/kg/jour ou 0,1 mg/kg/jour. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0,033 mg/kg/jour, soit de 0,067 mg/kg/jour.
• -La figure montre que le traitement continu pendant 72 mois est efficace et dose-dépendant. L'écart type de la taille corporelle accuse une nouvelle diminution entre les mois 24 et 72 chez les patients traités seulement pendant les 24 premiers mois. L'écart type de la taille corporelle est resté plus ou moins inchangé chez les patients traités de manière discontinue après les 24 premiers mois. L'interruption du traitement a conduit à une perte de l'avantage de croissance.
• -Somatropine influence de la manière suivante les effets dus à un déficit en hormone de croissance chez l'adulte:
• +La figure montre que le traitement continu pendant 72 mois est efficace et dose-dépendant. L'écart type de la taille corporelle accuse une nouvelle diminution entre les mois 24 et 72 chez les patients traités seulement pendant les 24 premiers mois. L'écart type de la taille corporelle est resté plus ou moins inchangé chez les patients traités de manière discontinue après les 24 premiers mois. Une interruption du traitement a conduit à une perte de l'avantage de croissance.
• +Somatropine influence de la manière suivante les effets dus à un déficit en hormone de croissance chez l'adulte
• -Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• -Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• -Masse de graisse totale: reste inchangée.
• -Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1–2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• -Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• -Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• -Qualité de vie subjective: influence variable insignifiante.
• -À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• +·Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• +·Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• +·Masse de graisse totale: reste inchangée.
• +·Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1–2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• +·Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• +·Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• +·Qualité de vie subjective: influence variable insignifiante.
• +·À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• -Aucune étude de comptabilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Aucune étude de comptabilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes d’injection SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15 correspondant.
• -Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes d’injection SurePalTM 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur l’une des extrémités, destinée à la fixation de l’aiguille d’injection.
• -Le SurePalTM 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen d’une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut s’ajuster à chaque dose, jusqu’à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
• -Le SurePalTM 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen d’une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le stylo peut s’ajuster à chaque dose, jusqu’à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
• -Le SurePalTM 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 au moyen d’une aiguille à stylo BDTM (29 G × 12,7 mm ou 31 G × 8 mm ou 31 G × 5 mm). Le Pen peut s’ajuster à chaque dose, jusqu’à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs SurePalTM 5, SurePalTM 10 et SurePalTM 15).
• +Omnitrope 5, 10 et 15 doivent être utilisés avec les systèmes d'injection SurePal™ 5, SurePal™ 10 et SurePal™ 15 correspondant.
• +Les cartouches en verre pour Omnitrope 5, 10 et 15 à utiliser avec les systèmes d'injection SurePal™ 5, 10 et 15 sont installées de manière fixe dans un récipient transparent avec un mécanisme en plastique. Cette unité de cartouche est reliée de manière fixe avec un filetage sur l'une des extrémités, destinée à la fixation de l'aiguille d'injection.
• +Le SurePal™ 5 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 5 au moyen d'une aiguille à stylo BD™(29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 2,7 mg maximum, par paliers de 0,05 mg.
• +Le SurePal™ 10 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 10 au moyen d'une aiguille à stylo BD™ (29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le stylo peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg.
• +Le SurePal™ 15 (Pen) est utilisé pour administrer Omnitrope 15 au moyen d'une aiguille à stylo BD™(29 G x 12,7 mm ou 31 G x 8 mm ou 31 G x 5 mm). Le Pen peut s'ajuster à chaque dose, jusqu'à 5,4 mg maximum, par paliers de 0,1 mg (se reporter aux notices détaillées respectives des dispositifs SurePal™ 5, SurePal· 10 et SurePal™ 15).
• -61306 (Swissmedic).
• +61306 (Swissmedic)
• -Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 5 [A]
• -Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 10. [A]
• -Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM (Pen) 15. [A]
• +Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 5 [A]
• +Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 10. [A]
• +Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePal™ (Pen) 15. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2016.
• +Juillet 2019