• -Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés mensuels à 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel monosodique monohydraté d'acide ibandronique).
• +Principes actifs
• +Acide ibandronique (sous forme d'ibandronate de sodium monohydraté) (contient 10.8 mg de sodium).
• +Excipients
• +Noyau: cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, acide stéarique.
• +Enrobage: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
• +
• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +Interactions pharmacodynamiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +Allaitement
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel.
• -Fréquemment: oesophagite, gastrite, reflux gastro-oesophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• +Fréquemment: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronat-Mepha 150 mg comprimés mensuels. Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut toutefois entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère d'estomac. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronat-Mepha 150 mg comprimés mensuels. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation oesophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• +Signes et symptômes
• +Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère d'estomac.
• +Traitement
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronat-Mepha 150 mg comprimés mensuels. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronat-Mepha 150 mg comprimés mensuels. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation oesophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• -Code ATC: M05BA06
• +Code ATC
• +M05BA06
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois s'est avéré aussi efficace que 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n= 327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n= 318).
• -De plus, 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois s'est avéré supérieur à 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p= 0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• -En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p= 0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p <0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 67,5% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p <0,001).
• -L'analyse après deux ans a démontré une poursuite au cours de la deuxième année, de l'augmentation significative de la DMO au niveau de la colonne lombaire (6,6%), de la hanche totale (4,2%) et du col du fémur (3,1%) et du trochanter (6,2%) dans le groupe qui recevait 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois (n= 291).
• +Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois s'est avéré aussi efficace que 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n=327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n=318).
• +De plus, 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois s'est avéré supérieur à 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p=0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• +En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p=0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p<0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 67,5% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p<0,001).
• +L'analyse après deux ans a démontré une poursuite au cours de la deuxième année, de l'augmentation significative de la DMO au niveau de la colonne lombaire (6,6%), de la hanche totale (4,2%) et du col du fémur (3,1%) et du trochanter (6,2%) dans le groupe qui recevait 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois (n=291).
• -Une étude randomisée menée en double insu pendant 3 ans, contrôlée contre placebo, a mis en évidence, au niveau de la colonne lombaire (CL), une diminution statistiquement significative du nombre de nouvelles fractures vertébrales cliniques et de nouvelles fractures attestées par radiographie et morphométrie. Ont été incluses dans l'étude des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, présentant une densité minérale osseuse (DMO) lombaire inférieure de –2 à –5 ET à la valeur moyenne préménopausique (score T) dans au moins une vertèbre (L1–L4) et ayant déjà eu une à quatre fractures vertébrales. Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. L'efficacité du traitement a été analysée chez 2929 patientes.
• +Une étude randomisée menée en double insu pendant 3 ans, contrôlée contre placebo, a mis en évidence, au niveau de la colonne lombaire (CL), une diminution statistiquement significative du nombre de nouvelles fractures vertébrales cliniques et de nouvelles fractures attestées par radiographie et morphométrie. Ont été incluses dans l'étude des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, présentant une densité minérale osseuse (DMO) lombaire inférieure de –2 à –5 ET à la valeur moyenne préménopausique (score T) dans au moins une vertèbre (L1–L4) et ayant déjà eu une à quatre fractures vertébrales. Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. L'efficacité du traitement a été analysée chez 2'929 patientes.
• -Elimination
• -40–50% de la fraction d'acide ibandronique absorbée sont soustraits à la circulation par le biais de l'absorption osseuse, le reste étant éliminé sous forme inchangée par voie rénale. La fraction d'acide ibandronique non absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
• -La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 10 à 72 heures. Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au début; huit heures après l'administration orale, elles ne correspondent plus qu'à 10% des valeurs maximales.
• +Élimination
• +40–50% de la fraction d'acide ibandronique absorbée sont soustraits à la circulation par le biais de l'absorption osseuse, le reste étant éliminé sous forme inchangée par voie rénale. La fraction d'acide ibandronique non absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les selles.La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 10 à 72 heures. Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au début; huit heures après l'administration orale, elles ne correspondent plus qu'à 10% des valeurs maximales.
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• -Patientes âgées
• +Patients âgées
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité
• +Lors d'études sur des rats en lactation, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été détectées dans le lait après administration intraveineuse.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Juin 2020.
• +Numéro de version interne: 8.2