• -La prise orale de bisphosphonates peut provoquer des irritations locales de la muqueuse de la partie supérieure de l'estomac. En raison de ces possibles effets irritatifs et d'un potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'utiliser Ibandronat-Mepha avec prudence chez les patientes présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. oesophage de Barrett, dysphagie, autre affection oesophagienne, gastrite, duodénite ou ulcère).
• +La prise orale de bisphosphonates peut provoquer des irritations locales de la muqueuse de la partie supérieure de l'estomac. En raison de ces possibles effets irritatifs et d'un potentiel d'aggravation de la maladie sousjacente, il convient d'utiliser Ibandronat-Mepha avec prudence chez les patientes présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. oesophage de Barrett, dysphagie, autre affection oesophagienne, gastrite, duodénite ou ulcère).
• -Des ostéonécroses de la mâchoire, généralement associées à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (ostéomyélite comprise), ont été signalées chez des cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse. Nombre de ces patients recevaient simultanément une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par des bisphosphonates oraux.
• -Un examen dentaire accompagné éventuellement des mesures de prévention appropriées devrait être envisagé avant un traitement par des bisphosphonates chez des patientes présentant des facteurs de risque (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale, par exemple).
• -Les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par des bisphosphonates doivent être adressés à un spécialiste en chirurgie maxillo-faciale.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
• +Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
• -Très rarement: une ostéonécrose de la mâchoire a été signalée chez des patients recevant de l'acide ibandronique. La plupart des rapports concernaient des patients cancéreux, mais il était aussi question de patients traités pour une ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire surviennent généralement en relation avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (ostéomyélite comprise). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticoïdes ainsi qu'une mauvaise hygiène buccale ont également été évoqués en tant que facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patientes avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) qui ont pris, une fois par jour et pendant 21 jours, 10 mg d'acide ibandronique par voie orale ont présenté des concentrations sériques 2 à 3 fois plus élevées que celles des patientes ayant une fonction rénale normale, et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Chez de telles patientes, l'administration intraveineuse de 0,5 mg a entraîné une baisse de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale de respectivement 67%, 77% et 50%. L'exposition plus importante n'est cependant pas allée de pair avec une tolérance moindre. Chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale, le bénéfice pour la patiente doit être évalué au cas par cas par rapport aux risques encourus.
• +Les patientes avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) qui ont pris, une fois par jour et pendant 21 jours, 10 mg d'acide ibandronique par voie orale ont présenté des concentrations sériques 2 à 3 fois plus élevées que celles des patientes ayant une fonction rénale normale, et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Chez de telles patientes, l'administration intraveineuse de 0,5 mg d'acide ibandronique a entraîné une baisse de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale de respectivement 67%, 77% et 50%. L'exposition plus importante n'est cependant pas allée de pair avec une tolérance moindre. Chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale, le bénéfice pour la patiente doit être évalué au cas par cas par rapport aux risques encourus.
• -Mars 2015.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Mai 2016.
• +Numéro de version interne: 6.2