• -Lactose, excipients pour comprimé pelliculé.
• +Comprimés pelliculés de 30 mg:
• +Lactose monohydraté 226,66 mg, amidon de maïs, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +Comprimés pelliculés de 45 mg:
• +Lactose monohydraté 339,99 mg, amidon de maïs, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000.
• -Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte:
• +Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte
• -Présence de lactose dans Mirtazap-Mepha comprimés pelliculés
• -Mirtazap-Mepha comprimés pelliculés contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce produit.
• +Excipients
• +Mirtazap-Mepha comprimés pelliculés contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquence inconnue: Arythmies, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, torsade de pointes7​.
• +Fréquence inconnue: Arythmies, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme,
• +torsade de pointes7.
• -Fréquence inconnue: Augmentation mammaire, gynécomastie.
• +Fréquence inconnue: Augmentation mammaire, gynécomastie, priapismus.
• -Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8% sous mirtazapine vs 5,7% sous placebo), urticaire (11,8% sous mirtazapine vs 6,8% sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9% sous mirtazapine vs 0% sous placebo).
• +Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8 % sous mirtazapine vs 5,7 % sous placebo), urticaire (11,8 % sous mirtazapine vs 6,8 % sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9 % sous mirtazapine vs 0 % sous placebo).
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Remarque
• -Les comprimés pelliculés sont ronds et brun-rouges (30 mg) ou blancs (45 mg). Sur une face, les comprimés pelliculés à 30 mg portent une rainure de sécabilité entre les marques «9» et «3», ce qui permet, au besoin, de les partager facilement en deux. Sur l'autre face ils portent le code «7207». Les comprimés pelliculés à 45 mg portent sur une face le code «93» et sur l'autre face le code «7208».
• -Mirtazap-Mepha comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• -Mai 2019.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 4.1