• -Principes actifs: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Noyau de comprimé: Lactose monohydraté 47,17 mg, amidon de maïs, maltodextrine, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (rouge et jaune) (E172).
• +
• +
• -Groupes particuliers de patientes
• -Insuffisance rénale: Madinette n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Madinette ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Instructions posologiques particulières
• +Utilisatrices présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Madinette ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Utilisatrices présentant des troubles de la fonction rénale
• +Madinette n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
• +Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• -Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• +Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres substances
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'un contraceptif contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'un contraceptif contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone dans une étude clinique chez 1629 femmes.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G03AA15
• +Code ATC
• +G03AA15
• +Mécanisme d'action
• +
• -Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction, et la conjugaison à l'acide glucuronique et au sulfate donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α- et le 3β-hydroxy-CMA, dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy- ont une activité antiandrogène comparable à celle du CMA lui-même. Ces métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée.
• +Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction, et la conjugaison à l'acide glucuronique et au sulfate donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α- et le 3β-hydroxy-CMA, dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3hydroxy- ont une activité antiandrogène comparable à celle du CMA lui-même. Ces métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée.
• +Troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale
• +
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» (= expiration) sur l'emballage. Il doit être conservé à une température de 15 à 30 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.