• -Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent arriver 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé pelliculé du prochain emballage Madinette, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• -Exprimer de la plaquette le comprimé pelliculé du jour correspondant, l'avaler sans le croquer avec un peu de liquide. Prendre ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche.
• -L'oubli d'une pilule (voir «Prise irrégulière»), les vomissements ou autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, certains médicaments (voir «Interactions») ou de très rares troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• +Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé du prochain emballage Madinette, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• +Le comprimé pelliculé correspondant au jour de la semaine doit être sorti de la plaquette et avalé sans être mâché, éventuellement avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés sont ensuite pris tous les jours en suivant le sens de la flèche.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• -Aucun contraceptif hormonal au préalable (pendant le dernier cycle menstruel)
• -Prendre le premier comprimé pelliculé le premier jour des règles. Si le premier comprimé pelliculé est pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de même que pendant les 7 jours de pause.
• -Si les règles ont commencé, prendre le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour, qu'elles aient cessé ou non. Auquel cas il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours (règle des 7 jours).
• -Si les règles durent depuis plus de 5 jours, attendre les prochaines règles avant de commencer à prendre Madinette.
• +Absence de contraceptif oral antérieur (pendant le dernier cycle menstruel)
• +La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• +Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• +Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Madinette.
• -Passage d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• -Prendre tous les comprimés de l'ancien emballage jusqu'au dernier. Prendre le premier comprimé pelliculé Madinette le jour suivant. Il n'y a alors pas de pause sans pilule et la femme ne doit pas attendre le premier jour de ses prochaines règles. Le premier comprimé pelliculé Madinette peut aussi se prendre le premier jour suivant la pause habituelle, sans qu'il soit nécessaire de prendre d'autres mesures anticonceptionnelles.
• -Passage d'une pilule combinée à prendre chaque jour (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 pilules actives et 6 ou 7 placebos)
• -Commencer à prendre Madinette le jour suivant la prise de la dernière pilule active de l'emballage «pilule de chaque jour» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 pilules). Il n'y a pas de pause et la femme ne doit pas attendre le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Madinette le jour suivant la prise du dernier placebo. Aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire.
• -Passage d'une pilule ne contenant qu'un gestagène (POP [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• -Le passage peut se faire n'importe quel jour. Mais il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours de prise de Madinette.
• -Passage d'une injection hormonale contraceptive, d'un DIU libérant un gestagène ou implant
• -Il est possible de commencer à prendre Madinette le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un gestagène, ou le jour prévu pour l'injection. Mais il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours de prise de Madinette.
• -Après avortement ou interruption de grossesse au 1er trimestre
• -Il est possible de commencer de prendre Madinette immédiatement après un avortement ou une interruption de grossesse au 1er trimestre. Auquel cas aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire.
• +Relais d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• +Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier comprimé pelliculé de Madinette doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Madinette peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• +Relais d'une pilule combinée à prendre tous les jours (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 comprimés actifs et 6 ou 7 comprimés de placebo)
• +La prise de Madinette doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la «pilule quotidienne» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Madinette le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• +Relais d'une pilule progestative pure («POP» [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• +Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Madinette.
• +Relais d'une contraception hormonale injectable, d'un DIU libérant un progestatif ou d'un implant
• +Il est possible de commencer la prise de Madinette le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• +Après une fausse couche ou une interruption de grossesse au 1er trimestre
• +Il est possible de commencer la prise de Madinette immédiatement après une fausse couche ou une interruption de grossesse du 1er trimestre. Dans ce cas, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• -Interruption de Madinette
• -Après l'interruption de Madinette, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.
• +Arrêt de Madinette
• +Après l'arrêt de Madinette, le premier cycle peut être allongé d'une semaine environ.
• -Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais si le retard peut être comblé en moins de 12 heures, aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire. Poursuivre la prise de la pilule comme d'habitude.
• -Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité anticonceptionnelle est atténuée. Prendre le comprimé pelliculé oublié dès que possible, et poursuivre avec les suivants selon le schéma normal. D'autres mesures sont alors nécessaires pour la contraception, p.ex. préservatifs, pour les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage Madinette le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise de la pilule doit être poursuivie comme d'habitude.
• +Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex. des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Madinette le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• -Groupes de patients particuliers
• -Insuffisance rénale: Madinette n'a pas été étudié chez les femmes avec insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Madinette ne doit pas être utilisé chez la femme souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Groupes particuliers de patientes
• +Insuffisance rénale: Madinette n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Insuffisance hépatique: Madinette ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -·Tumeur maligne hormonodépendante connue ou suspectée (p.ex. appareil génital ou seine);
• +·Tumeur maligne hormonodépendante connue ou suspectée (p.ex. appareil génital ou seins);
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et «Symptômes de TEA»);
• +·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -·symptômes de saignements intra-abdominales;
• +·symptômes de saignements intra-abdominaux;
• -Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• +Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans.
• -La patiente diot être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Madinette.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Madinette.
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire; intolérance à l'effort;
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre l'utilisation de CHC fait légèrement augmenter le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru est passager et diminue progressivement au cours des 10 années suivant leur arrêt. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic précoce du cancer su sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou bien à l'association entre ces deux facteurs.
• -De rares tumeurs hépatiques bénignes, et malignes, encore plus rares, ont été signalées sous CHC. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de violentes douleurs abdominales supérieures ne disparaissant pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Madinette doit etre interrompue.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que l'utilisation de CHC fait légèrement augmenter le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru est passager et diminue progressivement au cours des 10 années suivant leur arrêt. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou bien à l'association entre ces deux facteurs.
• +De rares tumeurs hépatiques bénignes, et malignes, encore plus rares, ont été signalées sous CHC. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de violentes douleurs abdominales supérieures ne disparaissant pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Madinette doit être interrompue.
• -Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Chaque comprimé pelliculé contient moins de 48 mg de lactose monohydraté. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• -Saignements intermenstruels et spotting.
• +Saignements intermenstruels et spotting
• -C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si, pendant la prise de Madinette les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Madinette pourra être continué ou remplacé par un autre contraceptif.
• -Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir «Prise irrégulière», «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et «Interactions»).
• -Absence d'hémorragie de privation
• +C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si, pendant la prise de Madinette, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Madinette pourra être continué ou remplacé par un autre contraceptif.
• +Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• +Absence de règles
• -Ces données peuvent aussi s'appliquer aux médicaments nouvellement utilisés.
• +Ces données peuvent aussi s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les les antifongiques azolés (p.ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 20%) au cours des études cliniques menées tel que Madinette contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone sont des saignements irréguliers et des spottings, des céphalées et des douleurs mammaires.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 20%) au cours des études cliniques menées tel que Madinette contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone sont des saignements intermenstruels et des spottings, des céphalées et des douleurs mammaires.
• -Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
• -Très fréquents: nausée.
• -Fréquents: vomissement.
• +Très fréquents: nausées.
• +Fréquents: vomissements.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutané
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Dans les études cliniques qui ont testé un contraceptif contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone jusqu'à 2 ans chez 1655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• +Dans les études cliniques qui ont testé un contraceptif contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.