• -La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. rubrique « Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité »).
• +La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. rubrique «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité»).
• -Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose quotidienne maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes :
• +Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose quotidienne maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:
• -Correspondant à :
• +Correspondant à:
• -Correspondant à :
• +Correspondant à:
• -Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3 CP) après ajout d'eau pour préparations injectables :
• +Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3 CP) après ajout d'eau pour préparations injectables:
• -Lorsqu’elle est utilisée chez les prematurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) devrait être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Remarques particulière »).
• -Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (cf. rubrique « Surdosage »).
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les prematurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) devrait être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulière»).
• +Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (cf. rubrique «Surdosage»).
• -Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Neo en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes :
• +Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Neo en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes:
• -·Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. les rubriques « Interactions », « Remarques particulières » et « Incompatibilités »)
• +·Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. les rubriques «Interactions», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»)
• -L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Neo en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes :
• +L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Neo en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes:
• -Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (cf. les rubriques « Interactions », « Remarques particulières » et « Incompatibilités »). Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• +Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (cf. les rubriques «Interactions», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»). Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• -Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques « Remarques particulières », « Incompatibilités » et « Remarques concernant la manipulation »).
• +Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques «Remarques particulières», «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»).
• -Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique « Effets indésirables »).
• -La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Neo avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique « Interactions » pour plus de détails).
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Neo avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique «Interactions» pour plus de détails).
• -Chez le nouveau-né et le nourrisson, des événements indésirables graves tels que dyspnée aiguë et acidose métabolique ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse.
• +Des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
• -L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les prématurés et les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés, Numeta Neo doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques « Posologie/Mode d’emploi » et « Remarques particulières »).
• +L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les prématurés et les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés, Numeta Neo doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Remarques particulières»).
• -En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Neo doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique « Surdosage »).
• +En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Neo doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique «Surdosage»).
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né), et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (cf. les rubriques « Contre-indications », « Remarques particulières » et « Incompatibilités »).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né), et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (cf. les rubriques «Contre-indications», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).
• -Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides, cf. « Remarques particulières » et « Incompatibilités »).
• +Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides, cf. «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).
• -L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• +L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• -Fréquents : Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• -Occasionnels : Hyperlipidémie
• +Fréquents: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• +Occasionnels: Hyperlipidémie
• -Occasionnels : Cholestase
• +Occasionnels: Cholestase
• -Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. « Mises en garde et précautions »).
• +Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Cas isolés : Extravasation (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. « Mises en garde et précautions »).
• +Cas isolés: Extravasation (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale :
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale:
• +Chez le nouveau-né et le nourrisson, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse peut également entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique « Surdosage »). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Neo, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Neo, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique».
• -Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une capacité d’élimination des lipides diminué ou limité peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (cf. rubrique « Effets indésirables »).
• +Une capacité d’élimination des lipides diminué ou limité peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• -Le profil des acides aminés se définit comme suit :
• -·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %
• -·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %
• -L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :
• +Le profil des acides aminés se définit comme suit:
• +·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5 %
• +·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %
• +L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:
• -Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• +Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• -Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique « Remarques concernant le stockage »).
• +Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»).
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques « Contre-indications » et « Interactions »).
• -Numeta Neo ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique « Interactions »).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Numeta Neo ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique «Interactions»).
• -Lorsqu’elle est utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Remarques particulières »).
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précaution » et «Remarques particulières»).
• -Pour ouvrir : Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène.
• +Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène.
• -Mélange : S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.
• +Mélange: S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.
• -Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose) :
• +Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose):
• -Ajout des supplémentations :
• +Ajout des supplémentations:
• -Table 1 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 1: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 2 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 2: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 3 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 3: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 4 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 4: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -On évitera de conserver une telle solution (cf. « Stabilité »).
• +On évitera de conserver une telle solution (cf. «Stabilité»).
• -Pour effectuer un ajout :
• +Pour effectuer un ajout:
• -Préparation de la perfusion :
• +Préparation de la perfusion:
• -Administration de la perfusion :
• +Administration de la perfusion:
• -Numeta Neo : 10x 300 ml (B)
• +Numeta Neo: 10x 300 ml (B)
• -Novembre 2023
• +Mars 2024