• -La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas. En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n’est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d’autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition de la poche à compartiments multiples.
• +La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas. En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n’est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d’autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition fixe de la poche à compartiments multiples.
• -Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes :
• -Numeta Neo En poche à 2 compartiments (240 ml) En poche à 3 compartiments (300 ml)
• +Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose quotidienne maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes :
• +Numeta Neo En poche à 2 compartiments (240 ml) En poche à 3 compartiments (300 ml)
• -En raison de son osmolarité élevée, Numeta Neo non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de Numeta Neo avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.
• +En raison de son osmolarité élevée, Numeta Neo non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de Numeta Neo avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des solutions.
• -Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par une préparation commerciale de vitamines, selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient (cf. rubrique «Remarques particulières»).
• +Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par une préparation commerciale de vitamines, selon l’appréciation du médecin traitant et en fonction des besoins cliniques du patient (cf. rubrique «Remarques particulières»).
• -·hypersensibilité à l'une des ingrédients ou aux composants de la poche
• +·hypersensibilité à l'une des ingrédients ou à l’un des autres composants de la poche
• -L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et la septicémie.
• -L’Immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et / ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses.
• -Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie.
• +L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et / ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses.
• +Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• -L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et les tests de la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. En néonatologie, une hyperammoniémie est particulièrement importante en raison d’une éventuelle immaturité du cycle de l’urée.
• +L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. En néonatologie, une hyperammoniémie est particulièrement importante en raison d’une éventuelle immaturité du cycle de l’urée.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. les rubriques «Contre-indications», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né), et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (cf. les rubriques «Contre-indications», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).
• -Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (En administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Cas isolés : Extravasation (En administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés : Extravasation (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'huile d'olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important dans la réduction de la peroxydation lipidique.
• +L'huile d'olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important dans la réduction du risk de la peroxydation lipidique.
• -Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.
• +Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués et metabolisés à toutes les cellules de l'organisme.
• -Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»).
• -Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• +Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»).
• +Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte du rapport de calcium : phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• -Numeta Neo ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. Interactions).
• +Numeta Neo ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique « Interactions »).
• -A usage unique.
• +A usage unique seulement.
• -Supplémentations:
• +Ajout des supplémentations:
• -Par poche à trois compartiments (300 ml)
• - Déjà inclus Ajouté Total
• -Sodium (mmol) 6.6 5.0 11.6
• -Potatssium (mmol) 6.2 4.2 10.4
• -Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3
• -Calcium (mmol) 3.8 1.9 5.7
• -Phosphate * (mmol) 3.8 2.5 6.3
• -Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + ¼ ampoule V2 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + ¼ ampoule V2
• -
• +Compatibilité avec l’oligo-élément (TE1) et les vitamines (V1 et V2)
• +Table 1 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Par poche à trois compartiments (300 ml)
• + Mélange sans dilution Avec dilution
• + Déjà inclus Max. ajouté Total Déjà inclus Max. ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.6 5.0 11.6 6.6 0.0 6.6
• +Potassium (mmol) 6.2 4.2 10.4 6.2 0.0 6.2
• +Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3 0.47 0.0 0.47
• +Calcium (mmol) 3.8 1.9 5.7 3.8 0.0 3.8
• +Phosphate* (mmol) 3.8 2.5 6.3 3.8 0.0 3.8
• +Oligo-éléments & vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + 2.5 mlbV2 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + 2.5 ml V2 - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + 2.5 ml V2 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + 2.5 ml V2
• +Eau pour préparations injecatables q.s. - - - - 300 ml 300 ml
• +
• -Le tableau ci-dessous informe sur la compatibilité avec TE4 avec un exemple de dilution:
• -Par poche à trois compartiments (300 ml)
• - Mélange (volume, additif compris: 363.5 ml) Dilution (volume, additif compris: 700.9 ml)
• -Additifs Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• -Sodium (mmol) 6.6 5 11.6 6.6 38.6 45.2
• -Potatssium (mmol) 6.2 4.2 10.4 6.2 17.8 24.0
• -Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3 0.47 2.13 2.6
• -Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 6.4 10.2
• -Phosphate * (mmol) 3.8 2.5 6.3 3.8 3.4 7.2
• -Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 1.5 ampoules TE4 + 1.5 ampoules V1 + 2.5 ampoules V2 1.5 ampoules TE4 + 1.5 ampoules V1 + 2.5 ampoules V2 - 1.5 ampoules TE4 + 3 ampoules V1 + 3 ampoules V2 1.5 ampoules TE4 + 3 ampoules V1 + 3 ampoules V2
• -Eau pour préparations injectables q.s - - - - 300 ml 300 ml
• +Table 2 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Par poche à deux compartiments (300 ml)
• + Mélange sans dilution Avec dilution
• + Déjà inclus Max. ajouté Total Déjà inclus Max. ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.4 17.6 24.0 6.4 0.0 6.4
• +Potassium (mmol) 6.2 17.8 24.0 6.2 0.0 6.2
• +Magnésium (mmol) 0.47 2.13 2.6 0.47 0.0 0.47
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 0.0 3.8
• +Phosphate* (mmol) 3.2 4.0 7.2 3.2 0.0 3.2
• +Oligo-éléments & vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1
• +Eau pour préparations injecatables q.s. - - - - 240 ml 240 ml
• -Par poche à deux compartiments (240 ml)
• - Déjà inclus Ajouté Total
• -Sodium (mmol) 6.4 17.6 24.0
• -Potassium (mmol) 6.2 17.8 24.0
• -Magnésium (mmol) 0.47 2.13 2.6
• -Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3
• -Phosphate * (mmol) 3.2 4.0 7.2
• -Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1
• +Compatibilité avec l’oligo-élément (TE4) et les vitamines (V1 et V2)
• +Table 3 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Par poche à trois compartiments (300 ml)
• + Mélange sans dilution Avec dilution
• +Additifs Déjà inclus Max. ajouté Total Déjà inclus Max. ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.6 5.0 11.6 6.6 5.0 11.6
• +Potatssium (mmol) 6.2 4.2 10.4 6.2 4.2 10.4
• +Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3 0.47 0.83 1.3
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 3.5 7.3
• +Phosphate * (mmol) 3.8 2.5 6.3 3.8 2.5 6.3
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 15 ml TE4 + 1.5 ampoules V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1.5 ampoules V1 + 25 ml V2 - 15 ml TE4 + 1.5 ampoules V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1.5 ampoules V1 + 25 ml V2
• +Eau pour préparations injectables q.s - - - - 300 ml 300 ml
• -Le tableau ci-dessous donne des informations complémentaires sur la compatibilité avec TE4 par poche à deux compartiments (240 ml) activée, avec un exemple de dilution:
• -Par poche à deux compartiments (240 ml)
• - Mélange (volume, additif compris: 283.1 ml) Dilution (volume, additif compris: 500ml)
• -Additifs Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• -Sodium (mmol) 6.4 22.1 28.5 6.4 0.0 6.4
• +Table 4 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Par poche à deux compartiments (240 ml)
• + Mélange sans dilution Avec dilution
• +Additifs Déjà inclus Max. ajouté Total Déjà inclus Max. ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.4 17.6 24 6.4 0.0 6.4
• -Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 - 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE4 + ¼ ampoule V1 2.5 ml TE4 + ¼ ampoule V1 - 2.5 ml TE4 + ¼ ampoule V1 2.5 ml TE4 + ¼ ampoule V1
• -Il est recommandé d'administrer le produit seulement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
• +Administrer le produit seulement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
• -61’336
• +61'336 (Swissmedic)
• -Numeta Neo est disponible par :
• +Numeta Neo est disponible dans les présentations suivantes:
• -Septembre 2019
• +Août 2020