• -Principes actifs:
• -alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acétate de potassium, chlorure de calcium, acétate de magnésium, glycérophosphate de sodium, glucose, huile d’olive, huile de soja.
• -Excipients:
• -acide L-malique, acide chlorhydrique, lécithine d’œuf purifiée, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
• +Principes actifs : Alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique,
• +glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, ornithine,
• +phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane,
• +tyrosine, valine, acétate de potassium, chlorure de calcium, acétate
• +de magnésium, glycérophosphate de sodium, glucose, huile d’olive,
• +huile de soja
• +Excipients : Acide L-malique, acide chlorhydrique, lécithine d’œuf purifiée,
• +glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
• -Aspect avant reconstitution: Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à jaune pâle. L’émulsion lipidique est homogène et d’aspect laiteux.
• +Aspect avant reconstitution : Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à jaune pâle. L’émulsion lipidique est homogène et d’aspect laiteux.
• -La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, 2 compartiments ouverts avec 240 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, 3 compartiments ouverts avec 300 ml d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant.
• +La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, deux compartiments ouverts avec 240 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, trois compartiments ouverts avec 300 ml d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant.
• -Ratio calories lipidiques (% calories non protéiques) n.a. n.a. 68/32 68/32
• +Ratio calories lipidiques (% calories non protéiques) n.a. n.a. 32 32
• -La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. Forme galénique et quantité de principe actif par unité).
• +La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. Forme galénique et quantité de principe actif par unité).
• -Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:
• -Numeta Neo En poche à 2 compartiments (240 ml) En poche à 3 compartiments (300 ml)
• +Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes :
• +Numeta Neo En poche à 2 compartiments (240 ml) En poche à 3 compartiments (300 ml)
• -Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) ouverts et trois compartiments de la poche (3 CP) ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables:
• - Acides aminés et glucose (2 CP ouverts) Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)
• +Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3 CP) après ajout d'eau pour préparations injectables :
• + Acides aminés et glucose (2 CP) Acides aminés, glucose et lipides (3 CP)
• -Oligo-éléments ajoutés a 2,5 ml OE1 2,5 ml OE1
• -Vitamines ajoutées a ¼ flacon V1 ¼ flacon V1+ ¼ flacon V2
• -Volume final après ajout (ml) 485 605
• -Osmolarité après ajout (mOsm/l environ) 695 570
• +Volume final après ajout (ml) 480 600
• +Osmolarité après ajout (mOsm/l environ) 700 575
• -Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée
• -Composition par flacon OE1 (10 ml)
• -Zinc 38,2 µmol ou 2,5 mg
• -Sélénium 0,253 µmol ou 0,02 mg
• -Cuivre 3,15 µmol ou 0,2 mg
• -Iode 0,0788 µmol ou 0,01 mg
• -Fluor 30 µmol ou 0,57 mg
• -Manganèse 0,182 µmol ou 0,01 mg
• -
• -Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée
• -Composition par flacon Flacon V1 Flacon V2
• -Vitamine B1 2,5 mg -
• -Vitamine B2 3,6 mg -
• -Nicotinamide 40 mg -
• -Vitamine B6 4,0 mg -
• -Acide pantothénique 15,0 mg -
• -Biotine 60 µg -
• -Acide folique 400 µg -
• -Vitamine B12 5,0 µg -
• -Vitamine C 100 mg -
• -Vitamine A - 2 300 UI
• -Vitamine D - 400 UI
• -Vitamine E - 7 UI
• -Vitamine K - 200 µg
• -
• +Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
• -En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse.
• +Si des additifs sont utilisés, il faut déterminer l’osmolarité du mélange avant son administration dans une veine périphérique pour éviter d’irriter la veine ou de causer de lésions tissulaires dans le cas d’une extravasation de la solution. Une extravasation après l’administration périphérique de Numeta Neo a causé des lésions de tissus mous et une nécrose cutanée.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. Contre-indications, remarques particulières et incompatibilité).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. Contre-indications, remarques particulières et incompatibilité).
• -Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans cette étude clinique:
• -L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans des études cliniques et après la mise en marché.
• +L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• -Fréquent: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• -Peu fréquent: Hyperlipidémie
• +Fréquents : Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• +Occasionnels : Hyperlipidémie
• -Peu fréquent: Cholestase
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale:
• +Occasionnels : Cholestase
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (En administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. Mises en garde et précautions).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
• +Cas isolés : Extravasation (En administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. Mises en garde et précautions).
• +Autres effets de classe
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale :
• -Code ATC: B05BA10
• +Code ATC : B05BA10
• -L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:
• +L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :
• -Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• +Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Neo ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. Contre-indications et Interactions).
• +En raison du risque de formation de précipités, Numeta Neo ne doit pas être mélangé avec de l'ampicilline, de la fosphénytoïne ou du furosémide ou administré par le même dispositif de perfusion.
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. Contre-indications et Interactions).
• -Numeta Neo contient des ions de calcium qui présentent un risque de coagulation supplémentaire dans du sang qui a été conservé/ anti coagulé dans du citrate ou dans ses composants.
• +Numeta Neo contient des ions de calcium qui présentent un risque de coagulation supplémentaire dans du sang qui a été conservé/ anti coagulé dans du citrate ou dans ses composants.
• -Ensuite, faire rouler la poche dans la direction opposée vers l'œillet. Continuer jusqu’à ouverture complète de la sourdure et dans la direction de la suspension que la soudure est entièrement ouverte. Procéder de la même manière pour ouvrir entièrement la deuxième soudure.
• +Ensuite, faire rouler la poche dans la direction opposée, vers l'œillet. Continuer jusqu’à ouverture complète de la sourdure. Procéder de la même manière pour ouvrir entièrement la deuxième soudure.
• -D'une main, exercer une pression en faisant rouler la poche vers les tubes.
• +Presser la poche vers le bas avec une main et l’enrouler en direction des connexions.
• -Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient. Les concentrations maximales en électrolytes et les formules de vitamines et d'oligo-éléments disponibles dans le commerce, qui peuvent être ajoutées aux mélanges de Numeta Neo avec deux ou trois compartiments de la poche ouverts sont disponibles sur demande.
• -La compatibilité d'autres additifs est également disponible sur demande.
• -La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments disponibles sur le marché a été démontrée. Des informations sur la compatibilité avec d’autres supplémentations est disponible sur demande.
• -La compatibilité a été examinée pour les mélanges suivants:
• -Numeta Neo Électrolytes Soluvit® N Vitalipid® N Infant Peditrace®
• -x x x x
• -
• -Les concentrations d’électrolytes et des préparations de vitamines et d’oligo-éléments disponibles sur le marché qui peuvent être ajoutées aux mélanges indiquées dans le tableau suivant ne doivent pas être dépassées dans le mélange prêt à l’emploi (2 et 3 compartiments ouverts).
• -Numeta Neo 2 compartiments de la poche ouverts (240 ml) 3 compartiments de la poche ouverts (300 ml)
• -Sodium (mmol) 24.0 11.4
• -Potassium (mmol) 24.0 10.4
• -Magnésium (mmol) 2.6 1.3
• -Calcium (mmol) 7.3 5.7
• -Phosphate (mmol) 7.2 5.7
• -Oligo-éléments (mmol) 2.5 ml Peditrace®
• -Vitamines (mmol) ¼ ampoule Soluvit® N ¼ ampoule Soluvit® N + ¼ ampoule Vitalipid® N Infant
• +Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient.
• +Les tableaux de compatibilité suivants présentent les ajouts possibles de préparations commerciales usuelles d’oligo-éléments (notées TE1 et TE4), de vitamines (vitamines lyophilisées, notées V1 et V2) et d’électrolytes en quantités définies. Pour calculer le besoin en électrolytes à ajouter à la poche à deux ou à trois compartiments, il faut prendre en compte les quantités déjà fournies par la composition initialement contenue dans la poche.
• +Par poche à trois compartiments (300 ml)
• + Déjà inclus Ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.6 5.0 11.6
• +Potatssium (mmol) 6.2 4.2 10.4
• +Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3
• +Calcium (mmol) 3.8 1.9 5.7
• +Phosphate * (mmol) 3.8 2.5 6.3
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + ¼ ampoule V2 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 + ¼ ampoule V2
• +
• +* Phosphate organique
• +a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
• +Le tableau ci-dessous informe sur la compatibilité avec TE4 avec un exemple de dilution:
• +Par poche à trois compartiments (300 ml)
• + Mélange (volume, additif compris: 363.5 ml) Dilution (volume, additif compris: 700.9 ml)
• +Additifs Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.6 5 11.6 6.6 38.6 45.2
• +Potatssium (mmol) 6.2 4.2 10.4 6.2 17.8 24.0
• +Magnésium (mmol) 0.47 0.83 1.3 0.47 2.13 2.6
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 6.4 10.2
• +Phosphate * (mmol) 3.8 2.5 6.3 3.8 3.4 7.2
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 1.5 ampoules TE4 + 1.5 ampoules V1 + 2.5 ampoules V2 1.5 ampoules TE4 + 1.5 ampoules V1 + 2.5 ampoules V2 - 1.5 ampoules TE4 + 3 ampoules V1 + 3 ampoules V2 1.5 ampoules TE4 + 3 ampoules V1 + 3 ampoules V2
• +Eau pour préparations injectables q.s - - - - 300 ml 300 ml
• +
• +* Phosphate organique
• +a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
• +Par poche à deux compartiments (240 ml)
• + Déjà inclus Ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.4 17.6 24.0
• +Potassium (mmol) 6.2 17.8 24.0
• +Magnésium (mmol) 0.47 2.13 2.6
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3
• +Phosphate * (mmol) 3.2 4.0 7.2
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1 2.5 ml TE1 + ¼ ampoule V1
• +
• +* Phosphate organique
• +a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
• +Le tableau ci-dessous donne des informations complémentaires sur la compatibilité avec TE4 par poche à deux compartiments (240 ml) activée, avec un exemple de dilution:
• +Par poche à deux compartiments (240 ml)
• + Mélange (volume, additif compris: 283.1 ml) Dilution (volume, additif compris: 500ml)
• +Additifs Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• +Sodium (mmol) 6.4 22.1 28.5 6.4 0.0 6.4
• +Potatssium (mmol) 6.2 17.8 24 6.2 0.0 6.2
• +Magnésium (mmol) 0.47 2.13 2.6 0.47 0.0 0.47
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 0.0 3.8
• +Phosphate * (mmol) 3.2 4.0 7.2 3.2 0.0 3.2
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 - 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1 1 ampoule TE4 + 1 ampoule V1
• +Eau pour préparations injectables q.s - - - - 240 ml 240 ml
• +
• +* Phosphate organique
• +a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
• +La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
• +Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée
• +Composition par flacon TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• +Zinc 38,2 µmol ou 2,5 mg 15.3 µmol ou 1 mg
• +Sélénium 0,253 µmol ou 0,02 mg 0.253 µmol ou 0.02 mg
• +Cuivre 3,15 µmol ou 0,2 mg 3.15 µmol ou 0.2 mg
• +Iode 0,0788 µmol ou 0,01 mg 0.079 µmol ou 0.01 mg
• +Manganèse 0,182 µmol ou 0,01 mg 0.091 µmol ou 0.005 mg
• +Fluor 30 µmol ou 0,57 mg
• +
• +Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée
• +Composition par flacon Flacon V1 Flacon V2
• +Vitamine B1 2,5 mg -
• +Vitamine B2 3,6 mg -
• +Nicotinamide 40 mg -
• +Vitamine B6 4,0 mg -
• +Acide pantothénique 15,0 mg -
• +Biotine 60 µg -
• +Acide folique 400 µg -
• +Vitamine B12 5,0 µg -
• +Vitamine C 100 mg -
• +Vitamine A - 2 300 UI
• +Vitamine D - 400 UI
• +Vitamine E - 7 UI
• +Vitamine K - 200 µg
• -Pour effectuer un ajout:
• -
• +Pour effectuer un ajout :
• +Les additifs contenant des oligo-éléments et des vitamines doivent être protégés de la lumière si le mélange est fait avant l’administration.
• +
• -Numeta Neo est disponible par:
• +Numeta Neo est disponible par :
• -Février 2016
• +Octobre 2018