14 Changements de l'information professionelle Levomin 30 |
-Lactosum, excipients pro compresso obducto.
- +Noyau de comprimé: Lactosum monohydraté 54.72 mg, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
- +Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (jaune) (E172).
- +Contient 0.019 mg de sodium.
-La décision de prescrire Levomin 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Levomin 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
- +La décision de prescrire Levomin 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Levomin 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
- +Mode d'administration
- +Voie orale.
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-Levomin 30 contient 52 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
- +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
- +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
-Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
- +Liste des effets indésirables
- +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
- +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
- +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
- +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
- +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
-On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
- +On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage.
- +Signes et symptômes
- +Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
- +Traitement
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-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
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