• -Principe actif: Mirtazapinum.
• +Principes actifs
• +Mirtazapinum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab Mirtazapin-Mepha 15 contient: 15 mg de Mirtazapinum.
• -1 Lactab (sécable) Mirtazapin-Mepha 30 contient: 30 mg de Mirtazapinum.
• -1 Lactab Mirtazapin-Mepha 45 contient: 45 mg de Mirtazapinum.
• -·une épilepsie ou un syndrome cérébral organique:Bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, comme les autres antidépresseurs, Mirtazapin-Mepha doit être introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
• -·une insuffisance hépatique:Après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55%.
• -·une insuffisance rénale:Après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (10 ml/min ≤ clairance de la créatinine <40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement de 30% et 50%, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55% et 115%. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (40 ml/min ≤ clairance de la créatinine <80 ml/min) et le groupe témoin.
• +·une épilepsie ou un syndrome cérébral organique: Bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, comme les autres antidépresseurs, Mirtazapin-Mepha doit être introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
• +·une insuffisance hépatique: Après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55%.
• +·une insuffisance rénale: Après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (10 ml/min ≤ clairance de la créatinine <40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement de 30% et 50%, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55% et 115%. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (40 ml/min ≤ clairance de la créatinine <80 ml/min) et le groupe témoin.
• -·un diabète:Chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique. Une adaptation de la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
• +·un diabète: Chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique. Une adaptation de la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
• -Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine. La méta-analyse comporte 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
• +Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine. La métaanalyse comporte 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), hyperprolactinémie (et symptômes apparentés tels que galactorrhée et gynécomastie).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6.
• -Système nerveux
• +Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6, somnambulisme.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquence inconnue: oedème de la sphère buccale, salivation accrue.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Fréquence inconnue: œdème de la sphère buccale, salivation accrue.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N06AX11
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AX11
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Cinétique dans des cas particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Juin 2016.
• -Numéro de version interne: 9.2
• +Mai 2019.
• +Numéro de version interne: 10.1