• -Lactose monohydraté (63,45 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type A) (soit 0,19 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Lactose monohydraté (63,45 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique type A (soit 0,19 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Lactose monohydraté (126,90 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type A) (soit 0,38 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Lactose monohydraté (126,90 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique type A (soit 0,38 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Lactose monohydraté (190,35 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type A) (soit 0,57 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Lactose monohydraté (190,35 mg), cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique type A (soit 0,57 mg de sodium), amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Mirtazapin-Mepha. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter par Mirtazapin-Mepha est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• +Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Mirtazapin-Mepha. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs, par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter par Mirtazapin-Mepha est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• -·une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (10 ml/min ≤ clairance de la créatinine <40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement de 30% et 50%, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55% et 115%. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (40 ml/min ≤ clairance de la créatinine <80 ml/min) et le groupe témoin.
• -·une pathologie cardiaque, telle que troubles de la conduction, angine de poitrine ou infarctus du myocarde récent: les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
• +·une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (10 ml/min ≤ clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement de 30% et 50%, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55% et 115%. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (40 ml/min ≤ clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
• +·une pathologie cardiaque telle que troubles de la conduction, angine de poitrine ou infarctus du myocarde récent: les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
• -·Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; les pensées paranoïdes peuvent être majorées
• +·Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
• +Réactions indésirables cutanées graves
• +Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermite bulleuse et l'érythème polymorphe, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base de mirtazapine. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Mirtazapin-Mepha doit être arrêté immédiatement. Si le patient a développé l'une de ces réactions en raison de l'utilisation de Mirtazapin-Mepha, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base de Mirtazapin-Mepha chez ce patient.
• -Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Fréquence inconnue: Œdèmes généralisé, œdème localisé.
• +Fréquence inconnue: Œdème généralisé, œdème localisé.
• -La mirtazapine est un antagoniste d'action centrale des récepteurs α2-présynaptiques, qui augmente la transmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. Les récepteurs 5-HT1 sont les médiateurs spécifiques de l'augmentation de l'activité de la sérotonine, car la mirtazapine bloque les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. On suppose que les deux énantiomères de la mirtazapine contribuent à son effet antidépresseur: l'énantiomère S(+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R(-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
• +La mirtazapine est un antagoniste d'action centrale des récepteurs α2 présynaptiques, qui augmente la transmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. Les récepteurs 5-HT1 sont les médiateurs spécifiques de l'augmentation de l'activité de la sérotonine, car la mirtazapine bloque les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. On suppose que les deux énantiomères de la mirtazapine contribuent à son effet antidépresseur: l'énantiomère S(+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R(-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
• -Le métabolite déméthylé exerce un effet pharmacologique et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la molécule-mère.
• +Le métabolite déméthylé exerce un effet pharmacologique et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la molécule mère.
• -Décembre 2020.
• -Numéro de version interne: 13.1
• +Juin 2021.
• +Numéro de version interne: 14.1