• -Principe actif: Acetylcysteinum.
• +Principe actif: Acetylcysteinum
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Enfants de 2 à 12 ans: 2 fois par jour 200 mg.
• -Enfants de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg ou 1 fois 600 mg).
• +Enfants de 2 à 12 ans:2 fois par jour 200 mg.
• +Enfants de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• -Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément N-Acetylcysteine Alpex avec d’autres médicaments.
• +Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude.
• +Il est déconseillé de dissoudre simultanément N-Acetylcysteine Alpex avec d’autres médicaments.
• +petits enfants de moins de 2 ans;
• +
• -La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’oesophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’œsophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi « Contre-indications »).
• +Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 200 et 600 mg d'acétylcystéine contient environ 115 mg de sodium (correspond à env. 288mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer un autre médicament à base d’acétylcystéine sans sel.
• +
• -A cause du radical thiol réactif de l’acétylcystéine, l’effet de l’ampicilline, des tétracyclines, des macrolides, des céphalosporines, des aminoglycosides et de l’amphotéricine peut diminuer, lorsque l’acétylcystéine entre en contact direct avec ces substances (solutions pour les aérosols, perfusions, etc.). Pour l’amoxicilline, il faut noter que, lors d’administration simultanée d’acétylcystéine, son niveau tissulaire augmente. Lors d’administration orale simultanée d’acétylcystéine avec ces antibiotiques, un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise devrait être observé.
• +Il n’y a pas d’études sur les interactions in vivo.
• +L’utilisation simultanée de charbon actif lors d’intoxications peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine concernent jusqu’à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l’administration orale d’antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
• -Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
• -Les expérimentations animales n’ont révelé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
• +Les expérimentations animales n’ont révelé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -On ne dispose également pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. A cause du risque peu clair des effets indésirables sur le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères, pour lesquelles N-Acetylcysteine Alpex est indiqué par nécessité également durant l’allaitement, devraient, par précaution, cesser d’allaiter.
• +On ne dispose également pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. N-Acetylcysteine Alpex ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Aucun connu à ce jour.
• +Il n’existe pas d’études spécifiques à ce sujet.
• -On observe rarement de légers troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, nausée, vomissement ou diarrhée et dans de rares cas de l’urticaire, des maux de tête et de la fièvre. Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif.
• -L’air expiré peut-vraisemblablement à cause de la division de l’hydrogène de soufre-avoir une odeur désagréable.
• +Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
• +Système nerveux: maux de tête.
• +Oreille et oreille interne: acouphènes.
• +Cœur: tachycardie.
• +Vaisseaux: hémorragies.
• +Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• +Troubles gastro-intestinales: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.
• +Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: fièvre; œdème facial
• +Investigations: hypotension.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires ; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir « Mises en garde et précautions ») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L’apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas d’apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d’arrêter l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l’agrégation thrombocytaire pendant l’utilisation de l’acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu’à présent peu claire.
• +L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre - avoir une odeur désagréable.
• -Jusqu’à présent, on ne connaît pas de surdosage.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d’acétylcystéine par jour sans apparition d’effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée. Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.
• -N-Acetylcysteine Alpex contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +N-Acetylcysteine Alpex contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -La propriété antioxydante de N-Acetylcysteine Alpex provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +La propriété antioxydante de N-Acetylcysteine Alpex provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• -N-Acetylcysteine Alpex fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +N-Acetylcysteine Alpex fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
• -Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; la demi-vie est d’environ 0,81 h).
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/mlx h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
• +Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/mlx h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h. La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/mlx h; la demi-vie est d’environ 0,81 h).
• - Concentration plasmatique maximale Temps de la demi-vie d’élimination
• -Administration orale environ 15 nmol/ml environ 2,15 h
• -Administration i.v. 300 nmol/ml environ 2,27 h
• -
• -Par contre, le comprimé filmé présente une meilleure biodisponibilité lors d’administration à jeun. Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé filmé (1 comprimé filmé), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’acétylcystéine totale (libre et liée) s’élève à 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 10,06 µg × h/ml.
• +Administration orale : concentration plasmatique maximale, environ 15 nmol/ml : temps de la demi-vie d’élimination, environ 2,15 h.
• +Administration i.v. : concentration plasmatique maximale, environ 300 nmol/ml ; temps de la demi-vie d’élimination, environ 2,27 h.Par contre, le comprimé filmé présente une meilleure biodisponibilité lors d’administration à jeun. Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé filmé (1 comprimé filmé), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’acétylcystéine totale (libre et liée) s’élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 10,06 µg*h/ml.
• +Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
• +Méthodes de diagnostic
• +L’acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates. En cas d’analyses des urines, l’acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
• -Conserver à l’abri de l’humidité et de la lumière, à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à l’abri de l’humidité et de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 200 mg 10 pce. (D)
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 200 mg 20 pce. (D)
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 600 mg 6 pce. (D)
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 600 mg 10 pce. (D)
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 600 mg 12 pce. (D)
• -N-ACETYLCYSTEINE Alpex cpr eff 600 mg 20 pce. (B)
• +N-Acetylcysteine Alpex
• +Comprimés effervescents à 200 mg : 10 et 20 (D)
• +Comprimés effervescents à 600 mg : 6, 10 et 12 (D) et 20 (B)
• -Alpex Pharma SA, 6805 Mezzovico-Vira.
• +Alpex Pharma SA,
• +CH-6805 Mezzovico-Vira.
• -Février 2011.
• +Mai 2012