• -Principe actif
• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Principes actifs
• +Pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• -E216, E218; excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Acido-X contient: 20 mg de pantoprazolum.
• +Phosphate disodique anhydre
• +isomalt 29.25 mg
• +croscarmellose sodique
• +crospovidone
• +stéaryle (fumarate de) sodique
• +Enrobage:
• +hypromellose (E464)
• +povidone
• +eau purifiée, propylèneglycol (E1520), titane (dioxyde de) (E171), oxyde de fer (jaune) (E172)
• +acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1) dispersion à 30%
• +triéthyle (citrate de)
• +diméticone
• +sorbitan (stéarate de) (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre, gomme xanthane (E415), benzoïque (acide) (E210) < 0.65 µg, sorbique (acide) (E200), potassium (hydroxyde de), chlorhydrique (acide).
• +Un comprimé contient 3.58 mg de sodium.
• +
• +
• -La dose quotidienne recommandée est d’un comprimé pelliculé gastro-résistant Acido-X.
• -Pour améliorer les symptômes, il peut s’avérer nécessaire de prendre des comprimés pelliculés pendant 2 à 3 jours successifs. Le traitement doit être arrêté dès que le soulagement des symptômes est complet.
• +La dose quotidienne recommandée est d’un comprimé gastro-résistant Acido-X.
• +Pour améliorer les symptômes, il peut s’avérer nécessaire de prendre des comprimés pendant 2 à 3 jours successifs. Le traitement doit être arrêté dès que le soulagement des symptômes est complet.
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants Acido-X ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant le repas.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -
• +Enfants et adolescents
• +Mode d’administration
• +Les comprimés gastro-résistants Acido-X ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant le repas.
• -perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d’ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Acido-X peut masquer les symptômes d’une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d’exclure toute affection maligne;
• +perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d’ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Acido-X peut masquer les symptômes d’une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d’exclure toute affection maligne;
• -Les patients doivent être informés que les comprimés pelliculés ne sont pas prévus pour procurer un soulagement immédiat.
• +Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas prévus pour procurer un soulagement immédiat.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. il est presque «sans sodium».
• +Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Impact du pantoprazole sur la résorption d’autres médicaments
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Etudes d’interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Données in vivo
• +Effet de Acido-X sur d’autres médicaments
• -La prise concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de protéases du VIH dont l'absorption est dépendante d'un faible pH gastrique (tels que l'atazanavir et le nelfinavir) n'est pas recommandée, car ceci diminue nettement leur biodisponibilité.
• -L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazol et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• +La prise concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de protéases du VIH dont l’absorption est dépendante d’un faible pH gastrique (tels que l’atazanavir et le nelfinavir) n’est pas recommandée, car ceci diminue nettement leur biodisponibilité.
• +L’administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazol et/ou d’amoxicilline dans le cadre d’études d’interaction n’a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Acido-X ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d’expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Acido-X ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Il n’y a aucune signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.
• +
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1’000), très rare (<1/10'000), inconnu (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables observés après commercialisation
• -Rares: agranulocytose.
• -Très rares: thrombopénie, leucopénie, pancytopénie.
• +Rare: agranulocytose.
• +Très rare: thrombopénie, leucopénie, pancytopénie.
• -Rares: hypersensibilité (dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• +Rare: hypersensibilité (dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• -Rares: hyperlipidémie, augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol), modifications du poids.
• -Inconnus: hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Rare: hyperlipidémie, augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol), modifications du poids.
• +Inconnu: hyponatrémie, hypomagnésémie.
• -Occasionnels: troubles du sommeil.
• -Rares: dépressions, aggravation des dépressions existantes.
• -Très rares: désorientation, aggravation de symptômes de désorientation préexistants.
• -Inconnus: hallucinations et confusion mentale, notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants.
• +Occasionnel: troubles du sommeil.
• +Rare: dépressions, aggravation des dépressions existantes.
• +Très rare: désorientation, aggravation de symptômes de désorientation préexistants.
• +Inconnu: hallucinations et confusion mentale, notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants.
• -Occasionnels: céphalées, vertiges.
• -Rares: dysgueusie.
• +Occasionnel: céphalées, vertiges.
• +Rare: dysgueusie.
• -Rares: troubles visuels/vision floue.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: polypes bénins sur les glandes du fundus.
• -Occasionnels: diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et lourdeurs d’estomac, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• +Rare: troubles visuels/vision floue.
• +Affections gastro-intestinaux
• +Fréquent: polypes bénins sur les glandes du fundus.
• +Occasionnel: diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et lourdeurs d’estomac, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• +Inconnu: colite microscopique.
• +
• -Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• -Rares: augmentation de la bilirubinémie.
• -Inconnus: lésions des cellules hépatiques, ictère, insuffisance hépatique.
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• +Rare: augmentation de la bilirubinémie.
• +Inconnu: lésions des cellules hépatiques, ictère, insuffisance hépatique.
• -Occasionnels: éruptions cutanées/exanthèmes, prurits.
• -Rares: urticaire, angioedème.
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: éruptions cutanées/exanthèmes, prurits.
• +Rare: urticaire, angioedème.
• +Inconnu: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Rares: arthralgies, myalgies.
• +Occasionnel: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Rare: arthralgies, myalgies.
• -Inconnus: néphrite interstitielle.
• +Inconnu: néphrite interstitielle.
• -Rares: gynécomastie.
• +Rare: gynécomastie.
• -Occasionnels: asthénie, fatigue et malaise.
• -Rares: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
• +Occasionnel: asthénie, fatigue et malaise.
• +Rare: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus chez l’être humain. Dans certains cas isolés, des doses de 240 mg ont été administrées par voie IV sur 2 minutes et ont été bien tolérées. Hormis l’instauration d’un traitement symptomatique d’appoint, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage avec signes cliniques d’intoxication.
• +Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus chez l’être humain. Dans certains cas isolés, des doses de 240 mg ont été administrées par voie IV sur 2 minutes et ont été bien tolérées.
• +Hormis l’instauration d’un traitement symptomatique d’appoint, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage avec signes cliniques d’intoxication.
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. A l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, ni donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. A l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, ni donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients atteints d’insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1.3 (pantoprazole 20 mg) et de 1.5 (pantoprazole 40 mg).
• +Troubles de la fonction rénale
• -«Métaboliseurs lents»
• +Patients âgés/Enfants et adolescents
• +Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n’a aucune pertinence clinique.
• +Polymorphismes génetiques – Métaboliseurs lents
• -Patients atteints d’insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1.3 (pantoprazole 20 mg) et de 1.5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n’a aucune pertinence clinique.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d’un dosage de 5 mg/kg.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d’un dosage de 3 mg/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originale et hors de la portée des enfants.
• -Acido-X, comprimés pelliculés gastrorésistants 7. [D]
• -Acido-X, comprimés pelliculés gastrorésistants 14. [D]
• +Acido-X, comprimés gastro-résistants 7. [D]
• +Acido-X, comprimés gastro-résistants 14. [D]
• -Juillet 2017.
• +Janvier 2020.