• --Au moins 7 jours de prise régulière des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition adéquate de l’axe hypothalamohypophyso-ovarien.
• +-Au moins 7 jours de prise régulière des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
• -Toutes les informations ci-dessous sont basées sur des données épidémiologiques de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l’éthinylestradiol. Zoely contient du 17βestradiol. On ne dispose pas de données épidémiologiques concernant les CHC contenant de l’estradiol, mais on considère que les mises en garde s’appliquent aussi à l’utilisation de Zoely.
• +Toutes les informations ci-dessous sont basées sur des données épidémiologiques de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l’éthinylestradiol et s’appliquent également à Zoely.
• -La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition de l’une des contre-indications précitées ou de l’une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l’arrêt de l’utilisation du CHC:
• +La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition de l’une des contre-indications précitées ou de l’une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l’arrêt de l’utilisation du CHC :
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ignore actuellement l’importance de ce risque sous Zoely par rapport à ces médicaments à faible risque.
• -La décision d’utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s’assurer qu’elle comprenne:
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Zoely présente un risque du même ordre de grandeur qu'avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
• +La décision d’utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s’assurer qu’elle comprenne :
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 5 à 12 femmes sur 10 000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d’une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant du nomégestrol acétate par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
• +A partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 5 à 12 femmes sur 10 000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d’une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Août 2021
• +Mars 2022