• -Avaler 1 comprimé retard par jour.
• -Le comprimé retard ne doit être ni mâché ni écrasé, car la libération retardée du principe actif peut s'en trouver altérée.
• -Durée du traitement
• -Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir la rubrique «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• +Avaler 1 comprimé retard par jour. Le comprimé retard ne doit être ni mâché ni écrasé, car la libération retardée du principe actif peut s'en trouver altérée.
• +Mode d'administration
• +Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir les rubriques «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• +Recommandations posologiques spéciales
• +
• -En cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Coadministration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole).
• -·Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament.
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• +·Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine T Sandoz peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope.
• -Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha1-bloquants chez des patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• -Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Risque d'hypotension
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine T Sandoz peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui peut, rarement, déclencher une syncope.
• +Chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha1-bloquants chez des patients présentant une cardiopathie coronarienne, ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• +Syndrome de l'iris flottant intra-opératoire (IFIS)
• +Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard) et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification. Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par exemple, perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé, le cas échéant, à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients pour qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. D'autre part, il n'a pas été prouvé que l'arrêt de la tamsulosine 1–2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Précautions supplémentaires
• +
• -Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que p.ex. des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• +Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
• +La co-administration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas de co-administration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par exemple, érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• -L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant, ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• -In vitro, la tamsulosine n'influence pas la fraction libre de chlormadinone, de diazépam, ou de propranolol.
• +In vitro, la tamsulosine n'influence pas la fraction libre de chlormadinone, de diazépam ou de propranolol.
• -fréquent: ≥1%-<10%; occasionnel; ≥0.1%-<1%; rare: ≥0.01%-<0.1%; très rare: <0.01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• +Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), non connu: basé principalement sur des déclarations spontanées provenant de la surveillance du marché (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Non connu: Gêne thoracique.
• -Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et parfois sévère ainsi que des vomissements et une diarrhée.
• +Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et parfois sévère, ainsi que des vomissements et une diarrhée.
• -La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, un lavage d'estomac, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• +La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, un lavage d'estomac, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que du sulfate de sodium peuvent s'avérer utiles.
• -La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques; en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• -Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
• +Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après une prise unique ou des prises répétées.
• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée de Tamsulosine T Sandoz sont excrétés sous forme inchangée.
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée de Tamsulosine T Sandoz est excrétée sous une forme inchangée.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +
• -Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n'a pas été examinée.
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n'a pas été examinée.
• -Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• +Chez les patients présentant une clairance modérée de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Février 2020
• +Décembre 2023