• -Principe actif: Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Excipients: Color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazole antacid Sandoz contient: 20 mg de pantoprazole.
• +Principes actifs
• +Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Excipients
• +Color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• -Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (p.ex. brûlures d'estomac, renvois acides) chez l'adulte.
• +Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro- œsophagien (p.ex. brûlures d'estomac, renvois acides) chez l'adulte.
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazole antacid Sandoz ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazole antacid Sandoz ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Impact du pantoprazole sur la résorption d'autres médicaments
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Etudes d'interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Données in vivo
• +Effet de Pantoprazole antacid Sandoz sur d'autres médicaments
• -Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Pantoprazole antacid Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement..
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Pantoprazole antacid Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'y a aucune signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: colite microscopique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Dans le cadre d'un processus de rétroaction, cet effet diminue de nouveau dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. Dans les traitements au long cours par le pantoprazole, les taux de gastrine à jeun s'inscrivent à la hausse pour atteindre environ le double des valeurs normales. Mais dans la plupart des cas, les concentrations de gastrine n'augmentent pas de manière excessive. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrine retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL ou entérochromaffines) par l'intermédiaire d'une augmentation de la sécrétion de gastrine (hyperplasie simple à adénomateuse). Cependant, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques telle qu'elle a été décrite chez l'animal (voir «Données précliniques») n'a pas été observée chez l'homme.
• +Dans le cadre d'un processus de rétroaction, cet effet diminue de nouveau dans la même mesure que l'inhibition globale de la sécrétion acide. Dans les traitements au long cours par le pantoprazole, les taux de gastrine à jeun s'inscrivent à la hausse pour atteindre environ le double des valeurs normales. Mais dans la plupart des cas, les concentrations de gastrine n'augmentent pas de manière excessive. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de la gastrine retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL ou entérochromaffines) par l'intermédiaire d'une augmentation de la sécrétion de gastrine (hyperplasie simple à adénomateuse). Cependant, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques telle qu'elle a été décrite chez l'animal (voir «Données précliniques») n'a pas été observée chez l'homme.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg).
• +Troubles de la fonction rénale
• -«Métaboliseurs lents»
• +Patients âgés/Enfants et adolescents
• +Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• +Polymorphismes génétiques - Métaboliseurs lents
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 3 mg/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -61372 (Swissmedic).
• +61372 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juillet 2017.
• +Janvier 2020