• -Principe actif: pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Excipients: color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Excipients: Color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazole antacid Sandoz contient: 20 mg de pantoprazolum.
• +1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazole antacid Sandoz contient: 20 mg de pantoprazole.
• -Ne pas utiliser Pantoprazole antacid Sandoz en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Pantoprazole antacid Sandoz.
• +Ne pas utiliser pantoprazole en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Pantoprazole antacid Sandoz.
• +Infections gastro-intestinales bactériennes
• +
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP. Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Hypomagnésémie
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• +Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Influence sur l'absorption de la vitamine B12
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlohydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints d'états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
• +Fractures osseuses
• +Influence des tests de laboratoire
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de Pantoprazole antacid Sandoz. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté en expérimentation animale (voir également «Pharmacocinétique»). Lors de la décision quant à l'arrêt/la poursuite de l'allaitement ou à l'arrêt/la poursuite du traitement par Pantoprazole antacid Sandoz, il s'agit dès lors de bien soupeser les avantages de l'allaitement pour l'enfant ainsi que ceux du traitement par Pantoprazole antacid Sandoz pour la mère.
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Pantoprazole antacid Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement..
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché.
• +Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché:
• -Rares: troubles visuels/vision floue.
• +Rares: troubles visuels, vision floue.
• +Fréquents: polypes bénins sur les glandes du fundus.
• +
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.
• +Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les données précliniques issues d'essais conventionnels sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité après administration réitérée, et la génotoxicité ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'être humain.
• +Les données précliniques issues d'essais conventionnels sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité après administration réitérée et la génotoxicité ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'être humain.
• -Mai 2016.
• +Juillet 2017.