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Accueil - Information professionnelle sur Quetiapin Sandoz 25 mg - Changements - 01.12.2017
14 Changements de l'information professionelle Quetiapin Sandoz 25 mg
  • -Comprimés pelliculés à 25 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg Quetiapinum.
  • +Comprimés pelliculés à 25 mg, 100 mg (avec rainure de fragmentation, quadrisécables), 200 mg (avec rainure de fragmentation, quadrisécables), et 300 mg (avec rainure, sécables) Quetiapinum.
  • -Le médicament peut être pris indépendamment des repas. Le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quétiapine Sandoz.
  • +Le médicament peut être pris indépendamment des repas. Le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quétiapine Sandoz. Les comprimés pelliculés peuvent être avalés entiers, ou fractionnés pour diviser la dose en deux ou faciliter leur prise.
  • +Mauvais usage et abus: Des cas de mésusage et d'abus ont été rapportés. La prudence peut être requise lorsque la quétiapine est prescrite aux patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • -L'efficacité de la quétiapine dans le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent (de 13 à 17 ans) a été démontrée dans une étude clinique de six semaines réalisée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic de la schizophrénie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: quétiapine 400 mg par jour (n=73), quétiapine 600 mg par jour (n=74) ou placebo (n=75). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par étapes de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 800 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score PANSS total versus valeur initiale.
  • -Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité de la quétiapine 400 mg par jour et 800 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 800 mg par rapport à celle de 400 mg.
  • +L'efficacité de quétiapine dans le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent (de 13 à 17 ans) a été démontrée dans une étude clinique de six semaines réalisée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic de la schizophrénie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: quétiapine 400 mg par jour (n=73), quétiapine 600 mg par jour (n=74) ou placebo (n=75). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par étapes de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 800 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score PANSS total versus valeur initiale.
  • +Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité de quétiapine 400 mg par jour et 800 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 800 mg par rapport à celle de 400 mg.
  • -L'efficacité de la quétiapine dans le traitement des épisodes de manie chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant d'une maladie bipolaire I a été démontrée dans une étude multicentrique de trois semaines effectuée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic d'épisodes de manie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: quétiapine 400 mg par jour (n=95), quétiapine 600 mg par jour (n=98) ou placebo (n=91). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par étapes de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 600 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score YMRS total versus valeur initiale.
  • -Les résultats de l'étude ont démontré une meilleure efficacité de la quétiapine 400 mg par jour et 600 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 600 mg par rapport à celle de 400 mg.
  • +L'efficacité de quétiapine dans le traitement des épisodes de manie chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant d'une maladie bipolaire I a été démontrée dans une étude multicentrique de trois semaines effectuée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic d'épisodes de manie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: quétiapine 400 mg par jour (n=95), quétiapine 600 mg par jour (n=98) ou placebo (n=91). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par étapes de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 600 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score YMRS total versus valeur initiale.
  • +Les résultats de l'étude ont démontré une meilleure efficacité de quétiapine 400 mg par jour et 600 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 600 mg par rapport à celle de 400 mg.
  • -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
  • +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
  • -Quétiapine Sandoz 100: 60 et 100 comprimés pelliculés. [B]
  • -Quétiapine Sandoz 200: 60 et 100 comprimés pelliculés. [B]
  • -Quétiapine Sandoz 300: 60 et 100 comprimés pelliculés. [B]
  • +Quétiapine Sandoz 100: 60 et 100 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation quadrisécables. [B]
  • +Quétiapine Sandoz 200: 60 et 100 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation quadrisécables. [B]
  • +Quétiapine Sandoz 300: 60 et 100 comprimés pelliculés avec rainure sécables. [B]
  • -Décembre 2014.
  • +Mai 2017.
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