• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• +À partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• +À partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• +Symptômes de sevrage
• +Des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients après l'arrêt d'un traitement par gabapentine de courte ou de longue durée. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage peuvent apparaître dès le premier jour et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement. En général, les symptômes de sevrage débutent dans les 48 heures. Pour une description des symptômes cliniques de sevrage possibles, voir la rubrique «Effets indésirables». Des symptômes de sevrage ont également été observés chez des nouveau-nés après une exposition intra-utérine (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L'utilisation de gabapentine pendant le premier trimestre peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• +
• -Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• -Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l'utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets négatifs sur le développement.
• +Les données groupées d'une étude d'observation portant sur plus de 1'700 expositions à la gabapentine pendant la grossesse, recueillies à partir de données collectées en routine dans des registres administratifs et sanitaires au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, n'indiquent pas d'augmentation significative du risque de malformations congénitales sévères, de résultats indésirables à la naissance et de développement neurologique postnatal anormal après une exposition à la gabapentine pendant la grossesse.
• +Pour les malformations congénitales sévères, le ratio de prévalence ajusté (adjusted prevalence ratio, aPR) et les intervalles de confiance (IC) à 95% dans les méta-analyses standard étaient de 0,99 [0,80-1,23] pour les grossesses exposées à la gabapentine au premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées aux antiépileptiques. Pour les différentes malformations congénitales, les ratios de prévalence ajustés étaient les suivants: malformations de la paroi abdominale: 10,52 [2,45-45,17], malformations du système nerveux: 2,30 [0,83-6,36], cardiopathies congénitales: 1,12 [0,80-1,58], malformations du système respiratoire: 3,99 [0,51-31,41] et malformations du système digestif: 1,15 [0,47-2,79].
• +La comparaison entre les grossesses exposées à la gabapentine à n'importe quel moment de la grossesse et les grossesses non exposées à n'importe quel antiépileptique a donné les ratios de prévalence ajustés suivants: naissance prématurée: 1,16 [1,00-1,35], faible poids de naissance: 1,21 [1,02-1,44], mortinatalité: 1,24 [0,66-2,34], petit pour l'âge gestationnel: 1,10 [0,83-1,46], score d'Apgar bas: 1,09 [0,80-1,48] et microcéphalie: 0,88 [0,62-1,23].
• +Dans la population pédiatrique dont l'exposition intra-utérine à la gabapentine était connue, l'étude n'a pas mis en évidence de risque accru de troubles du développement neurologique tels que les troubles hyperkinétiques, y compris le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), les troubles du spectre autistique (TSA) et la déficience intellectuelle.
• +Des cas de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'administration simultanée de gabapentine et d'opioïdes pendant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage néonatal.
• +La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• +Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par gabapentine pour la mère).
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentine Sandoz eco pour la mère) (voir rubrique «Grossesse»).
• -Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnsons, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases), usage nocif et dépendance. Il y a également eu des indications d'abus et de dépendance.
• +Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases), usage nocif et dépendance. Il y a également eu des indications d'abus et de dépendance.
• -Après l'arrêt du traitement à court et à long terme avec la gabapentine, des symptômes de manque ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme.
• -Les signes et symptômes rapportés comprennent anxiété, douleurs, neuralgies, céphalées, crises épileptiques, malaise, vertiges, nausées, sudation, excitation, agitation, irritabilité, colère, agressivité, états confusionnels, délire, troubles de l'orientation, problèmes mentaux/cognitifs, dépression, pleurs, idées suicidaires, tentatives de suicide, pensées obsessionnelles, changement de personnalité, psychose, troubles du sommeil, insomnie, somniloquie, somnolence, fatigue, tremblements, troubles autonomes, frissons, hyperhydrose, mains et pieds froids, modifications du poids (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après l'arrêt du traitement par gabapentine à court et à long terme, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme (voir également «Mises en garde et précautions»). Les symptômes les plus fréquemment rapportés comprennent anxiété, confusion, insomnie, nausées, tremblements, dépression, céphalées, douleurs, transpiration, sensations anormales, vertiges, tachycardies, hypertension, crises épileptiques, y compris un état de mal épileptique, et malaise.
• -AUC 0−8 (µg × h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• +AUC 0−8 (µg x h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• -Mai 2023
• +Septembre 2023