• -Principe actif: Gabapentinum.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 100 mg, 300 mg, 400 mg de gabapentine.
• -
• +Principes actifs
• +Gabapentinum.
• +Excipients
• +Amylum pregelificatum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, titanii dioxidum (E171), aqua, natrii laurilsulfas (0,12 mg (100 mg); 0,34 mg (300 mg); 0,45 mg (400 mg) natricum), gelatinum, ferri oxidum flavum (E172) (seulement 300 mg et 400 mg), ferri oxidum rubrum (E172) (seulement 400 mg).
• +
• +
• -Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3× par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• - Dose cible de 900 mg par jour: Dose cible de 1200 mg par jour:
• -1er jour 300 mg par jour (300 mg 1× par jour ou 100 mg 3× par jour) 400 mg par jour (400 mg 1× par jour)
• -2e jour 600 mg par jour (300 mg 2× par jour) 800 mg par jour (400 mg 2× par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3× par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3× par jour)
• +Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3x par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• + Dose cible de 900 mg par jour: Dose cible de 1200 mg par jour:
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour) 400 mg par jour (400 mg 1x par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour) 800 mg par jour (400 mg 2x par jour)
• +A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• -17−25 kg 200 mg 1× par jour 200 mg 2× par jour 200 mg 3× par jour
• -≥26 kg 300 mg 1× par jour 300 mg 2× par jour 300 mg 3× par jour
• +17−25 kg 200 mg 1x par jour 200 mg 2x par jour 200 mg 3x par jour
• +≥26 kg 300 mg 1x par jour 300 mg 2x par jour 300 mg 3x par jour
• -17−25 kg 600 mg (200 mg 3× par jour)
• -26−36 kg 900 mg (300 mg 3× par jour)
• -37−50 kg 1200 mg (400 mg 3× par jour)
• -51−72 kg 1800 mg (600 mg 3× par jour)
• +17−25 kg 600 mg (200 mg 3x par jour)
• +26−36 kg 900 mg (300 mg 3x par jour)
• +37−50 kg 1200 mg (400 mg 3x par jour)
• +51−72 kg 1800 mg (600 mg 3x par jour)
• -1er jour 300 mg par jour (300 mg 1× par jour ou 100 mg 3× par jour)
• -2e jour 600 mg par jour (300 mg 2× par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3× par jour)
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour)
• +A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• -Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose) de 300−400 mg de Gabapentine Sandoz eco (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200−300 mg de Gabapentine Sandoz eco administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Sandoz eco.
• +Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose) de 300–400 mg de Gabapentine Sandoz eco (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200–300 mg de Gabapentine Sandoz eco administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Sandoz eco.
• -La gabapentine peut provoquer une anaphylaxie et des angioÅ“dèmes après la première prise ou pendant le traitement. On a rapporté des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu’une chute de la tension artérielle qui ont nécessité l’administration d’un traitement d’urgence. Il faut donner la consigne aux patients d’interrompre le traitement en cas d’apparition de symptômes d’anaphylaxie ou d’un angioÅ“dème et de consulter immédiatement un médecin.
• +La gabapentine peut provoquer une anaphylaxie et des angioÅ“dèmes après la première prise ou pendant le traitement. On a rapporté des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une chute de la tension artérielle qui ont nécessité l'administration d'un traitement d'urgence. Il faut donner la consigne aux patients d'interrompre le traitement en cas d'apparition de symptômes d'anaphylaxie ou d'un angioÅ“dème et de consulter immédiatement un médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Hydrocodone: l'administration concomitante de gabapentine (125−500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de gabapentine et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de gabapentine. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Hydrocodone: l'administration concomitante de gabapentine (125–500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de gabapentine et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de gabapentine. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Cimétidine: après la prise de 300 mg de cimétidine 4× par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• +Cimétidine: après la prise de 300 mg de cimétidine 4x par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• -Probénécide: l'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide.
• -L'absorption simultanée de nourriture n'influence pas la pharmacocinétique de la gabapentine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Probénécide: l'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide. L'absorption simultanée de nourriture n'influence pas la pharmacocinétique de la gabapentine.
• +Grossesse, allaitement
• -Risque lié à l’épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
• -Le risque de malformations est augmenté d’un facteur de 2−3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• -Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d’utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu’une femme envisage une grossesse. L’arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l’enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n’est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l’épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• +Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
• +Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2−3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• +Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• -Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte clairement sur le risque potentiel pour le fÅ“tus.
• -Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l’utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d’études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d’autres effets négatifs sur le développement.
• +Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fÅ“tus.
• +Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l'utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets négatifs sur le développement.
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l’allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l’importance d’un traitement antiépileptique par gabapentine pour la mère).
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par gabapentine pour la mère).
• - Épilepsie/Traitement adjuvant Douleurs neuropathiques
• + Épilepsie/Traitement adjuvant Douleurs neuropathiques
• -Diminution du nombre de leucocytes 1,1 0,5
• +Diminution du nombre de leucocytes 1,1 0,5
• -Trouble de la coordination 1,1 0,3
• -Dépression 1,8 1,1
• +Trouble de la coordination 1,1 0,3
• +Dépression 1,8 1,1
• -Dysarthrie 2,4 0,5
• -Labilité émotionnelle 1,1 1,3
• -Insomnie 1,1 1,9
• -Nervosité 2,4 1,9
• -Nystagmus 8,3 4,0
• +Dysarthrie 2,4 0,5
• +Labilité émotionnelle 1,1 1,3
• +Insomnie 1,1 1,9
• +Nervosité 2,4 1,9
• +Nystagmus 8,3 4,0
• -Convulsions 1,3 0,5
• -Troubles de la démarche 1,1 0,0
• -Hypoesthésie 1,3 0,6
• -Vertiges 1,0 0,4
• +Convulsions 1,3 0,5
• +Troubles de la démarche 1,1 0,0
• +Hypoesthésie 1,3 0,6
• +Vertiges 1,0 0,4
• -Diplopie 5,9 1,9
• +Diplopie 5,9 1,9
• -Vasodilatation 1,1 0,3
• +Vasodilatation 1,1 0,3
• -Toux 1,8 1,3
• +Toux 1,8 1,3
• -Rhinite 4,1 3,7
• -Dyspnée 1,1 0,6
• +Rhinite 4,1 3,7
• +Dyspnée 1,1 0,6
• -Anomalies dentaires 1,5 0,3
• +Anomalies dentaires 1,5 0,3
• -Appétit accru 1,1 0,8
• +Appétit accru 1,1 0,8
• -Nausées et/ou vomissement (associés) 6,1 7,1
• -Nausées 5,5 5,4
• -Vomissements 1,9 2,4
• -Ballonnements 1,7 1,1
• +Nausées et/ou vomissement (associés) 6,1 7,1
• +Nausées 5,5 5,4
• +Vomissements 1,9 2,4
• +Ballonnements 1,7 1,1
• -Écorchures 1,3 0,0
• -Acné 1,1 1,3
• -Prurit 1,3 0,5
• +Écorchures 1,3 0,0
• +Acné 1,1 1,3
• +Prurit 1,3 0,5
• -Fracture 1,1 0,8
• -Myalgie 2,0 1,9
• +Fracture 1,1 0,8
• +Myalgie 2,0 1,9
• -Impuissance 1,5 1,1
• +Impuissance 1,5 1,1
• -Fatigue 11,0 5,0
• -Fièvre 1,3 1,3
• +Fatigue 11,0 5,0
• +Fièvre 1,3 1,3
• -Infection virale 1,3 2,1
• -Lésion due à un accident 3,9 3,2
• -Asthénie 5,0 4,7
• -Symptômes d'un refroidissement 2,6 2,6
• -Infection 4,6 7,4
• -Douleurs 3,7 6,7
• +Infection virale 1,3 2,1
• +Lésion due à un accident 3,9 3,2
• +Asthénie 5,0 4,7
• +Symptômes d'un refroidissement 2,6 2,6
• +Infection 4,6 7,4
• +Douleurs 3,7 6,7
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N03AX12
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N03AX12
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Toxicité de la reproduction et du développement
• +Toxicité sur la reproduction et du développement
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.