• -Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• +Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentine Sandoz eco doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• -Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de gabapentine augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque la gabapentine était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de gabapentine augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque la gabapentine était utilisée 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Les études de reproduction chez l'animal ont démontré des signes de fœtotoxicité (cf. «Données précliniques»), mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, Gabapentine Sandoz eco ne sera pas utilisé durant la grossesse, à moins que son utilisation ne soit vraiment nécessaire.
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par gabapentine pour la mère).
• +Grossesse
• +Risque lié à l’épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
• +Le risque de malformations est augmenté d’un facteur de 2−3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• +Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d’utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu’une femme envisage une grossesse. L’arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l’enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n’est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l’épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• +Risque lié à la gabapentine
• +La gabapentine traverse la barrière placentaire.
• +Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• +Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l’utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d’études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d’autres effets négatifs sur le développement.
• +Allaitement
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentine Sandoz eco ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l’allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz eco (en tenant compte de l’importance d’un traitement antiépileptique par gabapentine pour la mère).
• -Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• +Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administrée en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• -Recommandations particulières relatives au stockage et à la conservation
• +Remarques concernant le stockage
• -Juin 2016.
• +Août 2017.