• -À ce jour, il n'existe pas d'expérience clinique suffisante permettant l'utilisation de Gabapentine Sandoz eco en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans.
• +À ce jour, il n'existe pas d'expérience clinique suffisante permettant l'utilisation de gabapentine en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans.
• -Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentine Sandoz eco sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• +Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par gabapentine sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• +Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• +Des réactions d'hypersensibilité sévères et mettant en jeu le pronostic vital, comme le syndrome DRESS associant une éruption cutanée médicamenteuse, une éosinophilie et des symptômes systémiques, ont été observées chez des patients qui avaient pris des antiépileptiques comme la gabapentine.
• +Il faut particulièrement noter que des signes précoces tels que la fièvre ou une adénopathie peuvent apparaître même s'il n'y a pas de réaction cutanée visible. Si de tels symptômes apparaissent, le patient doit subir immédiatement des investigations. La gabapentine doit être arrêtée si aucune autre cause ne peut être mise en évidence.
• +Anaphylaxie et angioœdème
• +La gabapentine peut provoquer une anaphylaxie et des angioœdèmes après la première prise ou pendant le traitement. On a rapporté des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu’une chute de la tension artérielle qui ont nécessité l’administration d’un traitement d’urgence. Il faut donner la consigne aux patients d’interrompre le traitement en cas d’apparition de symptômes d’anaphylaxie ou d’un angioœdème et de consulter immédiatement un médecin.
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• -Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• -Des réactions d'hypersensibilité sévères et mettant en jeu le pronostic vital, comme le syndrome DRESS associant une éruption cutanée médicamenteuse, une éosinophilie et des symptômes systémiques, ont été observées chez des patients qui avaient pris des antiépileptiques comme la gabapentine.
• -Il faut particulièrement noter que des signes précoces tels que la fièvre ou une adénopathie peuvent apparaître même s'il n'y a pas de réaction cutanée visible. Si de tels symptômes apparaissent, le patient doit subir immédiatement des investigations. La gabapentine doit être arrêtée si aucune autre cause ne peut être mise en évidence.
• -Des études in vitro portant sur une inhibition éventuelle des enzymes du cytochrome P450 les plus importants (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4) par la gabapentine ont été menées. Une légère inhibition (14−30%) de l'isoenzyme CYP2A6 n'a pu être observée qu'à la concentration testée la plus élevée (171 μg/ml; 1 mM; env. 15 la Cmax à 3600 mg/jour). En ce qui concerne les autres isoenzymes testées, aucune inhibition n'a été observée à des concentrations de gabapentine jusqu'à 171 μg/ml.
• +Des études in vitro portant sur une inhibition éventuelle des enzymes du cytochrome P450 les plus importants (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4) par la gabapentine ont été menées. Une légère inhibition (14−30%) de l'isoenzyme CYP2A6 n'a pu être observée qu'à la concentration testée la plus élevée (171 μg/ml; 1 mM; env. 15× la Cmax à 3600 mg/jour). En ce qui concerne les autres isoenzymes testées, aucune inhibition n'a été observée à des concentrations de gabapentine jusqu'à 171 μg/ml.
• -On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type chorée choréo-athétose ou athétose, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• +On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type chorée choréo-athétose ou athétose, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• -Septembre 2015.
• +Juin 2016.