• -Principe actif: dabigatran étexilate (sous forme de mésilate de dabigatran étexilate).
• -Excipients: color.: indigo (E132), excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de 110 mg et 150 mg.
• +Principes actifs
• +Dabigatran étexilate (sous forme de mésilate de dabigatran étexilate).
• +Excipients
• +Color.: indigo (E132), excip. pro caps.
• -La prise peut avoir lieu pendant ou en dehors des repas.
• -En cas de symptômes gastro-intestinaux, il est conseillé de prendre Pradaxa au moment d’un repas et/ou d’utiliser un inhibiteur de la pompe à protons (s’il n’est pas contre-indiqué).
• +La prise peut avoir lieu pendant ou en dehors des repas. En cas de symptômes gastro-intestinaux, il est conseillé de prendre Pradaxa au moment d’un repas et/ou d’utiliser un inhibiteur de la pompe à protons (s’il n’est pas contre-indiqué).
• +Glécaprévir/Pibrentasevir
• +L'administration concomitante de Pradaxa avec l'association fixe des inhibiteurs de la P-gp glécaprévir/pibrentasevir augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque d'hémorragie.
• +Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
• +Les anticoagulants oraux à action directe dont le dabigatran étexilate, ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides. En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par anticoagulants oraux à action directe pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
• +
• -Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques. La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
• +Le posaconazole inhibe également la Pgp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques. La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
• +L'administration concomitante de Pradaxa avec l'association fixe des inhibiteurs de la P-gp glécaprévir/pibrentasevir augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque d'hémorragie.
• +Fréquence inconnue: alopécie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B01AE07 – dabigatran étexilate
• +Code ATC
• +B01AE07 – dabigatran étexilate
• +Efficacité clinique
• +
• -Analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires d'efficacité (critère composite de la TVP et/ou de l'EP symptomatiques) jusqu'à la fin du traitement pour les études poolées RE-COVER et RE-COVER II.
• +Analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires d'efficacité (critère composite de la TVP et/ou de l'EP symptomatiques) jusqu'à la fin du traitement pour les études poolées RE-COVER et RE-COVER II:
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique chez des populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Insuffisance hépatique:
• +Aucune modification de l'exposition au dabigatran n'a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) comparativement à 12 témoins.
• +Les patients atteints d'une maladie hépatique au stade actif induisant une augmentation soutenue des enzymes hépatiques ≥2× LSN ou présentant une hépatite A, B ou C ont été exclus des études cliniques.
• -Insuffisance hépatique:
• -Aucune modification de l'exposition au dabigatran n'a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) comparativement à 12 témoins.
• -Les patients atteints d'une maladie hépatique au stade actif induisant une augmentation soutenue des enzymes hépatiques ≥2× LSN ou présentant une hépatite A, B ou C ont été exclus des études cliniques.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Remarques concernant le stockage
• -Plaquette thermoformée:
• -Juillet 2018.
• +Septembre 2019.