• +Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
• +L'ablation par cathéter peut être réalisée chez les patients traités par Pradaxa 150 mg deux fois par jour. Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir «Propriétés/Effets»).
• -Si une intervention urgente est nécessaire, l'opération doit être retardée si possible jusqu'à au moins 12 heures après la dernière prise de Pradaxa (pour la cardioversion, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Si une intervention urgente est nécessaire, l'opération doit être retardée si possible jusqu'à au moins 12 heures après la dernière prise de Pradaxa (pour une cardioversion ou une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'administration concomitante de Pradaxa avec des traitements influant sur l'hémostase ou la coagulation, y compris les antagonistes de la vitamine K, peut augmenter significativement le risque hémorragique. L'administration concomitante de Pradaxa avec les traitements suivants n'a pas été étudiée et peut augmenter le risque hémorragique: héparines non fractionnées (sauf à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux), dérivés de l'héparine, héparines de bas poids moléculaire, fondaparinux, désirudine, thrombolytiques, antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, ticlopidine, dextrane, sulfinpyrazone, rivaroxaban, prasugrel, antagonistes de la vitamine K (voir «Mises en garde et précautions» ainsi que «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'administration concomitante de Pradaxa avec des traitements influant sur l'hémostase ou la coagulation, y compris les antagonistes de la vitamine K, peut augmenter significativement le risque hémorragique. L'administration concomitante de Pradaxa avec les traitements suivants n'a pas été étudiée et peut augmenter le risque hémorragique: héparines non fractionnées (sauf à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux ou lors d'une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire), dérivés de l'héparine, héparines de bas poids moléculaire, fondaparinux, désirudine, thrombolytiques, antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, ticlopidine, dextrane, sulfinpyrazone, rivaroxaban, prasugrel, antagonistes de la vitamine K (voir «Mises en garde et précautions» ainsi que «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Pour les patients randomisés dans le groupe traité par warfarine, le pourcentage moyen du temps de l'étude durant lequel l'INR s'est trouvé dans l'intervalle thérapeutique (INR 2,0-3,0) était de 67%.
• +Pour les patients randomisés dans le groupe traité par warfarine, le pourcentage moyen du temps de l'étude durant lequel l'INR s'est trouvé dans l'intervalle thérapeutique (INR 2-3) était de 67%.
• -S'agissant de la mortalité toutes causes confondues, l'incidence était de 3,64% pour Pradaxa 2× 150 mg, de 3,75% pour Pradaxa 2× 110 mg, et de 4,13% pour la warfarine. La mortalité vasculaire était de 2,28%, 2,43% et 2,69%. En outre, on a établi les incidences suivantes: accident ischémique à 0,86%, 1,28% et 1,14%; accident hémorragique à 0,10%, 0,12% et 0,38%; embolie pulmonaire à 0,15%, 0,12% et 0,10%; infarctus du myocarde à 0,81%, 0,82% et 0,64%.
• +S'agissant de la mortalité toutes causes confondues, l'incidence était de 3,64% pour Pradaxa 2× 150 mg, de 3,75% pour Pradaxa 2× 110 mg, et de 4,13% pour la warfarine. La mortalité vasculaire était de 2,28%, 2,43%, 2,69%. En outre, on a établi les incidences suivantes: accident ischémique à 0,86%, 1,28% et 1,14%; accident hémorragique à 0,10%, 0,12% et 0,38%; embolie pulmonaire à 0,15%, 0,12% et 0,10%; infarctus du myocarde à 0,81%, 0,82% et 0,64%.
• +Ablation par cathéter chez les patients présentant une fibrillation atriale:
• +Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable. Cette étude comparait le traitement sans interruption par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour au traitement sans interruption par warfarine ajustée en fonction de l'INR lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale paroxystique ou persistante. Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine. Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter. Le critère d'évaluation principal (événements hémorragiques majeurs définis selon les critères de l'ISTH) est survenu chez 5 patients (1,6%) du groupe dabigatran etexilate et chez 22 patients (6,9%) du groupe warfarine (différence de risque −5,3%; IC 95% −8,4, −2,2; p = 0,0009). Aucun événement de type accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT (critère composite) n'est survenu dans le bras dabigatran etexilate et un événement (AIT) est survenu dans le bras warfarine entre l'ablation et 8 semaines suivant l'ablation.
• +Dans le groupe dabigatran etexilate, l'incidence combinée d'hémorragies sévères et d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT) était plus faible (5 [1,6%] comparée à 23 [7,2%] patients). Aucune différence n'a été observée concernant l'incidence d'accidents vasculaires cérébraux ou d'embolies systémiques au cours d'une ablation.
• +
• -Septembre 2017.
• +Mars 2018.