• +Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent
• +Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui bénéficient d’une ICP avec implantation de stent peuvent être traités par Pradaxa en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l’hémostase est atteinte (voir «Propriétés/Effets»).
• -Test (valeur à l’état résiduel)
• +Test (valeur à l’état résiduel)
• - Traitement concomitant par un inhibiteur de la P-glycoprotéine
• - Faible poids corporel (<50 kg)
• + Traitement concomitant par un inhibiteur de la P-glycoprotéine
• + Faible poids corporel (<50 kg)
• - AINS
• - Clopidogrel
• - ISRS ou IRSN
• + AINS
• + Clopidogrel
• + ISRS ou IRSN
• - Thrombopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
• - Ulcères gastro-intestinaux actifs
• - Hémorragie gastro-intestinale récente
• - Biopsie ou traumatisme majeur récent(e)
• - Hémorragie intracrânienne récente
• - Intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique
• - Endocardite bactérienne
• + Thrombopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
• + Ulcères gastro-intestinaux actifs
• + Hémorragie gastro-intestinale récente
• + Biopsie ou traumatisme majeur récent(e)
• + Hémorragie intracrânienne récente
• + Intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique
• + Endocardite bactérienne
• -Le traitement concomitant par de l'héparine non fractionnée, des analogues de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, du fondaparinux, de la désirudine, des thrombolytiques, des antagonistes des récepteurs GpIIb/IIIa, du dextrane, de la sulfinpyrazone, du rivaroxaban, des antiplaquettaires oraux (dont l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel et le prasugrel), des AINS et des antagonistes de la vitamine K n'a pas été étudié et augmente probablement le risque hémorragique.
• +Le traitement concomitant par de l’héparine non fractionnée (à l’exception des doses nécessaires au maintien de la perméabilité des cathéters veineux centraux ou artériels ou pendant une ablation par cathéter en cas de fibrillation auriculaire), des analogues de l’héparine, de l’héparine de bas poids moléculaire, du fondaparinux, de la désirudine, des thrombolytiques, des antagonistes des récepteurs GpIIb/IIIa, de la ticlopidine, du dextrane, de la sulfinpyrazone, du rivaroxaban, des antiplaquettaires oraux (dont l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel et le prasugrel), des AINS et des antagonistes de la vitamine K n’a pas été étudié et augmente probablement le risque hémorragique.
• -Reprendre le traitement après avoir obtenu une hémostase complète.
• +Le traitement avec Pradaxa peut être repris ou débuté après qu’une hémostase complète a été établie.
• - Dabigatran étexilate 110 mg deux fois par jour Dabigatran étexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine
• + Dabigatran étexilate 110 mg deux fois par jour Dabigatran étexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine
• +En plus de l’étude RE-LY, une étude internationale non interventionnelle (GLORIA-AF) a recueilli prospectivement (dans sa seconde phase) des données sur l’innocuité et l’efficacité du dabigatran étexilate chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV). L’étude a inclu 4859 patients sous dabigatran étexilate (55% des patients étaient traités par 150 mg deux fois par jour, 43% par 110 mg deux fois par jour et 2% par 75 mg deux fois par jour). Les patients ont été suivis pendant 2 ans. Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens ont été respectivement de 1,9 et 1,2. L’incidence des saignements majeurs a été de 0,97 pour 100 années-patients. Des saignements mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec une incidence de 0,46 pour 100 années-patients, des hémorragies intracrâniennes avec une incidence de 0,17 pour 100 années-patients et des hémorragies gastro-intestinales avec une incidence de 0,60 pour 100 années-patients. Un AVC est survenu avec une incidence de 0,65 pour 100 années-patients.
• +Ces observations réalisées en pratique clinique concordent avec le profil d’innocuité et d’efficacité du dabigatran étexilate établi lors de l’étude RE-LY pour cette indication.
• +Prise en charge des symptômes gastro-intestinaux:
• +Implantation de stent en intervention coronarienne percutanée (ICP)
• +Une étude prospective de phase IIIb, randomisée, menée en mode ouvert avec évaluation à l’insu des critères d’évaluation (design PROBE) et visant à comparer une bithérapie par dabigatran étexilate (110 mg ou 150 mg deux fois par jour) plus clopidogrel ou ticagrélor (antagoniste de P2Y12) à une trithérapie par warfarine (ajustée à un INR compris entre 2,0 et 3,0) plus clopidogrel ou ticagrélor et acide acétylsalicylique été réalisée chez 2725 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et ayant subi une ICP avec implantation de stent (RE-DUAL PCI). Le critère d’évaluation primaire était un critère combiné des hémorragies majeures selon la définition de l’ISTH ou des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents.
• +L’incidence du critère d’évaluation primaire a été de 15,4% (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran étexilate 110 mg contre 26,9% (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (HR 0,52; IC 95% 0,42, 0,63; P <0,0001 pour la non-infériorité et P <0,0001 pour la supériorité) et 20,2% (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran étexilate 150 mg contre 25,7% (196 patients) dans le groupe correspondant avec warfarine (HR 0,72; IC 95% 0,58, 0,88; P <0,0001 pour la non-infériorité et P = 0,002 pour la supériorité).
• +Tous les types de saignements graves, y compris les saignements intracrâniens, ont été réduits. L’incidence du critère d’évaluation composite associant décès, événements thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique) ou revascularisation non prévue n’était pas inférieure, dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran étexilate combinés, à celle du groupe trithérapie avec warfarine (13,7% contre 13,4%; HR 1,04; IC 95%: 0,84, 1,29; P = 0,0047 pour la non-infériorité). Il n’y avait aucune différence statistique dans les composantes individuelles des critères d’évaluation de l’efficacité entre chacun des deux groupes bithérapie avec dabigatran étexilate et le groupe trithérapie avec warfarine.
• +
• - Dabigatran étexilate 150 mg Warfarine
• + Dabigatran étexilate 150 mg Warfarine
• -Risque relatif vs warfarine 1,09
• -95% IC (0,77; 1,54)
• +Risque relatif vs warfarine 1,09
• +95% IC (0,77; 1,54)
• - Dabigatran étexilate 150 mg Warfarine
• + Dabigatran étexilate 150 mg Warfarine
• -Risque relatif vs warfarine 1,44
• -95% IC 0,78; 2,64
• -Valeur p (non infériorité) 0,0135
• +Risque relatif vs warfarine 1,44
• +95% IC 0,78; 2,64
• +Valeur p (non infériorité) 0,0135
• -Différence du risque vs warfarine (%) 0,4
• -95% IC -0,5; 1,2
• -Valeur p (non infériorité) <0.0001
• +Différence du risque vs warfarine (%) 0,4
• +95% IC -0,5; 1,2
• +Valeur p (non infériorité) <0.0001
• - Dabigatran étexilate 150 mg Placebo
• + Dabigatran étexilate 150 mg Placebo
• -Risque relatif 0,08
• -95% IC 0,02; 0,25
• -Valeur p <0,0001
• +Risque relatif 0,08
• +95% IC 0,02; 0,25
• +Valeur p <0,0001
• -Mars 2018.
• +Juillet 2018.