• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de BRILIQUE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour l'indication approuvée chez l'adulte.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de BRILIQUE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour l'indication approuvée chez l'adulte (voir «Propriétés/Effets»).
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, l'objectif principal portant sur la réduction du taux de crises vaso-occlusives chez des patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints de drépanocytose n'a pas été atteint.
• -Chez les patients sous hémodialyse présentant une insuffisance rénale terminale, l'AUC et la Cmax après administration de 90 mg de Brilique sur une journée sans dialyse étaient respectivement de 38 % et 51 % plus élevées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Une augmentation similaire de l'exposition était observée lorsque Brilique était administré immédiatement avant la dialyse (respectivement 49 % et 61 %), ce qui montre que BRILIQUE n'est pas dialysable. L'exposition du métabolite actif a augmenté dans une moindre mesure (AUC 13 – 14 % et Cmax 17 – 36 %). L'effet IPA de Brilique était indépendant de la dialyse chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale et était similaire à celui des patients présentant une fonction rénale normale.
• +Chez les patients sous hémodialyse présentant une insuffisance rénale terminale, l'AUC et la Cmax après administration de 90 mg de BRILIQUE sur une journée sans dialyse étaient respectivement de 38 % et 51 % plus élevées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Une augmentation similaire de l'exposition était observée lorsque BRILIQUE était administré immédiatement avant la dialyse (respectivement 49 % et 61 %), ce qui montre que BRILIQUE n'est pas dialysable. L'exposition du métabolite actif a augmenté dans une moindre mesure (AUC 13 – 14 % et Cmax 17 – 36 %). L'effet IPA de BRILIQUE était indépendant de la dialyse chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale et était similaire à celui des patients présentant une fonction rénale normale.
• -Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les données cliniques dans la population pédiatrique sont limitées. BRILIQUE n'est pas indiqué dans la population pédiatrique (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -Mars 2022
• +Janvier 2023