• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Comprimés pelliculés 60 mg
• +Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 comprimé pelliculé de 60 mg contient 0,25 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés 90 mg
• +Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• +1 comprimé pelliculé de 90 mg contient 0,38 mg de sodium.
• +Comprimés orodispersibles
• +Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre.
• +1 comprimé orodispersible contient 0,53 mg de sodium.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Patients présentant un risque d'événements bradycardiques
• -Comparé au clopidogrel, la surveillance par Holter-ECG lors du traitement par le ticagrelor a mis en évidence une fréquence élevée de pauses ventriculaires essentiellement asymptomatiques. Les patients avec un risque accru d'événements bradycardiques (par exemple, patients sans stimulateur cardiaque ayant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré ou une syncope liée à une bradycardie) ont été exclus des études principales évaluant la tolérance et l'efficacité et du ticagrelor. Par conséquent, la prudence s'impose chez ces patients en raison de l'expérience clinique limitée (voir «Propriétés/Effets»).
• +Bradyarythmie
• +Comparé au clopidogrel, la surveillance par Holter-ECG lors du traitement par le ticagrelor a mis en évidence une fréquence élevée de pauses ventriculaires essentiellement asymptomatiques. Les patients avec un risque accru d'événements bradycardiques (par exemple, patients sans stimulateur cardiaque ayant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou du 3e degré ou une syncope liée à une bradycardie) ont été exclus des études principales évaluant la tolérance et l'efficacité et du ticagrelor. Par conséquent, la prudence s'impose chez ces patients en raison de l'expérience clinique limitée (voir «Propriétés/Effets»).
• +Les données collectées après la mise sur le marché indiquent une accumulation d'événements bradyarythmiques, y compris de blocs AV, chez les patients avec un SCA traités par BRILIQUE (voir «Effets indésirables»), favorisée par une ischémie cardiaque et des traitements concomitants ayant un effet chronotrope/dromotrope négatif. Cela doit être pris en compte lors de l'ajustement du traitement chez ces patients.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur classe de systèmes d'organes MedDRA et de leur fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000).
• +Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur classe de systèmes d'organes MedDRA et de leur fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• -Affections de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Affections musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Affections hématologiques
• -Purpura thrombotique thrombocytopénique (voir «Mises en garde et précaution»).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Purpura thrombotique thrombocytopénique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections cardiaques
• +Bradyarythmie, bloc AV (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Hémorragies liées à un pontage aorto-coronarien:
• -Dans l'étude PLATO, 1584 patients (12 % de la cohorte) ont eu un PAC et 42 % d'entre eux ont eu un saignement majeur fatal ou engageant le pronostic vital selon le critère PLATO, sans différence entre les groupes de traitement. Des saignements fatals liés à un PAC sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Saignements non liés à un pontage aorto-coronarien:
• -BRILIQUE et clopidogrel ne se distinguent pas l'un de l'autre en ce qui concerne les hémorragies majeures fatales/engageant le pronostic vital (définition PLATO) qui n'étaient pas dues à un PAC. Cependant les hémorragies définies comme «hémorragies majeures au total» (définition PLATO), TIMI majeures et TIMI majeures + mineures étaient plus fréquentes avec BRILIQUE. De même, lorsqu'on exclut tous les saignements liés à une intervention, davantage de saignements sont survenus sous BRILIQUE que sous clopidogrel (tableau 1). Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une intervention ont été plus fréquents sous BRILIQUE (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 %; p < 0,001).
• +Hémorragies liées à un pontage aorto-coronarien: dans l'étude PLATO, 1584 patients (12 % de la cohorte) ont eu un PAC et 42 % d'entre eux ont eu un saignement majeur fatal ou engageant le pronostic vital selon le critère PLATO, sans différence entre les groupes de traitement. Des saignements fatals liés à un PAC sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Saignements non liés à un pontage aorto-coronarien: BRILIQUE et clopidogrel ne se distinguent pas l'un de l'autre en ce qui concerne les hémorragies majeures fatales/engageant le pronostic vital (définition PLATO) qui n'étaient pas dues à un PAC. Cependant les hémorragies définies comme «hémorragies majeures au total» (définition PLATO), TIMI majeures et TIMI majeures + mineures étaient plus fréquentes avec BRILIQUE. De même, lorsqu'on exclut tous les saignements liés à une intervention, davantage de saignements sont survenus sous BRILIQUE que sous clopidogrel (tableau 1). Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une intervention ont été plus fréquents sous BRILIQUE (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 %; p < 0,001).
• -Saignement intracrânien:
• -Il y a eu plus de saignements intracrâniens non liés à une intervention dans le groupe BRILIQUE (n=27 saignements chez 26 patients, 0,3 %) que dans le groupe clopidogrel (n=14 saignements, 0,2 %), avec 11 saignements fatals sous BRILIQUE et un sous clopidogrel. Il n'y a pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales. Considérant les comorbidités significatives et les facteurs de risque cardiovasculaire dans la population de patients examinée, l'incidence des saignements intracrâniens était basse dans les deux groupes de traitement.
• +Saignement intracrânien: il y a eu plus de saignements intracrâniens non liés à une intervention dans le groupe BRILIQUE (n=27 saignements chez 26 patients, 0,3 %) que dans le groupe clopidogrel (n=14 saignements, 0,2 %), avec 11 saignements fatals sous BRILIQUE et un sous clopidogrel. Il n'y a pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales. Considérant les comorbidités significatives et les facteurs de risque cardiovasculaire dans la population de patients examinée, l'incidence des saignements intracrâniens était basse dans les deux groupes de traitement.
• -Saignements intracrâniens:
• -Des saignements intracrâniens spontanés ont été rapportés à des taux similaires sous BRILIQUE 60 mg et sous AAS en monothérapie (n=13, 0,2 % dans les deux groupes de traitement). La fréquence des saignements intracrâniens d'origine traumatique ou dus à une procédure a été légèrement plus élevée sous BRILIQUE 60 mg (n=15, 0,2 %) que sous AAS en monothérapie (n=10, 0,1 %). Six saignements intracrâniens fatals sont survenus sous BRILIQUE 60 mg et 5 sous AAS en monothérapie. L'incidence des saignements intracrâniens a été faible dans les deux groupes de traitement, étant donné les comorbidités significatives et les facteurs de risque cardiovasculaire dans la population étudiée.
• +Saignements intracrâniens: des saignements intracrâniens spontanés ont été rapportés à des taux similaires sous BRILIQUE 60 mg et sous AAS en monothérapie (n=13, 0,2 % dans les deux groupes de traitement). La fréquence des saignements intracrâniens d'origine traumatique ou dus à une procédure a été légèrement plus élevée sous BRILIQUE 60 mg (n=15, 0,2 %) que sous AAS en monothérapie (n=10, 0,1 %). Six saignements intracrâniens fatals sont survenus sous BRILIQUE 60 mg et 5 sous AAS en monothérapie. L'incidence des saignements intracrâniens a été faible dans les deux groupes de traitement, étant donné les comorbidités significatives et les facteurs de risque cardiovasculaire dans la population étudiée.
• +Pharmacologie de sécurité et toxicité en cas d'administration répétée
• +Carcinogénicité
• +Génotoxicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2021
• +Mars 2022