• -La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection dans la corde de Dupuytren palpable. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant (Instructions pour la reconstitution voir « Remarques particulières – Remarques concernant l’emploi et la manipulation »). En cas de cordes situées au niveau des articulations métacarpophalangiennes (MP) chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.25 ml. En cas de cordes situées au niveau des articulations interphalangiennes proximales (IPP), chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.20 ml.
• +La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection dans la corde de Dupuytren palpable. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant (Instructions pour la reconstitution voir « Remarques particulières – Remarques concernant l’emploi et la manipulation » tableau 12). En cas de cordes situées au niveau des articulations métacarpophalangiennes (MP) chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.25 ml. En cas de cordes situées au niveau des articulations interphalangiennes proximales (IPP), chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.20 ml.
• -La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant. Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 ml (cf. « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation », tableau 11). Si plusieurs plaques sont présentes, l’injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
• +La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant. Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 ml (cf. « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation », tableau 12). Si plusieurs plaques sont présentes, l’injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
• -La plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l’aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79 %) résorbés dans les 14 jours suivant l’injection. Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d’injections administrées. Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (> 25 %) au cours des études cliniques sur Xiapex (832 patients masculins, 551 patients ayant reçu Xiapex) ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes. Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d’injection, ont été signalés comme très fréquents.
• +Le profil de sécurité global était semblable dans les deux études de phase III en double aveugle et contrôlées contre placebo (832 patients, 551 patients ayant reçu Xiapex) et dans une étude de phase III ouverte (189 patients) menée auprès de patients ayant reçu le placebo dans les études contrôlées. Dans les deux études de phase III en double aveuble et contrôlées contre placebo, la plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l'aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79%) résorbés dans les 14 jours suivant l'injection.
• +Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d’injections administrées. Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (> 25 %) au cours des études cliniques controllées sur Xiapex (832 patients masculins, 551 patients ayant reçu Xiapex) ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes. Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d’injection, ont été signalés comme très fréquents.
• +La sécurité d’emploi et l’efficaicté de Xiapex ont été évaluées dans l’étude de phase III ouverte AUX CC 806. Les critères d’inclusion et d’exclusion ainsi que le schéma de traitement et les principaux critères d’efficacité étaient les mêmes que ceux des études d’homologation AUX CC 803 et AUX CC 804. Toutefois, les patients ont été suivis pendant une durée maximale de 36 semaines. Au total, 189 patients ont été inclus dans l’étude et traités par Xiapex. Tous les patients avaient participé jusqu’au bout à l’étude AUX CC 803 ou AUX CC 804. Dans ces études, les patients avaient reçu le placebo.
• +L’âge médian des patients inclus était de 60 ans, pour un intervalle de 33 à 77 ans. La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans). Une dysfonction érectile a été signalée par 52,9 % des patients, et 27,5 % des patients ont indiqué avoir subi par le passé une lésion du pénis.
• +Le tableau 11 montre les résultats de certains des principaux critères d’efficacité de l’étude de phase III ouverte AUX CC 806.
• +Tableau 11: Variation moyenne de la courbure pénienne entre le début d’étude et la semaine 36 (degré) (population en ITTm*) – Étude AUX-CC-806
• + Xiapex n = 126
• +Courbure intiale (degré):
• +-Valeur moyenne (ET) -Min., max. 46,9 (12,00) 30, 85
• +Semaine 36 (degré):
• +-Valeur moyenne (ET) -Min., max. 29,9 (15,56) 0, 80
• +Variation par rapport à la valeur initiale (%):
• +-Valeur moyenne (ET) -Min., max. -IC à 95 % pour la valeur moyenne** -36,3 (30,72) -100, 100 -41,6, -30,9
• +
• +*La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprises par la suite.
• +** Étant donné que l’IC à 95 % pour la valeur moyenne exclut la valeur nulle, on a considéré le pourcentage de viariation par rapport à la courbure initiale comme étant statistiquement significative.
• +
• -1. Le volume de solvant nécessaire à la reconstitution pour le traitement de la Maladie de Dupuytren respectivement de la Maladie de La Peyronie est présenté dans le tableau 10. Pour le traitement de la Maladie de Dupuytren le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible). L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée.
• +1. Le volume de solvant nécessaire à la reconstitution pour le traitement de la Maladie de Dupuytren respectivement de la Maladie de La Peyronie est présenté dans le tableau 12. Pour le traitement de la Maladie de Dupuytren le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible). L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée.
• -Tableau 11. Volumes requis pour l’administration
• +Tableau 12. Volumes requis pour l’administration
• -Juin 2016
• -LLD V010
• +Mars 2017
• +LLD V011