• -Copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), copolymère de méthacrylate d'ammonium (type B), acide citrique, arôme de citron (contient citral, citronellol, limonène, géraniol, linalol), 36 mg de lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:1), copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:2), povidone K25, 899,5 mg de sorbitol (E420), sucralose, talc, citrate de triéthyle, gomme xanthane, granulés d'amidon et de sucre correspondant à 828 mg de saccharose, par sachet
• +Copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), copolymère de méthacrylate d'ammonium (type B), acide citrique, arôme de citron (contient citral, citronellol, limonène, géraniol, linalol), 36 mg de lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:1), copolymère de méthacrylate de méthyle et d'acide méthacrylique (1:2), povidone K25, 899,5 mg de sorbitol (E420), sucralose, talc, citrate de triéthyle, gomme xanthane, granulés d'amidon et de sucre correspondant à 828 mg de saccharose, par sachet.
• -Cytochrome P450,
• -Inhibiteurs du CYP3A4: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, un risque accru d'effets secondaires systémiques est à prévoir. Cette association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des glucocorticoïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter de tels effets secondaires.
• +Cytochrome P450, inhibiteurs du CYP3A4:
• +En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, un risque accru d'effets secondaires systémiques est à prévoir. Cette association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des glucocorticoïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter de tels effets secondaires.
• +Occasionnellement, des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par des glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
• +Inconnus: Des réactions d'hypersensibilité telles que l'angio-oedème ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• +
• -Fréquents: syndrome de Cushing faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodique avec formation d'œdèmes, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie des corticosurrénales, trouble de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance).
• +Fréquents: syndrome de Cushing (faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodique avec formation d'œdèmes, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie des corticosurrénales, trouble de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance)).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• +Affections du système nerveux Fréquents: céphalées
• -L'étude a inclus 471 patients au total (full analysis set, FAS), dont 439 ont pu être inclus dans l'analyse «per protocol» (PP). Il n'y a eu aucune différence notable entre les deux groupes de traitement. L'analyse de confirmation a montré que 71,3 % des patients ayant reçu
• -9 mg 1×/jour et 75,1 % des patients ayant reçu 3 mg 3×/jour étaient en rémission (PP) (p = 0,01975). Ceci a démontré la non-infériorité de 9 mg de budésonide en une seule prise par jour par rapport à 3 prises par jour de 3 mg de budésonide.
• +L'étude a inclus 471 patients au total (full analysis set, FAS), dont 439 ont pu être inclus dans l'analyse «per protocol» (PP). Il n'y a eu aucune différence notable entre les deux groupes de traitement. L'analyse de confirmation a montré que 71,3 % des patients ayant reçu 9 mg 1×/jour et 75,1 % des patients ayant reçu 3 mg 3×/jour étaient en rémission (PP) (p = 0,01975). Ceci a démontré la non-infériorité de 9 mg de budésonide en une seule prise par jour par rapport à 3 prises par jour de 3 mg de budésonide.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Budenofalk Uno Gran 9 mg 20. [B]
• -Budenofalk Uno Gran 9 mg 60. [B]
• +Budenofalk Uno Gran 9 mg 20. [B] Budenofalk Uno Gran 9 mg 60. [B]
• -Février 2021
• +Octobre 2022