• -Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes :
• +Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:
• -Correspondant à :
• +Correspondant à:
• -Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes :
• +Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes:
• -L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes :
• +L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes:
• -Chez le nouveau-né et le nourrisson, des événements indésirables graves tels que dyspnée aiguë et acidose métabolique ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse.
• +Après la mise sur le marché, des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
• -Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans des études cliniques et après la mise en marché :
• -L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• +Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans des études cliniques et après la mise en marché:
• +L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• -Fréquents : Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• -Occasionnels : Hyperlipidémie
• +Fréquents: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• +Occasionnels: Hyperlipidémie
• -Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Cas isolés : Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés: Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale :
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale:
• +Chez le nouveau-né et le nourrisson, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse peut également entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique».
• -Le profil des acides aminés se définit comme suit :
• -·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %
• -·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %
• -L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :
• +Le profil des acides aminés se définit comme suit:
• +·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5 %
• +·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %
• +L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d’environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:
• -·
• -Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• +Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
• -Table 1 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 1: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 2 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 2: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 3 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 3: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 4 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)
• +Table 4: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)
• -Table 5 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 5: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 6 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 6: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 7 : Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• +Table 7: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau
• -Table 8 : Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)
• +Table 8: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)
• -Préparation de la perfusion :
• +Préparation de la perfusion:
• -Administration de la perfusion :
• +Administration de la perfusion:
• -Numeta Ped est disponible dans les présentations suivantes :
• +Numeta Ped est disponible dans les présentations suivantes:
• -Novembre 2023
• +Mars 2024