• -Numeta Ped G16% E et G19% E
• -Principes actifs: alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de sodium, acétate de potassium, chlorure de calcium, acétate de magnésium, glycérophosphate de sodium, glucose, huile d’olive, huile de soja
• -Excipients: acide L-malique, acide chlorhydrique, lécithine d’œuf purifiée, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
• +Principes actifs
• +Alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de sodium, acétate de potassium, chlorure de calcium, acétate de magnésium, glycérophosphate de sodium, glucose, huile d’olive, huile de soja
• +Excipients
• +Acide L-malique, acide chlorhydrique, lécithine d’œuf purifiée, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Numeta Ped sont des émulsions pour perfusion.
• -Aspect avant reconstitution : Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à jaune pâle. L’émulsion lipidique est homogène et d’aspect laiteux.
• -Numeta Ped se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Une poche contient l'émulsion lipidique, une poche la solution pédiatrique d’acides aminés avec des électrolytes et la troisième poche la solution de glucose.
• - Taille de la poche Solution de glucose à 50 % Solution d’acides aminés contenant des électrolytes à 5,9 % Emulsion lipidique à 12,5 %
• -Numeta Ped G16% E 500 ml 155 ml 221 ml 124 ml
• -Numeta Ped G19% E 1000 ml 383 ml 392 ml 225 ml
• -
• -La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, 2 compartiments ouverts avec 376 ml Numeta Ped G16%E ou 775ml Numeta Ped G19%E de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, 3 compartiments ouverts avec 500ml Numeta Ped G16%E ou 1000ml Numeta Ped G19%E d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant.
• - Numeta Ped G16%E en poche à 2 compartiments (376 ml) Numeta Ped G16%E en poche à 3 compartiments (500 ml) Numeta Ped G19%E en poche à 2 compartiments (775 ml) Numeta Ped G19%E en poche à 3 compartiments (1000 ml)
• -Alanine 1,03 g 1,03 g 1,83 g 1,83 g
• -Arginine 1,08 g 1,08 g 1,92 g 1,92 g
• -Acide aspartique 0,77 g 0,77 g 1,37 g 1,37 g
• -Cystéine 0,24 g 0,24 g 0,43 g 0,43 g
• -Acide glutamique 1,29 g 1,29 g 2,29 g 2,29 g
• -Glycine 0,51 g 0,51 g 0,91 g 0,91 g
• -Histidine 0,49 g 0,49 g 0,87 g 0,87 g
• -Isoleucine 0,86 g 0,86 g 1,53 g 1,53 g
• -Leucine 1,29 g 1,29 g 2,29 g 2,29 g
• -Monohydrate de lysine (correspondant à lysine) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) 2,82 g (2,51 g) 2,82 g (2,51 g)
• -Méthionine 0,31 g 0,31 g 0,55 g 0,55 g
• -Chlorhydrate d‘ornithine (correspondant à ornithine) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) 0.73 g (0,57 g) 0.73 g (0,57 g)
• -Phénylalanine 0,54 g 0,54 g 0,96 g 0,96 g
• -Proline 0,39 g 0,39 g 0,69 g 0,69 g
• -Sérine 0,51 g 0,51 g 0,91 g 0,91 g
• -Taurine 0,08 g 0,08 g 0,14 g 0,14 g
• -Thréonine 0,48 g 0,48 g 0,85 g 0,85 g
• -Tryptophane 0,26 g 0,26 g 0,46 g 0,46 g
• -Tyrosine 0,10 g 0,10 g 0,18 g 0,18 g
• -Valine 0,98 g 0,98 g 1,74 g 1,74 g
• -Chlorure de sodium 0,30 g 0,30 g 1,79 g 1,79 g
• -Acétate de potassium 1,12 g 1,12 g 3,14 g 3,14 g
• -Chlorure de calcium, dihydraté 0,46 g 0,46 g 0,56 g 0,56 g
• -Acétate de magnésium, tétrahydraté 0,33 g 0,33 g 0,55 g 0,55 g
• -Glycérophosphate de sodium hydraté 0,98 g 0,98 g 2,21 g 2,21 g
• -Glucose monohydrate (correspondant à glucose anhydre) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) 210,65 g (191,50 g) 210,65 g (191,50 g)
• -Huile d’olive raffinée (env. 80%) + huile de soja raffinée (env. 20%) - 15,5 g - 28,1 g
• -Lécithine d’œuf - 0,93 g - 1,69 g
• -Glycérol - 1,75 g - 3,17 g
• -Oléate de sodium - 0,02 g - 0,04 g
• -Acide L-malique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium q.s. ad pH ad pH ad pH ad pH
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 376 ml ad 500 ml ad 775 ml ad 1000 ml
• -
• -La composition de la solution/de l’émulsion reconstituée est la suivante:
• -Composition
• - Numeta Ped G16%E en poche à 2 compartiments Numeta Ped G16%E en poche à 3 compartiments Numeta Ped G19%E en poche à 2 compartiments Numeta Ped G19%E en poche à 3 compartiments
• -Par unité de volume (ml) 376 100 500 100 775 100 1000 100
• -Azote (g) 2,0 0,52 2,0 0,39 3,5 0,45 3,5 0,35
• -Acides aminés (g) 13,0 3,5 13,0 2,6 23,0 3,0 23,0 2,3
• -Glucose (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 192 24,7 192 19,2
• -Lipides (g) 0 0 15,5 3,1 0 0 28,1 2,8
• -Energie:
• -Calories totales (kcal) 362 96 517 103 858 111 1139 114
• -Calories non protéiques (kcal) 310 82 465 93 766 99 1047 105
• -Calories de glucose (kcal) 310 82 310 62 766 99 766 77
• -Calories lipidiques a (kcal) 0 0 155 31 0 0 281 28
• -Ratio calories non protéiques / azote (kcal/g N) 158 158 237 237 220 220 301 301
• -Ratio calories lipidiques (% calories non protéiques) n.a. n.a. 33 33 n.a. n.a. 27 27
• -Ratio calories lipidiques (% calories totales) n.a. n.a. 30 30 n.a. n.a. 25 25
• -Electrolytes
• -Sodium (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 45,1 5,8 45,8 4,6
• -Potassium (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 32,0 4,1 32,0 3,2
• -Magnésium (mmol) 1,6 0,41 1,6 0,31 2,6 0,33 2,6 0,26
• -Calcium (mmol) 3,1 0,82 3,1 0,62 3,8 0,50 3,8 0,38
• -Phosphate b (mmol) 3,2 0,85 4,4 0,87 7,2 0,93 9,4 0,93
• -Acétate (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 37,1 4,8 37,1 3,71
• -Malate (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,86 8,8 1,1 8,8 0,88
• -Chlorure (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,8 42,6 5,5 42,6 4,3
• -pH (env.) 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5
• -Osmolarité (mOsmol/l) 1585 1585 1230 1230 1835 1835 1460 1460
• -
• -a Incluant les calories de la lécithine d’œuf
• -b Incluant les phosphates apportés par la lécithine d’œuf de l’émulsion lipidique
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• -La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Ped, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. Forme galénique et quantité de principe actif par unité).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Ped, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité»).
• - Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• -En poche à 2 compartiments (376 ml) En poche à 3 compartiments (500 ml) En poche à 2 compartiments (775 ml) En poche à 3 compartiments (1000 ml)
• + Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• +En poche à 2 com-partiments (376 ml) En poche à 3 com-partiments (500 ml) En poche à 2 com-partiments (775 ml) En poche à 3 com-partiments (1000 ml)
• -
• +
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d’administration) devrait être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• -Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (cf. Surdosage).
• -Une même poche ne doit pas être suspendue ou bien administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.
• +Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (cf. rubrique «Surdosage»).
• +La même poche ne doit pas être suspendue ou bien administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.
• -Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par une préparation commerciale de vitamines, selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient (cf. Remarques particulières).
• +Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par une préparation commerciale de vitamines, selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient (cf. rubrique «Remarques particulières»).
• -·Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤ 28 jours) est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. Mises en garde et précautions, Interactions et Remarques particulières).
• -·hyperglycémie grave
• -L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes:
• -·hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide, à l'un- des ingrédients ou à l'un des composants de la poche
• +·Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤ 28 jours) est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Remarques particulières»).
• +·hyperglycémie sévère
• +L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes :
• +·hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide, à l'un des ingrédients ou à l'un des composants de la poche
• -Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• +Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipitations ont aussi été rapportées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• -Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. Remarques particulières, incompatibilité et remarques concernant la manipulation).
• +Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques «Remarques particulières», «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»).
• -Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Ped peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par une surdose. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. Effets indésirables).
• -La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Ped avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. Interactions pour plus de détails).
• +Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Ped peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Ped avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique «Interactions» pour plus de détails).
• -Les troubles graves de l’équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (cf. Contre-indications).
• +Les troubles graves de l’équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (cf. «Contre-indications»).
• -En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Ped doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. Surdosage).
• +En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Ped doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique «Surdosage»).
• -Hypermagnésémie
• -Numeta Ped G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (cf. Posologie/ Mode d’emploi). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
• +Hypermagnésémie de Numeta Ped G16%E
• +Numeta Ped G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (cf. «Posologie/ Mode d’emploi»). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période antepartum.
• +Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi avec Numeta Ped G16%E
• +L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, Numeta Ped G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/mode d’emploi» et «Remarques particulières»).
• -Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides (cf. Remarques particulières et incompatibilité).
• +Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides (cf. «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).
• -Effets indésirablesLa sécurité de l'administration de Numeta Ped a été évaluée dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par Numeta Ped.
• +Effets indésirables
• +La sécurité de l'administration de Numeta Ped a été évaluée dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par Numeta Ped.
• -L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• +L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• -Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. Mises en garde et précautions).
• +Cas isolés : Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Cas isolés : Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. Mises en garde et précautions).
• +Cas isolés : Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. Surdosage). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• -Ce syndrome est associé à une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une hépatomégalie, une détérioration de la fonction hépatique, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, des troubles de coagulation et des manifestations du système nerveux central (coma). Ces symptômes disparaissent généralement quand la perfusion de l'émulsion lipidique a été arrêtée.
• -Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir Mises en garde et précautions).
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».
• +Ce syndrome est associé à une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une hépatomégalie, une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de coagulation et des manifestations du système nerveux central (coma). Ces symptômes disparaissent généralement quand la perfusion de l'émulsion lipidique a été arrêtée.
• +Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Une capacité d’élimination des lipides diminué ou limité peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (cf. Effets indésirables).
• +Une capacité d’élimination des lipides diminué ou limité peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• -Code ATC : B05BA10
• +Code ATC
• +B05BA10
• -Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %
• -Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %
• +·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %
• +·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %
• -15 % d'acides gras saturés
• -65 % d’acides gras monoinsaturés
• -20 % d'acides gras polyinsaturés
• +·15 % d'acides gras saturés
• +·65 % d’acides gras monoinsaturés
• +·20 % d'acides gras polyinsaturés
• +Mécanisme d’action
• +Aucune information
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +Absorption
• +Aucune information
• +Distribution
• +Aucune information
• +Métabolisme
• +Aucune information
• +Élimination
• +Aucune information
• +
• -Incompatibilité
• -Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités, cf. Remarques concernant le stockage). Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• +Incompatibilités
• +Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»). Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate en particulier sous forme de sels minéraux peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤ 28 jours) est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. Contre-Indications et Interactions).
• -Numeta Ped ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. Interactions).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤ 28 jours) est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques «Contre-Indications» et «Interactions»).
• +Numeta Ped ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique «Interactions»).
• -Durée de conservation
• +Stabilité
• -Durée de conservation après reconstitution
• +Stabilité après reconstitution
• -Durée de conservation après supplémentation (D’électrolytes, d’oligo-éléments, de vitamines, de l'eau)
• +Durée de conservation après supplémentation (d’électrolytes, d’oligo-éléments, de vitamines, de l'eau)
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Numeta Ped G16%E
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• +Numeta Ped G16%E
• +En utilization chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Numeta Ped G16%E à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d’autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
• +
• -La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient. Les concentrations maximales en électrolytes et les formules de vitamines et d'oligo-éléments disponibles dans le commerce, qui peuvent être ajoutées aux mélanges de Numeta Ped avec deux ou trois compartiments de la poche ouverts sont disponibles sur demande.
• +La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange le solution avec l’emulsion).Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient.
• - Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• - Par poche à trois compartiments (500 ml) Par poche à trois compartiments (1000 ml)
• - Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• + Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• + Par poche à trois compartiments (500 ml) Par poche à trois compartiments (1000 ml)
• + Déjà inclus Ajouté Total Déjà inclus Ajouté Total
• -Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ ampoule V1 + ½ ampoule V2 ou 5 ml TE1 + ½ ampoule V1 + ½ ampoule V2 ou - 15 ml TE1 + 1 ampoule V1 + 1 ampoule V2 ou 15 ml TE1 + 1 ampoule V1 + 1 ampoule V2 ou
• +Oligo-éléments & Vitamines (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ ampoule V1 + ½ ampoule V2 ou 5 ml TE1 + ½ ampoule V1 + ½ ampoule V2 ou - 15 ml TE1 + 1 ampoule V1 + 1 ampoule V2 ou 15 ml TE1 + 1 ampoule V1 + 1 ampoule V2 ou
• - 40 ml TE3 + 1 ampoule V3 40 ml TE3 + 1 ampoule V3
• + 40 ml TE3 + 1 ampoule V3 40 ml TE3 + 1 ampoule V3
• - Mélange (volume, additif compris: 593,5 ml) Dilution (volume, additif compris: 897,3 ml)
• + Mélange (volume, additif compris: 593,5 ml) Dilution (volume, additif compris: 897,3 ml)
• - Mélange (volume, additif compris 1223.3 ml) Dilution (volume, additif compris: ml)
• + Mélange (volume, additif compris 1223.3 ml) Dilution (volume, additif compris: ml)
• - Déjà inclus Ajouté Total
• + Déjà inclus Ajouté Total
• - Déjà inclus Ajouté Total
• + Déjà inclus Ajouté Total
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 433.9 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 869.1 ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 433.9 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 869.1 ml)
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: ml)
• -Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée
• +Composition de las préparations commerciales d'oligo-éléments utilisées
• -Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée
• +Composition des las préparations commerciales de vitamines utilisées
• -Vitamine K - 200 µg
• +Vitamine K - 200 µg
• -On évitera de conserver une telle solution (cf. Durée de conservation).
• +On évitera de conserver une telle solution (cf. «Stabilité»).
• -Octobre 2018
• +Septembre 2019