• -Principe actif: Capsaïcine.
• -Excipients: Excipiens ad praep. pro 1 cm2.
• -
• +Principes actifs
• +Capsaïcine.
• +Excipients
• +Adhésif silicone, éther monoéthylique de diéthylène glycol, diméticone, éthyl cellulose (E462).
• +Matériel de support: Poly(éthylène téréphtalate)
• +
• -Excipients: Macrogol 300, anti-oxydant: E320, Excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Patch cutané
• -Chaque patch mesure 14 cm × 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et fendu en diagonale. «capsaicin 8%» est imprimé sur la face externe de la couche de support.
• -Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine ou 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8% poids/poids).
• -Gel nettoyant
• -Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g d'hydroxyanisole butylé (E320).
• -
• +Excipients
• +Macrogol 300, acide polyacrylique, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate de sodium, E 320 0,2 mg/g.
• +
• +
• -Posologie
• +Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
• -Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin. Éviter le contact direct avec Qutenza, la compresse usagée ou le gel nettoyant usagé. Veuillez tenir compte du mode d'emploi ci-dessous et des précautions à prendre avant l'application du produit.
• +Éviter le contact direct avec Qutenza, la compresse usagée ou le gel nettoyant usagé. Veuillez tenir compte du mode d'emploi ci-dessous et des précautions à prendre avant l'application du produit.
• -Ajustement des doses chez des groupes de patients particuliers
• -Enfants et adolescents
• -L'innocuité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• -Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
• -Type et durée de l'application
• +Type de l'application
• -Pour les instructions de manipulation et d'élimination du matériel de traitement, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Pour les instructions de manipulation et d'élimination du matériel de traitement, voir «Remarques particulières»/«Remarques concernant la manipulation».
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• +
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants du médicament ou du gel nettoyant.
• -Il convient de porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Voir section «Posologie/Mode d'emploi». Il convient de prendre des précautions adéquates avant l'application du produit.
• +Il convient de porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Il convient de prendre des précautions adéquates avant l'application du produit.
• -Les effets indésirables au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et démangeaison sont fréquents voire très fréquents. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré, ont été rapportés (voir section «Effets indésirables»). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
• +Les effets indésirables au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et démangeaison sont fréquents voire très fréquents. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré, ont été rapportés (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
• -Le gel nettoyant pour Qutenza contient de l'hydroxyanisole butylé (Ph.Eur.) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Le gel nettoyant pour Qutenza contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne sait pas si la capsaïcine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir section «Données précliniques»).
• +On ne sait pas si la capsaïcine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique «Données précliniques»).
• -Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Aucune étude spécifique n'a examiné l'effet de Qutenza sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines. L'application de Qutenza peut entraîner des nausées. En règle générale, il est donc possible de supposer que Qutenza n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines.
• -Classe de systèmes d’organes et fréquence Effet indésirable
• +Classe de systèmes d'organes et fréquence Effet indésirable
• -Occasionnel: Hypertension
• +Fréquent: Hypertension.
• -Occasionnel: Toux, irritation de la gorge
• +Fréquent: Toux
• +Occasionnel: irritation de la gorge
• -Occasionnel: Nausées
• +Fréquent: Nausées
• -Occasionnel: Prurit
• +Fréquent: Pruritus.
• -Fréquent: Douleurs dans les extrémités
• -Occasionnel: Spasmes musculaires
• -Troubles généraux et problèmes liés au site d’administration
• +Fréquent: Douleurs dans les extrémités, Spasmes musculaires
• +Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration
• -Fréquent: Prurit, papules, vésicules, œdème, gonflement, sécheresse
• -Occasionnel: Urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation, contusion, œdème périphérique
• -Investigations
• -Occasionnel: Augmentation de la pression artérielle
• +Fréquent: Prurit, papules, vésicules, œdème, gonflement, sécheresse, œdème périphérique
• +Occasionnel: Urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation, contusion.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N01BX04
• +Code ATC
• +N01BX04
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• +Absorption
• -Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une faible exposition systémique transitoire (<5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de névralgie post-herpétique (NPH), chez 3% des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse (NDD) et chez aucun patient souffrant de neuropathie associée au VIH, après une application de Qutenza d'une durée de 60 minutes. Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes. En général, le nombre de patients souffrant de NPH présentant une exposition systémique à la capsaïcine augmentait avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues. La concentration de capsaïcine la plus élevée mesurée chez les patients traités pendant 60 minutes était de 4,6 ng/ml, taux atteint immédiatement après le retrait de Qutenza. La plupart des taux sanguins quantifiables ont été observés au moment où Qutenza a été retiré, avec une nette tendance à disparaître de la circulation systémique dans les 3 à 6 heures suivantes. Un taux sanguin détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
• +Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une faible exposition systémique transitoire (<5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de névralgie post-herpétique (NPH), chez 3% des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse (NDD) et chez aucun patient souffrant de neuropathie associée au VIH, après une application de Qutenza d'une durée de 60 minutes. Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes. En général, le nombre de patients souffrant de NPH présentant une exposition systémique à la capsaïcine augmentait avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues.
• +La concentration de capsaïcine la plus élevée mesurée chez les patients traités pendant 60 minutes était de 4,6 ng/ml, taux atteint immédiatement après le retrait de Qutenza. La plupart des taux sanguins quantifiables ont été observés au moment où Qutenza a été retiré.
• +Distribution
• +Il n'y a aucune dates.
• +Métabolisme
• +On a demontrée une nette tendance à disparaître de la circulation systémique dans les 3 à 6 heures suivantes. Un taux sanguin détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Il n'y a aucune dates.
• +
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Sans objet.
• -Stabilité/Remarque concernant le stockage
• +Sans objet
• +Stabilité
• -Patch cutané Qutenza: à conserver à plat dans le sachet d'origine et la boîte en carton. Ne pas stocker au-delà de 25 °C.
• -Gel nettoyant: ne pas stocker au-delà de 25 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Patch cutané Qutenza: à conserver à plat dans le sachet d'origine et la boîte en carton. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Gel nettoyant: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Les professionnels de soins de santé doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection peut également être envisagé (voir section «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les professionnels de soins de santé doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection peut également être envisagé (voir section «Posologie/Mode d'emploi» et mode d'emploi au fine de l'information professionnelle).
• -Qutenza Patch 1 (avec gel nettoyant de 50 g). (A)
• -Qutenza Patch 2 (avec gel nettoyant de 50 g). (A)
• +Qutenza patch cutané: boite avec 1 patch (avec gel nettoyant de 50 g). (A)
• +Qutenza patch cutané: boite avec 2 patchs (avec gel nettoyant de 50 g). (A)
• -Mai 2016.
• +Décembre 2020.
• +Mode d'emploi
• +1.Mettre des gants en nitrile pour manipuler les patchs et pour nettoyer les régions traitées.
• +2.Délimiter la région à traiter. Couper les poils excessifs (ne pas les raser). Nettoyer la région à traiter.En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon passer à l'étape 5.
• +3.Appliquer un anesthésique topique sur la région à traiter. Attendre jusqu'à 60 minutes ou le temps indiqué dans les indications d'utilisation du produit.
• +4.Retirer l'anesthésique. Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
• +5.Couper le patch aux dimensions de la région à traiter. Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparatoin. Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à l'appliquer.
• +6.Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau. Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement. Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
• +7.Retirer le patch et appliquer le gel nettoyant. Pour cela, envisager le port d'un masque et de lunettes de protection. Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une gaze sèche. Nettoyer doucement la région traitée avec de l'eau et du savon.