• +Réactions indésirables cutanées graves
• +Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermite bulleuse et l'érythème polymorphe, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base de mirtazapine. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Mirtazapine Sandoz eco doit être arrêté immédiatement. Si le patient a développé l'une de ces réactions en raison de l'utilisation de Mirtazapine Sandoz eco, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base de Mirtazapine Sandoz eco chez ce patient.
• -Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -2 Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.
• +2 Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous la mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.
• -Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés à ces élévations n'a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).
• +Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés à ces élévations n'a été rapportée sous la mirtazapine comparativement au placebo).
• -Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8% sous mirtazapine vs 5,7% sous placebo), urticaire (11,8% sous mirtazapine vs 6,8% sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9% sous mirtazapine vs 0% sous placebo).
• +Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8% sous la mirtazapine vs 5,7% sous placebo), urticaire (11,8% sous la mirtazapine vs 6,8% sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9% sous la mirtazapine vs 0% sous placebo).
• -Décembre 2020
• +Juin 2021