• -Principe actif: Mirtazapinum.
• -Excipients: Aromatica, aspartamum, vanillinum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés orodispersibles à 15 mg et 30 mg de mirtazapine.
• +Principes actifs
• +Mirtazapinum.
• +Excipients
• +Aromatica, aspartamum, vanillinum, excipiens pro compresso.
• -·En cas de traitement en deux prises par jour: la dose qui a été oubliée le soir ne doit pas être prise en même temps que la dose du matin suivant. Par contre, la dose qui a été oubliée le matin doit être prise avec la prochaine dose du soir. Si les deux doses de la journée ont été oubliées, il ne faut rien prendre ce jour-là mais prendre les doses habituelles le lendemain.
• +·En cas de traitement en deux prises par jour: la dose qui a été oubliée le soir ne doit pas être prise en même temps que la dose du matin suivant. Par contre, la dose qui a été oubliée le matin doit être prise avec la prochaine dose du soir. Si les deux doses de la journée ont été oubliées, il ne faut rien prendre ce jourlà mais prendre les doses habituelles le lendemain.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), hyperprolactinémie (et symptômes apparentés tels que galactorrhée et gynécomastie).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6.
• -Système nerveux
• +Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6, somnambulisme.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'expérience acquise à ce jour à propos du surdosage de la mirtazapine seul permet de conclure que les symptômes sont généralement légers. On a signalé une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, s'accompagnant d'une tachycardie et d'une légère hypertension ou hypotension.
• -Cependant, des conséquences graves (y compris mortelles) sont également possibles après la prise de doses très largement supérieures aux doses thérapeutiques (surtout en cas de surdosage de plusieurs médicaments). Dans de tels cas, des allongements du QT et des torsades de pointes ont également été rapportés. En cas de surdosage, réaliser un lavage d'estomac et instaurer un traitement symptomatique pour soutenir les fonctions vitales. Les patients doivent être soumis à une surveillance par ECG. L'utilisation de charbon activé peut être envisagée.
• +L'expérience acquise à ce jour à propos du surdosage de la mirtazapine seul permet de conclure que les symptômes sont généralement légers. On a signalé une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, s'accompagnant d'une tachycardie et d'une légère hypertension ou hypotension. Cependant, des conséquences graves (y compris mortelles) sont également possibles après la prise de doses très largement supérieures aux doses thérapeutiques (surtout en cas de surdosage de plusieurs médicaments). Dans de tels cas, des allongements du QT et des torsades de pointes ont également été rapportés.
• +En cas de surdosage, réaliser un lavage d'estomac et instaurer un traitement symptomatique pour soutenir les fonctions vitales. Les patients doivent être soumis à une surveillance par ECG. L'utilisation de charbon activé peut être envisagée.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -La mirtazapine est excrétée en l'espace de quelques jours sous forme métabolisée, dans l'urine et les selles. En moyenne, la demi-vie d'élimination est de 20 à 40 heures. On a parfois observé des demi-vies plus longues, pouvant aller jusqu'à 65 heures; des demi-vies plus courtes ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisamment longue pour permettre une seule prise par jour. L'état stationnaire est atteint au bout de 3-4 jours, après quoi la mirtazapine ne s'accumule plus. Dans la fourchette des doses recommandées, la pharmacocinétique de la mirtazapine est linéaire.
• -Cinétique dans des cas particuliers:
• +La mirtazapine est excrétée en l'espace de quelques jours sous forme métabolisée, dans l'urine et les selles. En moyenne, la demi-vie d'élimination est de 20 à 40 heures. On a parfois observé des demi-vies plus longues, pouvant aller jusqu'à 65 heures; des demi-vies plus courtes ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisamment longue pour permettre une seule prise par jour. L'état stationnaire est atteint au bout de 3−4 jours, après quoi la mirtazapine ne s'accumule plus. Dans la fourchette des doses recommandées, la pharmacocinétique de la mirtazapine est linéaire.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2017.
• +Mai 2019.