• -Principe actif: Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum.
• -Excipients:
• -Sirop contre la toux: Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia, Conserv.: Methyl. parahydroxybenz. (E 218), Excip. ad sirup.
• -Pastilles à sucer: Arom.: Vanillinum et alia, Color.: jaune de quinoléine (E 104); Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Excip. pro pastillo.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sirop contre la toux:
• -5 ml de sirop contre la toux contiennent: Dextromethorphanum hydrobromidum 10 mg, soit Dextromethorphanum 7,3 mg.
• +Principes actifs
• +Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
• +Excipients
• +Sirop contre la toux (5 ml):
• +Saccharinum natricum (E954), maltitolum liquidum 4,34 g, propylenglycolum (E1520) 310 mg, aqua purificata; aromatica (vanilla aroma, apricot aroma), methyl. parahydroxybenz. (E 218) 7,5 mg). Certains des excipients contiennent du sodium (quantité totale 1,43 mg) et de l'éthanol (quantité totale 0.67 mg).
• -1 pastille à sucer contient: Dextromethorphanum hydrobromidum 10,5 mg, soit Dextromethorphanum 7,7 mg.
• -
• +Betadexum, acaciae gummi (E414), maltitolum liquidum 851,20 mg, paraffinum perliquidum, cera alba; aromatica (limette flavour; honey flavour), propylenglycolum (E1520) 0,165 mg; ethanolum 0,0081 mg, levomentholum, acidum citricum anhydricum (E330); quinoline yellow (E104); natrii cyclamas (E952), saccharinum natricum (E954), aqua purificata.
• +Certains des excipients contiennent du sodium (quantité totale 2,5 mg).
• +
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• +
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 5 à 10 ml de sirop contre la toux (soit 10 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures ou 15 ml de sirop contre la toux (soit 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 6 à 8 heures. La dose journalière maximale s'élève à 60 ml de sirop contre la toux (soit 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Enfants de 6 à 12 ans, uniquement sur prescription médicale: 2,5 à 5 ml de sirop contre la toux (soit 5 à 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures. La dose journalière maximale s'élève à 30 ml de sirop contre la toux (soit 60 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan doit être pris de préférence après le repas et la dernière dose juste avant le coucher. L'emballage contient une mesurette graduée.
• -
• +5 à 10 ml de sirop contre la toux (soit 10 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures ou 15 ml de sirop contre la toux (soit 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 6 à 8 heures. La dose journalière maximale s'élève à 60 ml de sirop contre la toux (soit 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -Sucer lentement selon les besoins toutes les 4-6 heures 1-3 pastilles (corresp. à 10,5-31,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• +Sucer lentement selon les besoins toutes les 4-6 heures 1-3 pastilles (corresp. à 10,5 - 31,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Enfants de 6 à 12 ans, uniquement sur prescription médicale: Sucer lentement selon les besoins toutes les 4-6 heures 1 pastille (corresp. à 10,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -La dose journalière maximale est de 6 pastilles à sucer (corresp. à 63 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Enfants de moins de 6 ans:
• -Bisolvon Dextromethorphan sirop contre la toux et pastilles à sucer ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -En cas d'insuffisance rénale, il faut diminuer la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre deux doses. Il est recommandé de procéder avec prudence, en cas d'administration chez des patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il est recommandé de procéder avec prudence, en cas d'administration chez des patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, il faut diminuer la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre deux doses.
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de moins de 6 ans:
• +Bisolvon Dextromethorphan sirop contre la toux et pastilles à sucer ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Enfants de 6 à 12 ans, uniquement sur prescription médicale:
• +Sirop contre la toux:
• +Enfants de 6 à 12 ans: 2,5 à 5 ml de sirop contre la toux (soit 5 à 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures. La dose journalière maximale s'élève à 30 ml de sirop contre la toux (soit 60 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• +Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan doit être pris de préférence après le repas et la dernière dose juste avant le coucher. L'emballage contient une mesurette graduée.
• +Pastilles à sucer:
• +Enfants de 6 à 12 ans: Sucer lentement selon les besoins toutes les 4-6 heures 1 pastille (corresp. à 10,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• +La dose journalière maximale est de 6 pastilles à sucer (corresp. à 63 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -Bisolvon Dextromethorphan ne doit être utilisé qu'après stricte pondération du rapport bénéfice/risque, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
• -Bisolvon Dextromethorphan ne doit être administré à des enfants entre 6 et 12 ans que sur prescription médicale.
• -Une toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique, par conséquent, l'utilisation de Bisolvon Dextromethorphan en vue d'atténuer cette toux n'est pas indiquée, notamment chez les enfants.
• -En cas de toux grasse s'accompagnant d'une production considérable de mucosité, un traitement antitussif à base de Bisolvon Dextromethorphan implique la stricte pondération du rapport bénéfice/risque ainsi qu'une vigilance particulière.
• +Bisolvon Dextromethorphan ne doit être utilisé qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique grave, diminuer les doses administrées aux patients ou augmenter les intervalles de temps entre les doses administrées.
• +Bisolvon Dextromethorphan ne doit être administré à des enfants entre 6 et 12 ans que sur prescription médicale et sous surveillance par un professionnel de santé.
• +Bisolvon Dextromethorphan est à utiliser avec précaution chez les enfants, les adolescents, les jeunes adultes, et les patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
• +Une toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique, par conséquent, l'utilisation de Bisolvon Dextromethorphan n'est pas indiquée pour la toux chronique, notamment chez les enfants.
• +En cas de toux grasse s'accompagnant d'une production considérable de mucosité (e.g.: patients souffrant de bronchiectasie, de mucoviscidose) ou chez des patients ayant une maladie neurologique associée à une réduction marquée du réflexe de toux (dans les cas d'accidents vasculaires cérébraux, de maladie de Parkinson, ou de démence), un traitement antitussif à base de Bisolvon Dextromethorphan implique la stricte pondération du rapport bénéfice / risque ainsi qu'une vigilance particulière.
• -Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés.
• -En cas de mastocytose, Bisolvon Dextromethorphan ne doit pas être utilisé en raison de la libération possible d'histamine.
• +Les patients ne doivent pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.
• +Les patients doivent éviter la consommation de boissons alcoolisées avec la prise de dextrométorphane. Le dextrométorphane potentialise l'effet inhibiteur de l'alcool sur le système nerveux central.
• +Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par enfants et des des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés. La majorité de ces cas rapportés sont des patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie et/ou de problèmes psychiatriques.
• +En cas de mastocytose ou de syndrome d'activation mastocytaire (SAMA), Bisolvon Dextromethorphan ne doit pas être utilisé en raison de la libération possible d'histamine.
• +Le dextrométorphane est métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP2D6 associés au dextrométorphane potentialise ou prolonge les effets du dextrométorphane (voir «Intéractions»).
• +
• -Le sirop contre la toux et les pastilles à sucer Bisolvon Dextromethorphan contiennent du maltitol. Les patients présentant une intolérance congénitale rare au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
• -Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan contient l'excipient para-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), susceptible de déclencher des réactions allergiques, éventuellement différées.
• +Le dextrométorphane doit être utilisé avec précaution chez les patients qui reçoivent des substances sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO) comme les inhibiteurs séléctifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antidépresseurs tricycliques (voir «Intéractions»).
• +Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Maltitol liquide
• +Le sirop contre la toux et les pastilles à sucer Bisolvon Dextromethorphan contiennent du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Le sirop contre la toux et les pastilles à sucer Bisolvon Dextromethorphan contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1 à 3 pastilles ou de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
• +Ethanol
• +Ces médicaments contiennent également de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
• +Propylène glycol
• +Le sirop contre la toux contient jusqu' à 316 mg de propylène glycol (E1520) par dose de 5 ml et la dose maximale journalière pourrait dépasser 50 mg/kg/jour. Une femme enceinte ou allaitante ne doit en principe pas prendre ce médicament sauf si le médecin le lui conseille et procède à des contrôles supplémentaires pendant qu'elle prend ce médicament. Les patients souffant d'une maladie du foie ou du rein doivent également être soumis à une surveillance appropriée par le médecin.
• +Parahydroxybenzoate de méthyle
• +Le sirop contient également parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Le dextrométhorphane a un effet sérotoninergique. Par conséquent, il peut augmenter le risque d'une toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), notamment lors de la prise concomitante d'autres substances sérotoninergiques comme les inhibiteurs de la MAO (ISRS), la venlafaxine, les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, les amphétamines ou d'autres médicaments sérotoninergiques. Certains de ces médicaments psychotropes représentent des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2D6, ce qui peut encore ralentir la métabolisation du dextrométhorphane. Notamment en cas de traitement préalable ou concomitant par des médicaments affectant le métabolisme sérotoninergique, par exemple les antidépresseurs de type inhibiteurs de la MAO (sélectifs ou non), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut apparaître et s'accompagner des symptômes suivants: hyperactivité neuromusculaire (par ex. tremblement, clonie, myoclonie, hyperréflexie, rigidité), hyperactivité autonome (par ex. transpiration, hyperthermie, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altérations psychiques (par ex. états d'excitation et confusion) (voir «Contre-indications»). La prise concomitante d'autres substances (y compris l'alcool) présentant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut induire un renforcement réciproque de cet effet.
• +Interactions pharmacocinétiques
• -L'administration simultanée de Bisolvon Dextromethorphan et d'une préparation sécrétolytique peut, par inhibition du réflexe de la toux, provoquer un engorgement (dangereux) des sécrétions.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Le dextrométhorphane a un effet sérotoninergique. Par conséquent, il peut augmenter le risque d'une toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), notamment lors de la prise concomitante d'autres substances sérotoninergiques comme les inhibiteurs de la MAO ou ISRSs, la venlafaxine, les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, les amphétamines ou d'autres médicaments sérotoninergiques. Certains de ces médicaments psychotropes représentent des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2D6, ce qui peut encore ralentir la métabolisation du dextrométhorphane. Notamment en cas de traitement préalable ou concomitant par des médicaments affectant le métabolisme sérotoninergique, par exemple les antidépresseurs de type inhibiteurs de la MAO (sélectifs ou non), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut apparaître et s'accompagner des symptômes suivants: hyperactivité neuromusculaire (par ex. tremblement, clonie, myoclonie, hyperréflexie, rigidité), hyperactivité autonome (par ex. transpiration, hyperthermie, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altérations psychiques (par ex. états d'excitation et confusion) (voir «Contre-indications»). La prise concomitante d'autres substances, y compris l'alcool, présentant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut induire un renforcement réciproque de cet effet.
• +L'administration simultanée de Bisolvon Dextromethorphan et d'une préparation sécrétolytique peut, par inhibition du réflexe de la toux, provoquer un engorgement (dangereux) des sécrétions, surtout chez des patients atteints de bronchiectasie ou de mucoviscidose (hypersécrétion de mucus) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Durant la grossesse, il convient par conséquent de n'administrer le médicament qu'après stricte pondération du rapport bénéfice/risque et sous surveillance médicale.
• +Durant la grossesse, il convient par conséquent de n'administrer le médicament qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque et sous surveillance médicale.
• -Ce médicament peut induire, également en cas d'utilisation correcte, une légère fatigue et par conséquent, il peut modifier la faculté de réaction de sorte à altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils et des machines. Cela vaut d'autant plus en cas de consommation concomitante d'alcool ou de médicaments susceptibles, pour leur part, d'altérer la capacité de réaction.
• +Ce médicament peut induire, même en cas d'utilisation correcte, une légère somnolence ou des vertiges et par conséquent, il peut modifier la faculté de réaction de sorte à altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils et des machines. Ces risques sont augmentées en cas de consommation concomitante d'alcool ou de médicaments susceptibles, pour leur part, d'altérer la capacité de réaction (Voir « Mises en garde et précautions » et «Intéractions»).
• -Définition des fréquences utilisées: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), très rares (<1/10'000), inconnu (impossible à déterminer).
• +Définition des fréquences utilisées: fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1000), très rares (<1/10'000), inconnu (impossible à déterminer).
• -Inconnu: réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques, agio-Å“dèmes, urticaire, prurit, rougeurs, érythème.
• +Inconnus: réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques, agio-Å“dèmes, urticaire, prurit, rougeurs, érythème, bronchospasmes.
• -Très rares: en cas d'abus, des cas de développement d'une dépendance ont été rapportés, hallucinations.
• +Fréquents: confusion.
• +Inconnus: en cas d'abus, des cas de développement d'une dépendance ont été rapportés,hallucinations.
• -Fréquents: vertiges.
• -Très rares: somnolence.
• +Fréquents: somnolence, étourdissements.
• +Inconnus: vertiges, troubles de l'élocution et nystagmus, dystonie en particulier chez les enfants.
• -Fréquents: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux.
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation).
• -Inconnu: toxidermie fixe.
• -
• +Inconnus: toxidermie fixe (e.g.: rougeurs avec prurit).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Des cas de surdosage avec issue fatale ont été rapportés liés à une association entre le dextrométorphane et d'autres drogues.
• +En cas de surdosage avec Bisolvon dextrometorphan, prendre toutes les mesures nécessaires immédiatement.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: R05DA09
• +Code ATC
• +R05DA09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Le bromhydrate de dextrométhorphane est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les principales étapes sont l'O- et la N-déméthylation oxydative par CYP3A et CYP2D6, suivies d'une conjugaison. Le principal métabolite actif est le dextrophane, en outre se forment le (+)-3méthoxymorphinane et le (+)-3hydroxymorphinane. Du fait du polymorphisme du CYP2D6, la métabolisation du bromhydrate de dextrométhorphane dépend du génotype individuel. La proportion du phénotype de métaboliseur lent (avec activité CYP2D6 réduite) se monte à 5-10% dans la population caucasienne.
• +Le bromhydrate de dextrométhorphane est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les principales étapes sont l'O- et la N-déméthylation oxydative par CYP3A et CYP2D6, suivies d'une conjugaison. Le principal métabolite actif est le dextrorphane, en outre se forment le (+)-3méthoxymorphinane et le (+)-3hydroxymorphinane. Du fait du polymorphisme du CYP2D6, la métabolisation du bromhydrate de dextrométhorphane dépend du génotype individuel. La proportion du phénotype de métaboliseur lent (avec activité CYP2D6 réduite) se monte à 5-10% dans la population caucasienne.
• -Groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les valeurs Cmax, AUC et t½du dextrométhorphane sont plus élevées chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides; la Cmax est 16 fois supérieure, l'AUC 150 fois supérieure et la valeur t½ 8 fois supérieure (19,1 contre 2,4 heures).
• +Les valeurs Cmax, AUC et t½ du dextrométhorphane sont plus élevées chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides; la Cmax est 16 fois supérieure, l'AUC 150 fois supérieure et la valeur t½ 8 fois supérieure (19,1 contre 2,4 heures).
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• +Mutagénicité et Carcinogénicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Tenir hors de la portée des enfants!
• +Tenir hors de portée des enfants!
• -Octobre 2015.
• +Février 2020.