• -Mannitolum, Antiox.: Cysteinum, Nitrogenium q.s., Aqua ad iniectabilia q.s.
• +Mannitolum, Antiox.: Cysteinum, Nitrogenium q.s., Aqua ad iniectabile q.s.
• -L'utilisation du produit Paracetamol Fresenius Infant se limite aux patients pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
• +L'utilisation du produit Paracetamol Fresenius 1 g se limite aux patients pesant plus de 33 kg.
• -Paracetamol Fresenius Infant est une solution prête à l'emploi. Il est administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes. L'efficacité et la sécurité d'une administration plus lente ou plus rapide n'ont pas été étudiées. Chez l'enfant, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml/kg par administration.
• +Paracetamol Fresenius 1 g est une solution prête à l'emploi. Il est administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes. L'efficacité et la sécurité d'une administration plus lente ou plus rapide n'ont pas été étudiées. Chez les patients pesant moins de 50 kg, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml/kg par administration.
• -Enfants avec un poids corporel >10 kg (à partir d'env. 1 an) et <33 kg (env. 11 ans):
• -15 mg de paracétamol par kg de poids corporel par administration, jusqu'à 4 fois par jour. L'intervalle minimal entre deux administrations doit être de 4 h et la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg.
• +Patients >50 kg
• +1 g de paracétamol par administration, jusqu'à 4 fois par jour. L'intervalle minimal entre deux administrations doit être de 4 heures et la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 g.
• +Adultes et enfants pesant plus de 33 kg et moins de 50 kg
• +15 mg de paracétamol par kg de poids corporel par administration, jusqu'à 4 fois par jour. L'intervalle minimal entre deux administrations doit être de 4 heures et la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg.
• -Chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique ou active compensée, en particulier d'une insuffisance hépato-cellulaire légère à modérée, d'une malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) ou d'une déshydratation, il faut réduire la dose ou prolonger l'intervalle posologique (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez les patients d'un poids supérieur à 33 kg et souffrant d'une maladie hépatique chronique ou active compensée, en particulier d'une insuffisance hépato-cellulaire légère à modérée, d'un alcoolisme chronique, d'une malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) ou d'une déshydratation, ainsi que chez les patients adultes cachectiques, il faut réduire la dose ou prolonger l'intervalle posologique et on ne peut pas dépasser la dose journalière de 2 g de paracétamol (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -·de prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques, ou lors de consommation excessive d'alcool; dans ces cas, le rapport bénéfices/risques doit être soigneusement évalué en fonction des alternatives thérapeutiques,
• +·d'alcoolisme chronique,
• +·de prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques, ou lors de consommation excessive d'alcool; dans ces cas-là, le rapport bénéfices/risques doit être soigneusement évalué en fonction des alternatives thérapeutiques,
• -L'administration concomitante de Paracetamol Fresenius Infant et d'autres médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
• +L'administration concomitante de Paracetamol Fresenius 1 g et d'autres médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero ne produisent pas de résultats concluants. Le risque d'atteintes fonctionnelles et de lésions d'organes, de malformations et de troubles de l'adaptation lors d'une utilisation du paracétamol pendant la grossesse à la posologie correcte est actuellement considéré comme faible. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les études animales n'ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero ne produisent pas de résultats concluants. Le risque d'atteintes fonctionnelles et de lésions d'organes, de malformations et de troubles de l'adaptation lors d'une utilisation du paracétamol pendant la grossesse à la posologie correcte est actuellement considéré comme faible. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est semblable à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été signalées. On ne connaît cependant pas d'effets indésirables permanents pour le nourrisson. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise dans l'utilisation de Paracetamol Fresenius pendant l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est semblable à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été signalées. On ne connaît cependant pas d'effets indésirables permanents pour le nourrisson. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise dans l'utilisation de Paracetamol Fresenius 1 g pendant l'allaitement.
• -La survenue d'un surdosage massif, risque principal du paracétamol (surtout avec les comprimés), semble peu probable avec Paracetamol Fresenius Infant (administration IV, en milieu hospitalier).
• +La survenue d'un surdosage massif, risque principal du paracétamol (surtout avec les comprimés), semble peu probable avec Paracetamol Fresenius 1 g (administration IV, en milieu hospitalier).
• -Quelle que soit la quantité de paracétamol supposée avoir été administrée, la N-acétylcystéine (NAC) doit en tout cas être administrée par voie intraveineuse ou orale au plus tôt (si possible dans les 10 heures suivant l'administration de la surdose). La NAC peut encore offrir une certaine protection même après un délai de 10 h, mais la durée du traitement nécessaire est alors prolongée. Un dosage plasmatique du paracétamol doit être fait dès que possible (au plus tôt 3 h après le surdosage), mais il n'est pas nécessaire de connaître les résultats avant d'instaurer le traitement par NAC.
• +Quelle que soit la quantité de paracétamol supposée avoir été administrée, la N-acétylcystéine (NAC) doit en tout cas être administrée par voie intraveineuse ou orale au plus tôt (si possible dans les 10 heures suivant l'administration de la surdose). La NAC peut encore offrir une certaine protection même après un délai de 10 h, mais la durée du traitement nécessaire est alors prolongée. Un dosage plasmatique du paracétamol doit être fait dès que possible (au plus tôt 3 heures après le surdosage), mais il n'est pas nécessaire de connaître les résultats avant d'instaurer le traitement par NAC.
• -Des tests hépatiques doivent être effectués au départ et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une élévation des enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) qui se normalise après une ou deux semaines.
• -Un traitement symptomatique complémentaire (après la N-acétylcystéine IV ou orale) est décidé en fonction des taux sanguins de paracétamol et du temps écoulé depuis le surdosage de paracétamol.
• +Des tests hépatiques doivent être effectués au départ et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une élévation des enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) qui se normalise après une ou deux semaines. Un traitement symptomatique complémentaire (après la N-acétylcystéine IV ou orale) est décidé en fonction des taux sanguins de paracétamol et du temps écoulé depuis le surdosage de paracétamol.
• -Paracetamol Fresenius Infant (principe actif: paracétamol) est un analgésique et un antipyrétique non salicylé, non opioïde. Pour l'effet analgésique du paracétamol, il a été établi que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines est plus importante au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique repose sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus. Le paracétamol n'a pas d'activité anti-inflammatoire marquée et n'influence pas l'hémostase ou les muqueuses gastriques.
• +Paracetamol Fresenius 1 g (principe actif: paracétamol) est un analgésique et un antipyrétique non salicylé, non opioïde. Pour l'effet analgésique du paracétamol, il a été établi que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines est plus importante au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique repose sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus. Le paracétamol n'a pas d'activité anti-inflammatoire marquée et n'a pas d'influence sur l'hémostase ou les muqueuses gastriques.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Le volume de distribution du paracétamol chez l'adulte est d'environ 1 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est <20%, mais en cas de surdosage peut aller jusqu'à 50%.
• +Le volume de distribution du paracétamol chez l'adulte est d'environ 1 litre/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 20%, mais en cas de surdosage peut aller jusqu'à 50%.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Pour les patients avec un poids corporel de <33 kg, il est recommandé de prolonger l'intervalle entre deux administrations à 6 h au moins. En cas de clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, le paracétamol ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse, du fait de l'absence de données. L'administration de paracétamol par voie intraveineuse chez les patients sous dialyse n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations à 6 h si le paracétamol est administré aux patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); voir «Posologie/Mode d'emploi». En cas de clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, le paracétamol ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse, du fait de l'absence de données. L'administration de paracétamol par voie intraveineuse chez les patients sous dialyse n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, y compris cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été mise en rapport avec une réduction de la performance synthétique du foie. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique et la dose maximale journalière doit être réduite ou l'intervalle posologique prolongé (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Nouveau-nés, nourrissons et enfants
• -Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 h). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 h. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte. L'excrétion totale du paracétamol et de ses métabolites est la même quel que soit l'âge.
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, y compris cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été mise en rapport avec une réduction de la performance synthétique du foie. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose maximale journalière étant limitée ou l'intervalle posologique prolongé (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Nouveau-nés, nourrissons et enfants
• +Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte. L'excrétion totale du paracétamol et de ses métabolites est la même quel que soit l'âge.
• -Il est recommandé de ne pas mélanger Paracetamol Fresenius Infant avec un autre médicament sans en avoir préalablement étudié la compatibilité.
• +Il est recommandé de ne pas mélanger Paracetamol Fresenius 1 g avec un autre médicament sans en avoir préalablement étudié la compatibilité.
• -Des études de stabilité ont démontré que Paracetamol Fresenius Infant peut être dilué jusqu'à un facteur 10 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%. Après que la solution ait été diluée d'une telle manière, elle devrait être visuellement inspectée. La solution ne doit pas être utilisée en présence de turbidité, de particule ou de précipité. Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement; ne pas administrer plus d'une heure (y compris le temps de perfusion) après la dilution.
• +Des études de stabilité ont démontré que Paracetamol Fresenius 1 g peut être dilué jusqu'à un facteur 10 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%. Après que la solution ait été diluée d'une telle manière, elle devrait être visuellement inspectée. La solution ne doit pas être utilisée en présence de turbidité, de particule ou de précipité. Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement; ne pas administrer plus d'une heure (y compris le temps de perfusion) après la dilution.
• -Avant l'administration, vérifier que Paracetamol Fresenius Infant ne contient ni des particules, ni une coloration. La solution doit être limpide et incolore.
• +Avant l'administration, vérifier que Paracetamol Fresenius 1 g ne contient ni des particules, ni une coloration. La solution doit être limpide et incolore.
• -Flacon de 500 mg de paracétamol dans 50 ml de solution à perfuser:
• -1, 10 et 12. [B]
• -Poche de 500 mg de paracétamol dans 50 ml de solution à perfuser:
• -20, 50 et 60. [B]
• +Flacon de 1 g de paracétamol dans 100 ml de solution à perfuser: 10 [B]
• +Poche de 1 g de paracétamol dans 100 ml de solution à perfuser: 20 [B]