• -Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
• -Aqua ad iniectabilia.
• +Acidum hydrochloricum dilutum ad pH, aqua ad iniectabilia.
• -Gemcitabine Sandoz s'administre directement où après dilution sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +Gemcitabine Sandoz s'administre après dilution sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Si le médicament est conservé à une température inférieure à 2 °C, la solution peut former des précipités.
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Si le médicament est conservé à une température inférieure à 2°C, la solution peut former des précipités.
• -La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours et à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à une température ambiante (15–25 °C) après dilution dans du glucose 5% et du chlorure de sodium à 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml).
• -La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C).
• +La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours et à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température ambiante (15–25°C) après dilution dans du glucose 5 % et du chlorure de sodium à 0,9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml).
• +La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15–25°C).
• -Administration du concentré pour perfusion
• -Gemcitabine Sandoz peut être administré directement ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de 0,9% ou glucose de 5%.
• +Administration de la solution à diluer pour perfusion
• +Gemcitabine Sandoz doit être diluée avant l'administration avec une solution de chlorure de 0,9% ou glucose de 5%.
• -Flacon-ampoule à 200 mg/5 ml: 1.
• -Flacon-ampoule à 1000 mg/25 ml: 1.
• -Flacon-ampoule à 2000 mg/50 ml: 1. [A]
• +Flacon-perforable à 200 mg/5 ml: 1.
• +Flacon-perforable à 1000 mg/25 ml: 1.
• +Flacon-perforable à 2000 mg/50 ml: 1. [A]