• -Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• -Excipients: aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon-ampoule avec concentré pour perfusion à 200 mg/5 ml, 1000 mg/25 mg et 2000 mg/50 ml.
• +Principes actifs
• +Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabilia.
• +
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -Nombre absolu de granulocytes (×106/l) Nombre de plaquettes (×106/l) % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (x 106/l) Nombre de plaquettes (x 106/l) % de la dose
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Limitations fonctionnelles hépatiques et rénales: la gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
• -Patients âgés: une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Enfants et adolescents: les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale
• +La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Autres interactions
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Système sanguin et lymphatique
• +Infections et infestations
• +Rare: infection et sepsis.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine.
• -Système immunitaire
• +Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU)
• +Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun antidote à la gemcitabine n'est connu jusqu'ici. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes ont été administrées à intervalles de deux semaines, avec une toxicité clinique acceptable. En cas de suspicion de surdosage, l'hémogramme des patients doit être contrôlé; un traitement symptomatique sera mis en oeuvre le cas échéant.
• +Signes et symptômes
• +Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes ont été administrées à intervalles de deux semaines, avec une toxicité clinique acceptable.
• +Traitement
• +Aucun antidote à la gemcitabine n'est connu jusqu'ici. En cas de suspicion de surdosage, l'hémogramme des patients doit être contrôlé; un traitement symptomatique sera mis en oeuvre le cas échéant.
• -Code ATC: L01BC05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Absorption
• +Pas applicable.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Carcinogenèse, mutagenèse, fertilité
• -Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations génétiques dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y). Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles. Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine.
• +Mutagénicité
• +Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations génétiques dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y).
• +Carcinogénicité
• +Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles.
• -Gemcitabine Sandoz peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus pas).
• +Gemcitabine Sandoz peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants.
• -La stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir «Remarques concernant la manipulation») au réfrigérateur (2-8 °C) et à température ambiante (15-25 °C) a été démontrée pour 24 heures. La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Si le médicament est conservé à une température inférieure à 2 °C, la solution peut former des précipités.
• +Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, la solution doit être écartée.
• +La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours et à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à une température ambiante (15–25 °C) après dilution dans du glucose 5% et du chlorure de sodium à 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml).
• +La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C).
• -Flacon-ampoule à 200 mg/5 ml: 1. [A]
• -Flacon-ampoule à 1000 mg/25 ml: 1. [A]
• +Flacon-ampoule à 200 mg/5 ml: 1.
• +Flacon-ampoule à 1000 mg/25 ml: 1.
• -Février 2014.
• +Juillet 2019.