• +Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes et les hommes
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
• +Les hommes doivent prendre des mesures contraceptives fiables et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz et pendant les 3 mois qui suivent son arrêt.
• -La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que Gemcitabine peut être administré sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du foetus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabine Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz.
• +Aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction, ainsi qu'une génotoxicité (voir «Données précliniques»). Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabine Sandoz.
• +On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Gemcitabine Sandoz.
• +Fertilité
• +Les effets de la gemcitabine sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Dans les études de fertilité chez l'animal, la gemcitabine a induit une hypospermatogenèse réversible chez les mâles (voir «Données précliniques»).
• +
• -Février 2024
• +Février 2025