• -Principe actif: acide acétylsalicylique.
• -Excipients: hydroxypropylbétadex, triglycérides d’acides oméga-3, cire d’abeille jaune, huile de coco hydrogénée, huile de palme.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol, diméticone, hydroxypropylbétadex.
• +Principe actif: acidum acetylsalicylicum.
• +Excipients: omega-3 acidorum triglycerida, amylum pregelificatum, acidum citricum anhydricum, cera flava, cocois oleum hydrogenatum, palmae oleum.
• +Enveloppe de la capsule: gelatinum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum (E420) max. 45 mg, glycerolum (E422) 15,0 mg, maydis amylum.
• -Capsules molles de 75 mg.
• +Capsules molles de 75 mg d'acide acétylsalicylique.
• -troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants;
• -insuffisance rénale ou hépatique;
• -asthme bronchique ou tendance générale à l’hypersensibilité;
• -utilisation concomitante d’anticoagulants;
• -métrorragies et/ou ménorragies, car l’acide acétylsalicylique risque d’augmenter l’intensité et la durée des règles;
• -carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase;
• -patients souffrant d’intolérance au fructose, en raison du sorbitol contenu dans les capsules molles.
• -Réservé aux adultes: chez l’enfant et l’adolescent, il convient de prendre en considération la possible survenue d’un syndrome de Reye, bien que très rare.
• +·troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants
• +·les patients avec une altération de la function rénale ou une altération de la function cardiovasculaire (telle qu'une maladie des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une déplétion volumique, une chirurgie majeure, une septicémie ou une hémorragie majeure), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'altération de la fonction rénale ou d'insuffisance rénale aiguë
• +·insuffisance hépatique
• +·prise concomitante d'AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, les AINS peuvent affaiblir l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Cardioral et souhaitent, en même temps, prendre un analgésique contenant des AINS (voir aussi rubrique «Interactions»)
• +·asthme bronchique ou tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser les bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. Il en va de même pour les patients qui sont également allergiques à d'autres substances (par exemple, avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire)
• +·administration concomitante de médicaments anticoagulants
• +·polypes de la muqueuse nasale
• +·métrorragies et/ou ménorragies, l'acide acétylsalicylique pouvant augmenter l'intensité et la durée des menstruations
• +·déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• +·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement, qui persiste plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, il peut y avoir une tendance accrue aux saignements, en particulier pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les interventions mineures telles que les extractions dentaires)
• +·l'acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion de l'acide urique. Chez les patients qui sont déjà sujets à une faible excrétion d'acide urique, cela peut déclencher une crise de goutte dans certaines circonstances.
• +Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne peuvent prendre Cardioral en cas de fièvre et/ou de maladies virales que sur prescription médicale et uniquement comme médicament de second choix (en raison de la survenue possible du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont des vomissements sévères, des troubles de la conscience, un dysfonctionnement du foie).
• +La prudence est de rigueur lors du changement de traitement pour une autre forme galénique et/ou un autre médicament ayant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.
• +Sorbitol
• +La prudence est de mise chez les patients présentant une intolérance au fructose en raison de la teneur en sorbitol des capsules molles (max. 45 mg de sorbitol par capsule molle).
• +L'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) pris de manière concomitante et l'apport de sorbitol (ou de fructose) provenant de l'alimentation doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments concomitants administrés par voie orale.
• -L’acide acétylsalicylique peut augmenter l’effet anticoagulant des antagonistes de la vitamine K, de l’héparine et de la ticlopidine, d’autres antiagrégants plaquettaires (Clopidrogel p.ex.) et principes actifs thrombolytiques.
• -La combinaison de Cardioral avec du méthotrexate à des doses ≥15 mg/semaine est contre-indiquée; si le méthotrexate est utilisé en raison de doses <15 mg/semaine, il est recommandé d’effectuer des contrôles de l’hémogramme et de la fonction rénale (augmentation de la concentration plasmatique du méthotrexate).
• -Augmentation du risque d’hémorragie, plus particulièrement gastro-intestinale, si l’acide acétylsalicylique est combiné avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroides, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotinine, de la pentoxifylline, du déférasirox ou de l’alcool.
• -L’acide acétylsalicylique peut potentialiser l’effet de barbituriques, lithium, sulfamides et triiodothyronine.
• -En cas de traitement simultané, l’acide acétylsalicylique peut augmenter la concentration totale de phénytoïne et les taux sériques du valproate.
• -Atténuation de l’effet des antagonistes de l’aldostérone, des diurétiques de l’anse, des uricosuriques et des antihypertenseurs en cas de traitement concomitant avec l’acide acétylsalicylique; chez les patients hypertendus traités par Cardioral et pareils médicaments, il faut contrôler de près la tension artérielle et adapter le dosage le cas échéant.
• -L’utilisation simultanée d’acide acétylsalicylique avec un uricosurique peut abaisser l’excrétion d’acide urique et peut déclencher une crise de goutte chez un patient présentant déjà une faible excrétion de l’acide urique.
• -L’emploi d’anti-acides peut diminuer l’activité de l’acide acétylsalicylique, principalement en raison d’une augmentation de l’excrétion rénale.
• -En raison de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines et de la diminution du débit de filtration glomérulaire, l’acide acétylsalicylique peut déclencher une défaillance aiguë de la fonction rénale, plus particulièrement chez les patients déshydratés, lors d’insuffisance rénale et chez les patients traités en même temps par des diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ACE); chez ces patients une étroite surveillance de la fonction rénale est recommandée.
• -Cardioral peut augmenter le risque d’un effet hypoglycémiant des sulfonylurées et insulines s’il est pris à doses élevées.
• -Grossesse/Allaitement
• +La combinaison de Cardioral avec du méthotrexate à des doses ≥15 mg/semaine est contre-indiquée: augmentaiton de la toxicité du méthotrexate (en général, les agents anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylés le déplacent de sa liaison plasmatique), voir aussi rubrique «Contre-indications». Si le méthotrexate est utilisé en raison de doses ≤15 mg/semaine, il est recommandé d'effectuer des contrôles de l'hémogramme et de la fonction rénale (augmentation de la concentration plasmatique du méthotrexate).
• +Effet de Cardioral sur d'autres médicaments:
• +·L'acide acétylsalicylique peut renforcer les effets anticoagulants des antagonistes de la vitamine K, de l'héparine et de la ticlopidine, d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, le clopidogrel) et des agents thrombolytiques.
• +·Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par Cardioral lorsqu'il est pris à des doses élevées.
• +·Augmentation du risque d'hémorragie, plus particulièrement gastro-intestinale, si l'acide acétylsalicylique est combiné avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroides, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotinine, de la pentoxifylline, du déférasirox ou de l'alcool.
• +·L'acide acétylsalicylique peut renforcer les effets des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine.
• +·En cas de traitement simultané, l'acide acétylsalicylique peut augmenter la concentration totale de phénytoïne et les taux sériques du valproate. L'acide acétylsalicylique entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques et une diminution de son métabolisme. Ainsi, les concentrations plasmatiques de valproate sont augmentées, ce qui peut entraîner un taux plus élevé d'effets indésirables allant jusqu'à des signes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et changements de personnalité.
• +·En raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et de la diminution du débit de filtration glomérulaire, l'acide acétylsalicylique peut déclencher une défaillance aiguë de la fonction rénale, plus particulièrement chez les patients déshydratés, lors d'insuffisance rénale et chez les patients traités en même temps par des diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ACE); chez ces patients une étroite surveillance de la fonction rénale est recommandée.
• +·Atténuation de l'effet des antagonistes de l'aldostérone, des diurétiques de l'anse, des uricosuriques et des antihypertenseurs en cas de traitement concomitant avec l'acide acétylsalicylique; chez les patients hypertendus traités par Cardioral et pareils médicaments, il faut contrôler de près la tension artérielle et adapter le dosage le cas échéant.
• +·L'utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique avec un uricosurique peut abaisser l'excrétion d'acide urique et peut déclencher une crise de goutte chez un patient présentant déjà une faible excrétion de l'acide urique.
• +·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine causée par une diminution de l'excrétion rénale.
• +·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
• +Effets d'autres médicaments sur Cardioral:
• +·L'utilisation le même jour d'AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut atténuer l'effet antiplaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. La pertinence clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement des patients à haut risque cardiovasculaire par certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +·L'emploi d'anti-acides peut diminuer l'activité de l'acide acétylsalicylique, principalement en raison d'une augmentation de l'excrétion rénale.
• +·Augmentation du risque d'hémorragie, plus particulièrement gastro-intestinale, si l'acide acétylsalicylique est combiné avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroides, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotinine, de la pentoxifylline, du déférasirox ou de l'acool.
• +·Le métamizole peut diminuer l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est utilisé de façon concomitante. Par conséquent, le métamizole doit être employé avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.
• +Grossesse, allaitement
• -Pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.
• -Dans les expérimentations animales, les salicylates ont présenté des effets indésirables sur le fœtus (mortalité élevée, troubles de la croissance, intoxications aux salicylates), mais aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte.
• -Le risque d’effets indésirables chez la femme enceinte ou celle qui allaite semble augmenter en raison de la dose et de la durée du traitement, mais sur la base des expériences acquises, le risque semble toutefois minime à des doses thérapeutiques normales.
• -Au cours du dernier trimestre de la grossesse, la prise d’acide acétylsalicylique peut causer l’inhibition des contractions utérines et provoquer des hémorragies, ou peut prolonger la durée de la grossesse et provoquer la fermeture prématurée du canal artériel.
• -C’est pourquoi toute prise d’acide acétylsalicylique pendant le dernier trimestre de la grossesse est absolument contre-indiquée.
• +Dans les expérimentations animales, les salicylates ont présenté des effets indésirables sur le fœtus (mortalité élevée, troubles de la croissance, intoxications aux salicylates), mais aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Le risque d'effets indésirables chez la femme enceinte ou celle qui allaite semble augmenter en raison de la dose et de la durée du traitement, mais sur la base des expériences acquises, le risque semble toutefois minime à des doses thérapeutiques normales.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• +Troisième trimestre
• +Au cours du dernier trimestre de la grossesse, la prise d'acide acétylsalicylique peut causer l'inhibition des contractions utérines et provoquer des hémorragies, ou peut prolonger la durée de la grossesse et provoquer la fermeture prématurée du canal artériel.
• +C'est pourquoi toute prise d'acide acétylsalicylique pendant le dernier trimestre de la grossesse est absolument contre-indiquée.
• -Au cours de l’allaitement, ne prescrire Cardioral qu’en cas d’indication impérative; le sevrage est nécessaire lors d’emploi régulier de dosages élevés.
• +Au cours de l'allaitement, prescrire Cardioral qu'en cas d'indication impérative; le sevrage est nécessaire lors d'emploi régulier de dosages élevés.
• -Les effets indésirables sont regroupés par classes d’organe et selon les degrés de fréquence suivants:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont regroupés par classes d’organe et selon les degrés de fréquence suivants: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence indéterminée: thrombocytopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie, temps de saignement prolongé.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
• -Rares: ménorragie.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles reinaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquence indéterminée: thrombocytopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie, temps de saignement prolongé.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rares: ménorragie.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le volume de distribution de l’acide acétylsalicylique s’élève à env. 0,16 l/kg de poids corporel. L’acide salicylique, premier métabolite de l’acide acétylsalicylique, est suivant la concentration lié à 60-90% aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine. Les salicylés diffusent lentement dans le liquide synovial, franchissent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution de l’acide acétylsalicylique s’élève à env. 0,16 l/kg de poids corporel. L’acide salicylique, premier métabolite de l’acide acétylsalicylique, est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine. Les salicylés diffusent lentement dans le liquide synovial, franchissent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel.
• -Conserver dans la confection originale, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans la confection originale, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• -Confections de 30 et 90 capsules molles en blisters ou flacons. [B]
• +Confections de 30 et 90 capsules molles [B]
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• -Septembre 2012.
• +Octobre 2020