• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Le principe actif étant l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'efficacité et la sécurité du Valsartan HCT Zentiva n'ont pas été démontrées de moins de 18 ans.
• +La sécurité et l'efficacité de Valsartan HCT Zentiva ne sont pas établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
• -·Administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT Zentiva, ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +·Administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT Zentiva, ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) associée à une augmentation de l'exposition à une dose cumulée d'hydrochlorothiazide a été constatée. Le risque de CPNM semble augmenter en cas d'une utilisation sur une longue durée (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué dans le développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) associée à une augmentation de l'exposition à une dose cumulée d'hydrochlorothiazide a été constatée. Le risque de CPNM semble augmenter en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué dans le développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• -Les interactions susceptibles de survenir lors de l'utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Valsartan HCT Zentiva sont les suivantes:
• -L'administration d'AINS et d'inhibiteurs de la COX-2 peut entraîner une diminution de l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-ll (ARAll). Chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une hypovolémie (aussi sous traitement diurétique), l'administration simultanée d'AINS (ou d'inhibiteurs de la COX-2) et d'un ARAll peut augmenter le risque de détorioration de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). La prudence est donc recommandée lors de l'association de ces médicaments chez de tels patients et la fonction rénale doit être contrôlée.
• +L'administration d'AINS et d'inhibiteurs de la COX-2 peut entraîner une diminution de l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ll (ARAll). Chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une hypovolémie (aussi sous traitement diurétique), l'administration simultanée d'AINS (ou d'inhibiteurs de la COX-2) et d'un ARAll peut augmenter le risque de détérioration de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). La prudence est donc recommandée lors de l'association de ces médicaments chez de tels patients et la fonction rénale doit être contrôlée.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l'aliskirène: L'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomittante d'inhibiteurs de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l'aliskirène: L'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomittante d'inhibiteurs de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +L'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. «Contre-indications»).
• -Ciclosporine: Le risque d'une hyperuricémie est vraisemblablement accru par l'administration simultanée de ciclosporine et des symptômes de goutte peuvent se manifester.
• +Ciclosporine: Le risque d'une hyperuricémie peut être accru par l'administration simultanée de ciclosporine et des symptômes de goutte peuvent se manifester.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1000), «rares» (<1/1000 à ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être mesurer avec les dates disponibles).
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000),
• +«très rares» (< 1/10 000).
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnels: oedèmes, hypotension, hyperhidrose.
• +Occasionnels: œdèmes, hypotension, hyperhidrose.
• -Résultats de laboratoire
• +Investigations
• -Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Fréquents: hyponatrémie, hypomagnésiémie, hyperuricémie et diminution de l'appétit.
• +Fréquents: hyponatrémie, hypomagnésémie, hyperuricémie et diminution de l'appétit.
• -Très rares: difficulté respiratoire y compris pneumopathie inflammatoire et oedème pulmonaire.
• +Très rares: difficulté respiratoire y compris pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire.
• -Fréquence inconnue: défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplasique, érythème multiforme, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle.
• +Fréquence inconnue: défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplasique, érythème polymorphe, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle.
• -Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (appelée aussi kininase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade aussi la bradykinine. Il est peu vraisemblable que les antagonistes de l'angiotensine II provoquent une toux d'irritation dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'ECA et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P.
• +Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (appelée aussi kininase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade aussi la bradykinine. Il est peu vraisemblable que les antagonistes de l'angiotensine II provoquent une toux dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'ECA et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P.
• -Patients avec troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients avec troubles de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Le valsartan n'a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales de atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan ≥600 mg/kg/jour chez le rat et 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.
• +Le valsartan n'a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan de 600 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.
• -Remarques particulaires concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Janvier 2023.
• +Juin 2023