• -Principes actifs: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Color.: E 132; Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg
• -Comprimés pelliculés à 80 mg de Valsartanum et 12.5 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ronds, non sécables, rosés.
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg
• -Comprimés pelliculés à 160 mg de Valsartanum et 12.5 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ronds, non sécables, brun rouge.
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg
• -Comprimés pelliculés à 160 mg de Valsartanum et 25 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ronds, non sécables, brun orange.
• +Principes actifs
• +Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Color.: E 132; Excip. pro compr. obduct.
• -La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg par jour. En cas de baisse insuffisante de la pression artérielle après 3 à 4 semaines de traitement, la poursuite du traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg par jour peut s'avérer nécessaire. Le traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg par jour est réservé aux patients qui ont présenté une baisse insuffisante de la pression artérielle sous Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg. L'effet antihypertenseur maximal est observé au bout de 2-4 semaines.
• -Valsartan HCT Helvepharm peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler Valsartan HCT Helvepharm avec un peu de liquide.
• +La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg par jour. En cas de baisse insuffisante de la pression artérielle après 3 à 4 semaines de traitement, la poursuite du traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg par jour peut s'avérer nécessaire. Le traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg par jour est réservé aux patients qui ont présenté une baisse insuffisante de la pression artérielle sous Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg. L'effet antihypertenseur maximal est observé au bout de 2-4 semaines.
• +Valsartan HCT Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler Valsartan HCT Zentiva avec un peu de liquide.
• -Valsartan HCT Helvepharm peut être utilisé indépendamment de l'âge du patient.
• +Valsartan HCT Zentiva peut être utilisé indépendamment de l'âge du patient.
• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Helvepharm est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Helvepharm doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT Helvepharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• -L'efficacité et la sécurité du Valsartan HCT Helvepharm n'ont pas été étudiées dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• +L'efficacité et la sécurité du Valsartan HCT Zentiva n'ont pas été étudiées dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• -·Hypersensibilité au valsartan ou à l'hydrochlorothiazide, à l'un des composants de Valsartan HCT Helvepharm ou aux dérivés des sulfamidés.
• -·Valsartan HCT Helvepharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angiooedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +·Hypersensibilité au valsartan ou à l'hydrochlorothiazide, à l'un des composants de Valsartan HCT Zentiva ou aux dérivés des sulfamidés.
• +·Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant un angiooedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -·Administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT Helvepharm, ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +·Administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT Zentiva, ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -Avant de débuter un traitement par des thiazides, il est conseillé de corriger une hypokaliémie. La présence simultanée d'une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d'une hypokaliémie. Valsartan HCT Helvepharm contenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II, toute substitution de potassium sous traitement par Valsartan HCT Helvepharm doit être soigneusement évaluée et réalisée avec prudence. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre électrolytique.
• +Avant de débuter un traitement par des thiazides, il est conseillé de corriger une hypokaliémie. La présence simultanée d'une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d'une hypokaliémie. Valsartan HCT Zentiva contenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II, toute substitution de potassium sous traitement par Valsartan HCT Zentiva doit être soigneusement évaluée et réalisée avec prudence. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre électrolytique.
• -Chez les patients présentant une hypovolémie pertinente, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Valsartan HCT Helvepharm.
• +Chez les patients présentant une hypovolémie pertinente, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Valsartan HCT Zentiva.
• -Une grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de Valsartan HCT Helvepharm chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unie ou bilatérale ou sur un seul rein, car les taux d'urée dans le sang et de créatinine sérique peuvent être augmentés chez de tels patients.
• +Une grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de Valsartan HCT Zentiva chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unie ou bilatérale ou sur un seul rein, car les taux d'urée dans le sang et de créatinine sérique peuvent être augmentés chez de tels patients.
• -La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale. Lors d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration de Valsartan HCT Helvepharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Helvepharm, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale. Lors d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration de Valsartan HCT Zentiva à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez ces patients, les thiazides peuvent déclencher des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu'un syndrome hépatorénal. L'administration de Valsartan HCT Helvepharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques. Valsartan HCT Helvepharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• +La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez ces patients, les thiazides peuvent déclencher des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu'un syndrome hépatorénal. L'administration de Valsartan HCT Zentiva à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques. Valsartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• -Des angio-œdèmes y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une gêne des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration de Valsartan HCT Helvepharm doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan HCT Helvepharm ne doit plus jamais leur être administré.
• +Des angio-œdèmes y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une gêne des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration de Valsartan HCT Zentiva doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan HCT Zentiva ne doit plus jamais leur être administré.
• -En raison d'une diminution de la clairance de l'acide urique, Valsartan HCT Helvepharm peut augmenter la concentration sérique d'acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'utilisation de Valsartan HCT Helvepharm est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
• +En raison d'une diminution de la clairance de l'acide urique, Valsartan HCT Zentiva peut augmenter la concentration sérique d'acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'utilisation de Valsartan HCT Zentiva est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
• -Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
• -L'hydrochlorothiazide, le sulfonamide présent dans Valsartan HCT Helvepharm, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Ceci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
• +Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d'une dégradation du champ visuel, d'une myopie passagère et d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Les symptômes comprennent une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures à semaines qui suivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte d'acuité visuelle permanente.
• +Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
• -(Cf. «Contre-indications» et «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA».)
• +(cf. «Contre-indications» et «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA».)
• -Les interactions susceptibles de survenir lors de l'utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Valsartan HCT Helvepharm sont les suivantes:
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Valsartan HCT Helvepharm. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• +Les interactions susceptibles de survenir lors de l'utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Valsartan HCT Zentiva sont les suivantes:
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Valsartan HCT Zentiva. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• -L'administration d'AINS et d'inhibiteurs de la COX-2 peut entraîner une diminution de l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensinell (ARAll). Chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une hypovolémie (aussi sous traitement diurétique), l'administration simultanée d'AINS (ou d'inhibiteurs de la COX-2) et d'un ARAll peut augmenter le risque d'aggravation de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). La prudence est donc recommandée lors de l'association de ces médicaments chez de tels patients et la fonction rénale doit être contrôlée.
• -Autres antihypertenseurs: L'utilisation de Valsartan HCT Helvepharm renforce l'effet antihypertenseur d'autres médicaments hypotenseurs (p.ex. bêtabloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs des canaux calciques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et inhibiteurs directs de la rénine (IDR)).
• +L'administration d'AINS et d'inhibiteurs de la COX-2 peut entraîner une diminution de l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-ll (ARAll). Chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une hypovolémie (aussi sous traitement diurétique), l'administration simultanée d'AINS (ou d'inhibiteurs de la COX-2) et d'un ARAll peut augmenter le risque d'aggravation de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). La prudence est donc recommandée lors de l'association de ces médicaments chez de tels patients et la fonction rénale doit être contrôlée.
• +Autres antihypertenseurs: L'utilisation de Valsartan HCT Zentiva renforce l'effet antihypertenseur d'autres médicaments hypotenseurs (p.ex. bêtabloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs des canaux calciques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et inhibiteurs directs de la rénine (IDR)).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l'aliskirène: L'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Helvepharm, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomittante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Helvepharm, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Helvepharm, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»). Les inhibiteurs d'ECA – y compris le Valsartan HCT Helvepharm – et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Potassium: L'association thérapeutique d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (par ex. diurétiques d'épargne potassique, produits contenant du potassium, héparine) peut augmenter le risque d'une hyperkaliémie. L'administration de valsartan, un composant de Valsartan HCT Helvepharm, doit être prudente dans de tels cas et impose le contrôle de la kaliémie.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l'aliskirène: L'administration concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomittante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +L'utilisation concomitante d'ARA, y compris de Valsartan HCT Zentiva, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»). Les inhibiteurs d'ECA – y compris le Valsartan HCT Zentiva – et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Potassium: L'association thérapeutique d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (par ex. diurétiques d'épargne potassique, produits contenant du potassium, héparine) peut augmenter le risque d'une hyperkaliémie. L'administration de valsartan, un composant de Valsartan HCT Zentiva, doit être prudente dans de tels cas et impose le contrôle de la kaliémie.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Valsartan HCT Helvepharm agissant directement sur le SRAA, il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer des risques potentiels de ces médicaments pendant la grossesse.
• +Valsartan HCT Zentiva agissant directement sur le SRAA, il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer des risques potentiels de ces médicaments pendant la grossesse.
• -Interrompre la prise de Valsartan HCT Helvepharm si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• +Interrompre la prise de Valsartan HCT Zentiva si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• -Au cours d'expérimentations animales (rates), on a montré que le valsartan passait dans le lait maternel. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Parce qu'aucune étude n'est disponible chez la femme pendant l'allaitement, une femme qui allaite ne sera pas traitée par Valsartan HCT Helvepharm.
• +Au cours d'expérimentations animales (rates), on a montré que le valsartan passait dans le lait maternel. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Parce qu'aucune étude n'est disponible chez la femme pendant l'allaitement, une femme qui allaite ne sera pas traitée par Valsartan HCT Zentiva.
• -Comme d'autres antihypertenseurs, Valsartan HCT Helvepharm peut affecter la capacité de réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La prudence est recommandée.
• +Comme d'autres antihypertenseurs, Valsartan HCT Zentiva peut affecter la capacité de réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La prudence est recommandée.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, >1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être mesurer avec les dates disponibles).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être mesurer avec les dates disponibles).
• -Une diminution de la kaliémie de plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par Valsartan HCT Helvepharm et chez 3.1% des patients sous placebo.
• -Lors d'études cliniques contrôlées, une augmentation de la créatinine et une augmentation de l'azote uréique a été observée chez 1.9% resp. 14.7% des patients traités par Valsartan HCT Helvepharm et chez 0.4% resp. 6.3% des patients sous placebo.
• +Une diminution de la kaliémie de plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par Valsartan HCT Zentiva et chez 3.1% des patients sous placebo.
• +Lors d'études cliniques contrôlées, une augmentation de la créatinine et une augmentation de l'azote uréique a été observée chez 1.9% resp. 14.7% des patients traités par Valsartan HCT Zentiva et chez 0.4% resp. 6.3% des patients sous placebo.
• -Les résultats suivants, observés en relation avec le valsartan en monothérapie, n'ont pas été constatés sous Valsartan HCT Helvepharm:
• +Les résultats suivants, observés en relation avec le valsartan en monothérapie, n'ont pas été constatés sous Valsartan HCT Zentiva:
• +Fréquence inconnue: effusion choroïdienne.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C09DA03
• +Code ATC
• +C09DA03
• -Conserver Valsartan HCT Helvepharm dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
• +Conserver Valsartan HCT Zentiva dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
• -Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg: emballges de 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Janvier 2019.
• +Septembre 2020.